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胰高血糖素样肽 1 类似物对性行为的影响 (Desire PLUS)

2023年5月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

Desire PLUS 研究 - 胰高血糖素样肽 1 类似物对性行为的影响：一项前瞻性开放标签研究

本研究旨在调查 GLP-1 类似物利拉鲁肽（结合生活方式干预与仅生活方式干预相比）对性欲、情绪、生活质量、生殖轴、视网膜血管直径、身体健康和超重精液的影响或肥胖男性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物因其众所周知的促胰岛素作用而广泛用于治疗 2 型糖尿病，以及由于其促进饱食和抑制食欲的作用而用于治疗肥胖症. GLP-1 类似物利拉鲁肽 (Saxenda®) 被批准用于患有肥胖症 (BMI ≥ 30 kg/m2) 或超重 (BMI ≥ 27 kg/m2) 并伴有其他合并症的患者，例如前驱糖尿病、2 型糖尿病、动脉硬化高血压或血脂异常。 除了对可口食物的奖赏有影响外，多项研究表明 GLP-1 类似物可调节酒精、尼古丁和可卡因等成瘾药物的奖赏效果。 作为进一步的自然奖励，性欲同样会受到 GLP-1 类似物的影响。

本研究调查了 GLP-1- 类似物对超重和肥胖参与者人群性行为的影响。 将利拉鲁肽治疗结合生活方式改变以减轻体重与仅通过常规生活方式改变减轻体重进行比较。 在越来越多地使用 GLP-1 类似物的背景下，特别是在有生殖欲望的年轻人中，生殖轴（激素和精子细胞）的实验室分析将成为本研究的一部分，以记录可能的影响。 通过测量视网膜血管的直径，将进一步研究情绪变化、身体活动和健康以及对微血管内皮功能的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

78

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bettina Winzeler, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Sophia Lengsfeld, Dr. med.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括超重男性（BMI ≥ 27 kg/m2），他们在巴塞尔大学医院的肥胖门诊就诊，希望通过改变生活方式和选择性地与利拉鲁肽治疗相结合来减肥。

描述

纳入标准：

  • 体重指数 ≥ 27 公斤/平方米
  • 愿意通过仅改变生活方式或通过改变生活方式加利拉鲁肽治疗来减轻体重，这是在常规临床预约中商定的
  • 积极的性生活（与伴侣发生性关系或自慰≥2 次/月）
  • 性腺功能亢进（早晨总睾酮≥12mmol/l）

排除标准：

  • 糖尿病，HbA1c ≥ 6,5 %
  • 在过去 2 个月内曾使用过 GLP-1 类似物。
  • 外源性睾酮替代
  • 当前的非法药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
利拉鲁肽组

利拉鲁肽组：除常规体重管理外，还接受利拉鲁肽进行体重管理（=生活方式干预加利拉鲁肽）。

传统的体重管理是根据临床指南（在两组中）进行的，包括营养和运动咨询、激励教练的咨询和/或心理支持。

利拉鲁肽组的参与者将自行注射药物。
生活方式组

生活方式组：使用常规体重管理（=仅生活方式干预）。

传统的体重管理是根据临床指南（在两组中）进行的，包括营养和运动咨询、激励教练的咨询和/或心理支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
德文简版性欲量表（SDI-2）总分变化评估性功能
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
SDI-2 由两个项目组成，涉及性想法或性活动的频率，由 0 到 7 之间的离散分数进行评分（0 = 完全没有；1 = 每月一次；2 = 每两周一次；3 = 一次周；4 = 每周两次；5 = 每周三到四次；6 = 每天一次；7 = 一天几次），八个项目对不同类型性欲的强弱程度进行评分，按连续分数范围进行评分从 0 到 8（0 = 没有欲望到 8 = 强烈欲望）。 SDI-2 总分范围从 0 到 78。 积极的分数变化表明性欲的改善。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评估勃起功能问卷的变化
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
IIEF-5 是一个包含 15 个项目的自我评价量表；它提供勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和一般满意度的治疗前后临床评估。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
改变患者健康问卷 (PHQ) -9 评估情绪变化的问卷
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
PHQ-9 工具可以反映患者对抑郁症经历的描述，并评估抑郁症的严重程度和治疗反应。 9 个项目中的每一个都可以从 0（完全没有）到 3（几乎每天）打分。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
改变患者健康问卷 (EQ-5D-5L) 问卷以评估生活质量
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
EQ-5D描述系统包括五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 每个维度的五个级别表述为（1）“没有/没有问题”，（2）“轻微问题”，（3）“中度问题”，（4）“严重问题”，和（5）“无法” '（流动性、自我保健、日常活动）、'极度'（疼痛/抑郁）或'极度'（焦虑/抑郁）。 调查问卷的第二部分包括一个标准的垂直 20 厘米 VAS，它从底部的“你能想象的最糟糕的健康状况”（得分 0）到顶端的“你能想象的最好的健康状况”（得分 100）进行校准。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
改变视网膜血管直径以评估微血管内皮功能
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
使用静态视网膜血管分析仪（SVA-T，Imedos Systems UG，耶拿，德国）改变视网膜血管直径。 该系统由眼底照相机 (Topcon TRC NW8) 和分析软件 (Visualis 3.2, Imedos Systems UG) 组成，允许对视网膜血管直径进行非侵入性和非散瞳评估。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
催产素水平 (IU) 的变化（生殖轴激素）
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
将在血液中测量催产素水平（生殖轴激素）。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
精液浓度的变化
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
精液浓度的变化
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
肺活量测定期间峰值耗氧量的变化以评估身体健康
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
肺功能测定期间峰值耗氧量的变化
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
肺活量测定期间最大心率的变化
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
肺活量测定期间最大心率的变化
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
弗赖堡体力活动问卷 (FQPA) 的变化
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
问卷由 12 个项目组成，可以计算每周的加权代谢当量任务 (MET) 小时数。 体力活动问卷 (FPAQ) 用于测量体力活动。 当个人每周达到 600 分钟或更多的代谢当量任务 (MET) 分钟时，他们就被认为是身体活跃的。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
睾酮水平的变化 (nmol/l)（生殖轴激素）
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
将在血液中测量睾酮水平（生殖轴激素）。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平的变化 (nmol/l)（生殖轴激素）
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
将在血液中测量性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平（生殖轴激素）。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
黄体生成素 (LH) 水平的变化 (U/l)（生殖轴激素）
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
将在血液中测量黄体生成素 (LH) 水平（生殖轴激素）。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
促卵泡激素 (LH) 水平 (U/l)（生殖轴激素）的变化
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
将在血液中测量促卵泡激素水平（生殖轴激素）。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
催乳素水平的变化 (yg/l)（生殖轴激素）
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
将在血液中测量催乳素水平（生殖轴激素）。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
精液活力的变化
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
精液活力的变化
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
精子碎片指数的变化（具有碎片 DNA 的精子百分比）
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
精子碎片指数的变化（具有碎片 DNA 的精子百分比）
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
雌二醇水平的变化 (pmol/l)（生殖轴激素）
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
将在血液中测量雌二醇水平（生殖轴激素）。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
体重变化（公斤）
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
在生物电阻抗分析期间测量体重。 “InBody 720”设备用于执行分析。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
身体脂肪量的变化 (%)
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
在生物电阻抗分析期间测量身体脂肪量。 “InBody 720”设备用于执行分析。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
全身水分变化（升）
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
在生物电阻抗分析期间测量全身水分。 “InBody 720”设备用于执行分析。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
细胞外水的变化 (%)
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
在生物电阻抗分析过程中测量细胞外水。 “InBody 720”设备用于执行分析。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
细胞内水的变化 (%)
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
在生物电阻抗分析期间测量细胞内水。 “InBody 720”设备用于执行分析。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
臀围/腰围比例的变化
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
在生物电阻抗分析期间测量臀部/腰部比例。 “InBody 720”设备用于执行分析。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
基础代谢率的变化 ((kcal/24h)
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
在生物电阻抗分析期间测量基础代谢率。 “InBody 720”设备用于执行分析。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
内脏脂肪变化（%）
大体时间：在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）
在生物电阻抗分析期间测量内脏脂肪。 “InBody 720”设备用于执行分析。
在基线（治疗开始前，V1）和治疗 16 周后（V2）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

Swiss National Science Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Bettina Winzeler, Dr. med.、Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月23日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月25日

首次发布 (实际的)

2022年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2022-01367; kt22Winzeler

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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