Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukagonin kaltaisten peptidi-1-analogien vaikutukset seksuaalisuuteen (Desire PLUS)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Desire PLUS -tutkimus - Glukagonin kaltaisten peptidi-1-analogien vaikutukset seksuaalisuuteen: tuleva avoin tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan GLP-1-analogin Liraglutidin (yhdistettynä elämäntapainterventioihin verrattuna vain elämäntapainterventioihin) vaikutuksia seksuaaliseen haluun, mielialaan, elämänlaatuun, lisääntymisakseliin, verkkokalvon verisuonten halkaisijaan, fyysiseen kuntoon ja ylipainoiseen siemennesteeseen. tai lihavia miehiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) -analogeja käytetään laajalti tyypin 2 diabeteksen hoidossa sen tunnettujen insulinotrooppisten vaikutusten vuoksi sekä liikalihavuuden hoitoon sen kylläisyyttä edistävien ja ruokahalua hillitsevien vaikutusten vuoksi. . GLP-1-analogi Liraglutide (Saxenda®) on hyväksytty potilaille, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2) tai ylipainoisia (BMI ≥ 27 kg/m2), joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten esidiabetes, tyypin 2 diabetes, valtimotauti. verenpainetauti tai dyslipidemia. Sen lisäksi, että GLP-1-analogit vaikuttavat maistuvan ruoan palkkioon, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että GLP-1-analogit muokkaavat riippuvuutta aiheuttavien huumeiden, kuten alkoholin, nikotiinin ja kokaiinin, palkitsevia vaikutuksia. Lisänä luonnollisena palkkiona GLP-1-analogit voivat vaikuttaa seksuaaliseen halukkuuteen samoin.

Tämä tutkimus tutkii GLP-1-analogien vaikutusta seksuaalisuuteen ylipainoisten ja lihavien osallistujien populaatiossa. Liraglutide-hoitoa yhdistettynä elämäntapamuutoksiin painonpudotukseen verrataan painonpudotukseen vain tavanomaisilla elämäntapamuutoksilla. GLP-1-analogien lisääntyvän käytön yhteydessä erityisesti nuorilla, joilla on lisääntymishalu, lisääntymisakselin (hormonit ja siittiöt) laboratorioanalyysit ovat osa tätä tutkimusta mahdollisen vaikutuksen dokumentoimiseksi. Mielialan muutoksia, fyysistä aktiivisuutta ja kuntoa sekä vaikutuksia mikrovaskulaariseen endoteelin toimintaan verkkokalvon verisuonten halkaisijat mittaamalla tutkitaan edelleen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bettina Winzeler, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Sophia Lengsfeld, Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu ylipainoisista miehistä (BMI ≥ 27 kg/m2), joita nähdään Baselin yliopistollisen sairaalan liikalihavuusklinikalla ja jotka haluavat laihtua elämäntapamuutoksilla ja valinnaisesti yhdessä liraglutidihoidon kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Halukkuus laihtua pelkästään elämäntapamuutoksilla tai elämäntapamuutoksilla sekä liraglutidihoidolla sovitun rutiinikliinisen vastaanoton mukaisesti
  • Aktiivinen seksielämä (seksuaali kumppanin kanssa tai itsetyydytys ≥ 2x/kk)
  • Eugonadismi (aamulla kokonaistestosteroni ≥12 mmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus, HbA1c ≥ 6,5 %
  • GLP-1:n aiempi käyttö analogisesti viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Eksogeeninen testosteronikorvaus
  • Nykyinen laiton huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Liraglutide ryhmä

Liraglutide Group: saa Liraglutidia painonhallintaan tavanomaisen painonhallinnan lisäksi (= elämäntapainterventio plus liraglutidi).

Perinteinen painonhallinta tapahtuu kliinisten ohjeiden mukaan (molemmissa ryhmissä), ja se sisältää ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa, motivaatiovalmentajien neuvontaa ja/tai psykologista tukea.

Liraglutide-ryhmän osallistujat pistävät lääkkeet itse.

Elämäntyyliryhmä

Lifestyle-ryhmä: käyttämällä tavanomaista painonhallintaa (= vain elämäntapainterventio).

Perinteinen painonhallinta tapahtuu kliinisten ohjeiden mukaan (molemmissa ryhmissä), ja se sisältää ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa, motivaatiovalmentajien neuvontaa ja/tai psykologista tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos saksankielisessä lyhyessä versiossa Sexual Desire Inventory (SDI-2) kokonaispistemäärästä seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
SDI-2 koostuu kahdesta kohdasta, jotka koskevat seksuaalisten ajatusten tai toiminnan esiintymistiheyttä ja jotka on arvioitu erillisellä pistemäärällä 0-7 (0 = ei ollenkaan; 1 = kerran kuukaudessa; 2 = kerran kahdessa viikossa; 3 = kerran päivässä viikko; 4 = kahdesti viikossa; 5 = kolmesta neljään kertaa viikossa; 6 = kerran päivässä; 7 = useita kertoja päivässä) ja kahdeksan kohdetta, jotka arvioivat erityyppisten seksuaalisten halujen vahvuuksia, arvioituna jatkuvalla pistemäärällä 0 - 8 (0 = ei halua 8 = voimakas halu). SDI-2-summapisteet vaihtelevat 0-78. Positiivinen tulosmuutos osoittaa seksuaalisen halun paranemisen.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF-5) kyselylomakkeessa erektiotoiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
IIEF-5 on 15 kohdan itsearviointiasteikko; se tarjoaa hoidon jälkeisiä klinikan arvioita erektiotoiminnasta, orgasmista toiminnasta, seksuaalisesta halusta, tyytyväisyydestä seksuaaliseen kanssakäymiseen ja yleiseen tyytyväisyyteen.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ) -9 -kyselyssä mielialan muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
PHQ-9-työkalu voi kuvastaa potilaiden kertomuksia masennuksesta ja arvioida masennuksen vakavuutta ja hoitovastetta. Jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan pisteyttää 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos potilaan terveyskyselyssä (EQ-5D-5L) elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Kunkin ulottuvuuden viisi tasoa on muotoiltu seuraavasti: (1) "ei / ei ongelmia", (2) "pieniä ongelmia", (3) "kohtalaisia ​​​​ongelmia", (4) "vakavia ongelmia" ja (5) "ei pysty " (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot), "äärimmäinen" (kipu/masennus) tai "äärimmäinen" (ahdistus/masennus). Kyselyn toinen osa sisältää standardin pystysuoran 20 cm:n VAS:n, joka on kalibroitu "huonoimmasta kuviteltavasta terveydestä" (pistemäärä 0) sen tyvestä "parhaaseen kuviteltaviin terveyteen" (pistemäärä 100) huipussaan.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden muutos mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden muutos Static Retinal Vessel Analyzer -laitteella (SVA-T, Imedos Systems UG, Jena, Saksa). Järjestelmä koostuu silmänpohjakamerasta (Topcon TRC NW8) ja analysointiohjelmistosta (Visualis 3.2, Imedos Systems UG), joka mahdollistaa verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden ei-invasiivisen ja ei-mydriaattisen arvioinnin.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos oksitosiinitasossa (IU) (lisääntymisakselin hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Oksitosiinitaso (lisääntymisakselin hormoni) mitataan verestä.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos siemennesteen pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos siemennesteen pitoisuudessa
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos huippuhapenkulutuksessa spiroergometrian aikana fyysisen kunnon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos huippuhapenkulutuksessa spiroergometrian aikana
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos maksimisykkeessä spiroergometrian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos maksimisykkeessä spiroergometrian aikana
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos Freiburgin fyysistä aktiivisuutta koskevassa kyselyssä (FQPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Kyselylomakkeessa on 12 kohtaa ja se mahdollistaa painotettujen aineenvaihdunnallisten tehtävien (MET) tuntien laskemisen viikossa. Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytetään FPAQ-kyselylomaketta. Henkilöitä pidetään fyysisesti aktiivisina, kun he ovat saavuttaneet 600 minuuttia tai enemmän viikossa.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Testosteronitason muutos (nmol/l) (lisääntymisakselin hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Testosteronitaso (lisäysakselin hormoni) mitataan verestä.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tasossa (nmol/l) (lisääntymisakselin hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) taso (lisäysakselin hormoni) mitataan verestä.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos luteinisoivan hormonin (LH) tasossa (U/l) (lisääntymisakselin hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Luteinisoivan hormonin (LH) taso (lisäysakselin hormoni) mitataan verestä.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Follikkelia stimuloivan hormonin (LH) tason muutos (U/l) (lisääntymisakselin hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Follikkelia stimuloivan hormonin (lisäysakselin hormonin) taso mitataan verestä.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos prolaktiinipitoisuudessa (yg/l) (lisääntymisakselin hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Prolaktiinitaso (lisäysakselin hormoni) mitataan verestä.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos siemennesteen liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos siemennesteen liikkuvuudessa
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos siittiöiden fragmentaatioindeksissä (prosenttiosuus siittiöistä, joissa on fragmentoitunut DNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos siittiöiden fragmentaatioindeksissä (prosenttiosuus siittiöistä, joissa on fragmentoitunut DNA)
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos estradiolitasossa (pmol/l) (lisääntymisakselin hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Estradiolitaso (lisäysakselin hormoni) mitataan verestä.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Kehon paino mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana. Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Kehon rasvamassan muutos (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Kehon rasvamassa mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana. Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Koko kehon nesteen muutos (l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Koko kehon vesimäärä mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana. Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos solunulkoisessa vedessä (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Solunulkoista vettä mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana. Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos solunsisäisessä vedessä (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Solunsisäistä vettä mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana. Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos lantio/vyötärön suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Lonkka/vyötärön suhde mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana. Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa ((kcal/24h)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Perusaineenvaihdunta mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana. Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Muutos viskeraalisessa rasvassa (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
Viskeraalista rasvaa mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana. Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bettina Winzeler, Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa