- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05598008
Glukagonin kaltaisten peptidi-1-analogien vaikutukset seksuaalisuuteen (Desire PLUS)
Desire PLUS -tutkimus - Glukagonin kaltaisten peptidi-1-analogien vaikutukset seksuaalisuuteen: tuleva avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukagonin kaltaisia peptidi-1 (GLP-1) -analogeja käytetään laajalti tyypin 2 diabeteksen hoidossa sen tunnettujen insulinotrooppisten vaikutusten vuoksi sekä liikalihavuuden hoitoon sen kylläisyyttä edistävien ja ruokahalua hillitsevien vaikutusten vuoksi. . GLP-1-analogi Liraglutide (Saxenda®) on hyväksytty potilaille, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2) tai ylipainoisia (BMI ≥ 27 kg/m2), joilla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten esidiabetes, tyypin 2 diabetes, valtimotauti. verenpainetauti tai dyslipidemia. Sen lisäksi, että GLP-1-analogit vaikuttavat maistuvan ruoan palkkioon, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että GLP-1-analogit muokkaavat riippuvuutta aiheuttavien huumeiden, kuten alkoholin, nikotiinin ja kokaiinin, palkitsevia vaikutuksia. Lisänä luonnollisena palkkiona GLP-1-analogit voivat vaikuttaa seksuaaliseen halukkuuteen samoin.
Tämä tutkimus tutkii GLP-1-analogien vaikutusta seksuaalisuuteen ylipainoisten ja lihavien osallistujien populaatiossa. Liraglutide-hoitoa yhdistettynä elämäntapamuutoksiin painonpudotukseen verrataan painonpudotukseen vain tavanomaisilla elämäntapamuutoksilla. GLP-1-analogien lisääntyvän käytön yhteydessä erityisesti nuorilla, joilla on lisääntymishalu, lisääntymisakselin (hormonit ja siittiöt) laboratorioanalyysit ovat osa tätä tutkimusta mahdollisen vaikutuksen dokumentoimiseksi. Mielialan muutoksia, fyysistä aktiivisuutta ja kuntoa sekä vaikutuksia mikrovaskulaariseen endoteelin toimintaan verkkokalvon verisuonten halkaisijat mittaamalla tutkitaan edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bettina Winzeler, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 556 50 75
- Sähköposti: bettina.winzeler@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophia Lengsfeld, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 328 68 14
- Sähköposti: sophia.lengsfeld@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
Ottaa yhteyttä:
- Bettina Winzeler, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 556 50 75
- Sähköposti: bettina.winzeler@usb.ch
-
Päätutkija:
- Bettina Winzeler, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Sophia Lengsfeld, Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia Lengsfeld, Dr. med.
- Sähköposti: sophia.lengsfeld@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Halukkuus laihtua pelkästään elämäntapamuutoksilla tai elämäntapamuutoksilla sekä liraglutidihoidolla sovitun rutiinikliinisen vastaanoton mukaisesti
- Aktiivinen seksielämä (seksuaali kumppanin kanssa tai itsetyydytys ≥ 2x/kk)
- Eugonadismi (aamulla kokonaistestosteroni ≥12 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus, HbA1c ≥ 6,5 %
- GLP-1:n aiempi käyttö analogisesti viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Eksogeeninen testosteronikorvaus
- Nykyinen laiton huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Liraglutide ryhmä
Liraglutide Group: saa Liraglutidia painonhallintaan tavanomaisen painonhallinnan lisäksi (= elämäntapainterventio plus liraglutidi). Perinteinen painonhallinta tapahtuu kliinisten ohjeiden mukaan (molemmissa ryhmissä), ja se sisältää ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa, motivaatiovalmentajien neuvontaa ja/tai psykologista tukea. Liraglutide-ryhmän osallistujat pistävät lääkkeet itse. |
Elämäntyyliryhmä
Lifestyle-ryhmä: käyttämällä tavanomaista painonhallintaa (= vain elämäntapainterventio). Perinteinen painonhallinta tapahtuu kliinisten ohjeiden mukaan (molemmissa ryhmissä), ja se sisältää ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa, motivaatiovalmentajien neuvontaa ja/tai psykologista tukea. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos saksankielisessä lyhyessä versiossa Sexual Desire Inventory (SDI-2) kokonaispistemäärästä seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
SDI-2 koostuu kahdesta kohdasta, jotka koskevat seksuaalisten ajatusten tai toiminnan esiintymistiheyttä ja jotka on arvioitu erillisellä pistemäärällä 0-7 (0 = ei ollenkaan; 1 = kerran kuukaudessa; 2 = kerran kahdessa viikossa; 3 = kerran päivässä viikko; 4 = kahdesti viikossa; 5 = kolmesta neljään kertaa viikossa; 6 = kerran päivässä; 7 = useita kertoja päivässä) ja kahdeksan kohdetta, jotka arvioivat erityyppisten seksuaalisten halujen vahvuuksia, arvioituna jatkuvalla pistemäärällä 0 - 8 (0 = ei halua 8 = voimakas halu).
