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건강한 개인의 심장 자기 공명에 따른 T1 값의 정상적인 변화 (NATIVE)

2023년 11월 15일 업데이트: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
이 연구의 목적은 재현성, 시간 경과에 따른 변화 및 수화 상태에 대한 의존성과 관련하여 건강한 개인의 심장 자기 공명에 따른 T1 값의 정상적인 변화를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 자기 공명(CMR)을 사용한 T1 매핑은 심근을 정량적으로 특성화하는 새로운 비침습적 기술입니다. T1 매핑은 심근 부종과 섬유화의 대리 마커이며 다양한 심장 질환의 진단 및 추적에 구현될 가능성이 있습니다. 그러나 건강한 개인의 T1 매핑의 자연적 변화에 대한 데이터는 제한적입니다.

이 연구는 세 가지 하위 연구로 구성됩니다.

  1. 재현성: T1 매핑이 포함된 두 개의 동일한 CMR 검사가 같은 날에 수행됩니다.
  2. 수화 변화: 참가자는 T1 매핑 및 심초음파 검사를 통해 두 개의 동일한 CMR 사이에 등장성 식염수 2리터를 정맥 주사합니다. CMR 및 심초음파의 수액 후 순서는 무작위로 지정됩니다.
  3. 시간 변경: 참가자는 기준선, 6개월 후속 조치 및 1년 후속 조치에서 T1 매핑과 함께 CMR을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-89세
  • 건강한

제외 기준:

  • 만성 질환(예: 심혈관 질환, 류마티스 질환, 폐 질환)
  • 심혈관계에 영향을 미치는 약물(예: 항고혈압제, 스타틴, 항응고제)
  • CMR(밀실공포증, 임신, 자성 금속 임플란트)에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수액 투여(하위 연구 2)
다른: 수액 투여(Fresenius Kabi 염화나트륨 0.9%)
하위 연구 2의 모든 참가자는 2리터의 등장 식염수 주입(Fresenius Kabi Sodium Chloride 0.9%)을 정맥 주사합니다. CMR 및 심초음파는 주입 전후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1 값의 변화(하위 연구 1)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
같은 날 두 번의 연속 스캔 사이의 T1 값의 변화
학업 수료까지 평균 1년
T1 값의 변경(하위 연구 2)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
수액 투여 후 T1 값의 변화
학업 수료까지 평균 1년
T1 값의 변화(하위 연구 3)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
시간 경과에 따른 T1 값의 변화(기준, 6개월, 1년)
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Danish Cardiovascular Academy (DCA)
Eva og Henry Frænkels Mindefond

수사관

  • 수석 연구원: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-21025256

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예

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요청 시 데이터 제공 가능

IPD 공유 기간

공부가 끝날 때부터

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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