SDI-2-summapisteet vaihtelevat 0-78.
Positiivinen tulosmuutos osoittaa seksuaalisen halun paranemisen.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF-5) kyselylomakkeessa erektiotoiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
IIEF-5 on 15 kohdan itsearviointiasteikko; se tarjoaa hoidon jälkeisiä klinikan arvioita erektiotoiminnasta, orgasmista toiminnasta, seksuaalisesta halusta, tyytyväisyydestä seksuaaliseen kanssakäymiseen ja yleiseen tyytyväisyyteen.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ) -9 -kyselyssä mielialan muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
PHQ-9-työkalu voi kuvastaa potilaiden kertomuksia masennuksesta ja arvioida masennuksen vakavuutta ja hoitovastetta.
Jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan pisteyttää 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (EQ-5D-5L) elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Kunkin ulottuvuuden viisi tasoa on muotoiltu seuraavasti: (1) "ei / ei ongelmia", (2) "pieniä ongelmia", (3) "kohtalaisia ongelmia", (4) "vakavia ongelmia" ja (5) "ei pysty " (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot), "äärimmäinen" (kipu/masennus) tai "äärimmäinen" (ahdistus/masennus).
Kyselyn toinen osa sisältää standardin pystysuoran 20 cm:n VAS:n, joka on kalibroitu "huonoimmasta kuviteltavasta terveydestä" (pistemäärä 0) sen tyvestä "parhaaseen kuviteltaviin terveyteen" (pistemäärä 100) huipussaan.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden muutos mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden muutos Static Retinal Vessel Analyzer -laitteella (SVA-T, Imedos Systems UG, Jena, Saksa).
Järjestelmä koostuu silmänpohjakamerasta (Topcon TRC NW8) ja analysointiohjelmistosta (Visualis 3.2, Imedos Systems UG), joka mahdollistaa verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden ei-invasiivisen ja ei-mydriaattisen arvioinnin.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos oksitosiinitasossa (IU) (lisääntymisakselin hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Oksitosiinitaso (lisääntymisakselin hormoni) mitataan verestä.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos siemennesteen pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos siemennesteen pitoisuudessa
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos huippuhapenkulutuksessa spiroergometrian aikana fyysisen kunnon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos huippuhapenkulutuksessa spiroergometrian aikana
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos maksimisykkeessä spiroergometrian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos maksimisykkeessä spiroergometrian aikana
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos Freiburgin fyysistä aktiivisuutta koskevassa kyselyssä (FQPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Kyselylomakkeessa on 12 kohtaa ja se mahdollistaa painotettujen aineenvaihdunnallisten tehtävien (MET) tuntien laskemisen viikossa.
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytetään FPAQ-kyselylomaketta.
Henkilöitä pidetään fyysisesti aktiivisina, kun he ovat saavuttaneet 600 minuuttia tai enemmän viikossa.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Testosteronitason muutos (nmol/l) (lisääntymisakselin hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Testosteronitaso (lisäysakselin hormoni) mitataan verestä.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tasossa (nmol/l) (lisääntymisakselin hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) taso (lisäysakselin hormoni) mitataan verestä.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos luteinisoivan hormonin (LH) tasossa (U/l) (lisääntymisakselin hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Luteinisoivan hormonin (LH) taso (lisäysakselin hormoni) mitataan verestä.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (LH) tason muutos (U/l) (lisääntymisakselin hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (lisäysakselin hormonin) taso mitataan verestä.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos prolaktiinipitoisuudessa (yg/l) (lisääntymisakselin hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Prolaktiinitaso (lisäysakselin hormoni) mitataan verestä.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos siemennesteen liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos siemennesteen liikkuvuudessa
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos siittiöiden fragmentaatioindeksissä (prosenttiosuus siittiöistä, joissa on fragmentoitunut DNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos siittiöiden fragmentaatioindeksissä (prosenttiosuus siittiöistä, joissa on fragmentoitunut DNA)
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos estradiolitasossa (pmol/l) (lisääntymisakselin hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Estradiolitaso (lisäysakselin hormoni) mitataan verestä.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Kehon paino mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana.
Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Kehon rasvamassan muutos (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Kehon rasvamassa mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana.
Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Koko kehon nesteen muutos (l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Koko kehon vesimäärä mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana.
Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos solunulkoisessa vedessä (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Solunulkoista vettä mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana.
Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos solunsisäisessä vedessä (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Solunsisäistä vettä mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana.
Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos lantio/vyötärön suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Lonkka/vyötärön suhde mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana.
Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa ((kcal/24h)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Perusaineenvaihdunta mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana.
Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Muutos viskeraalisessa rasvassa (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Viskeraalista rasvaa mitataan biosähköisen impedanssianalyysin aikana.
Analyysin suorittamiseen käytetään "InBody 720" -laitetta.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista, V1:ssä) ja 16 viikon hoidon jälkeen (V2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bettina Winzeler, Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01367; kt22Winzeler
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .