Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av glukagonliknande peptid-1-analoger på sexualitet (Desire PLUS)

10 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

The Desire PLUS-studie - Effekter av glukagonliknande peptid-1-analoger på sexualitet: en prospektiv öppen studie

Denna studie ska undersöka effekterna av GLP-1-analogen Liraglutid (i kombination med livsstilsinterventioner i jämförelse med livsstilsinterventioner endast) på sexuell lust, humör, livskvalitet, reproduktionsaxeln, retinala kärldiametrar, fysisk kondition och sperma vid övervikt. eller överviktiga män.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analoger används ofta för behandling av typ 2-diabetes mellitus på grund av dess välkända insulinotropa effekter samt för behandling av fetma på grund av dess mättnadsfrämjande och aptitdämpande effekter . GLP-1-analogen Liraglutid (Saxenda®) är godkänd för patienter med fetma (BMI ≥ 30 kg/m2) eller som är överviktiga (BMI ≥ 27 kg/m2) med ytterligare komorbiditeter, såsom prediabetes, diabetes mellitus typ 2, arteriell hypertoni eller dyslipidemi. Förutom dess inflytande på belöningen för välsmakande mat, har flera studier visat att GLP-1-analoger modulerar de givande effekterna av beroendeframkallande droger som alkohol, nikotin och kokain. Som en ytterligare naturlig belöning kan sexuell lust påverkas av GLP-1-analoger på samma sätt.

Denna studie undersöker inverkan av GLP-1-analoger på sexualitet i en population av överviktiga och feta deltagare. En behandling med Liraglutid i kombination med livsstilsförändringar för viktminskning kommer att jämföras med viktminskning med enbart konventionella livsstilsförändringar. I samband med den ökande användningen av GLP-1-analoger, särskilt hos unga människor med reproduktionslust, kommer laboratorieanalyser av reproduktionsaxeln (hormoner och spermier) att ingå i denna studie för att dokumentera en möjlig påverkan. Humörförändringar, fysisk aktivitet och kondition och effekter på mikrovaskulär endotelfunktion genom att mäta diametrar på retinala kärl kommer att undersökas ytterligare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bettina Winzeler, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Sophia Lengsfeld, Dr. med.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av överviktiga män (BMI ≥ 27 kg/m2), som ses på fetmakliniken vid Universitetssjukhuset Basel och som önskar gå ner i vikt genom livsstilsförändringar och eventuellt i kombination med liraglutidbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Viljan att gå ner i vikt enbart genom livsstilsförändringar eller genom livsstilsförändringar plus liraglutidbehandling enligt överenskommelse i ett rutinmässigt kliniskt möte
  • Aktivt sexliv (sex med partner eller onani ≥2x/månad)
  • Eugonadism (totalt testosteron på morgonen ≥12 mmol/l)

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus, HbA1c ≥ 6,5 %
  • Tidigare användning av GLP-1 analog under de senaste 2 månaderna.
  • Exogen testosteronsubstitution
  • Aktuellt olagligt drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Liraglutidgruppen

Liraglutid Group: får Liraglutid för viktkontroll utöver konventionell viktkontroll (= livsstilsintervention plus liraglutid).

Konventionell viktkontroll utförs enligt kliniska riktlinjer (i båda grupperna) och inkluderar kost- och träningsrådgivning, rådgivning av motiverande coacher och/eller psykologiskt stöd.

Deltagare i Liraglutid-gruppen kommer att injicera läkemedlet själva.
Livsstilsgrupp

Livsstilsgrupp: använder konventionell viktkontroll (= endast livsstilsintervention).

Konventionell viktkontroll utförs enligt kliniska riktlinjer (i båda grupperna) och inkluderar kost- och träningsrådgivning, rådgivning av motiverande coacher och/eller psykologiskt stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den tyska kortversionen av Sexual Desire Inventory (SDI-2) totalpoäng för att bedöma sexuell funktion
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
SDI-2 består av två punkter som behandlar frekvensen av sexuella tankar eller aktivitet, betygsatt av en diskret poäng som sträcker sig från 0 till 7 (0 = inte alls; 1 = en gång i månaden; 2 = en gång i två veckor; 3 = en gång per vecka vecka; 4 = två gånger i veckan; 5 = tre till fyra gånger i veckan; 6 = en gång om dagen; 7 = flera gånger om dagen), och åtta artiklar värderar styrkorna hos olika typer av sexuella begär, bedömda med en kontinuerlig poäng som sträcker sig från 0 till 8 (0 = ingen önskan till 8 = stark önskan). SDI-2 summapoängen varierar från 0 till 78. En positiv poängförändring indikerar förbättring av sexuell lust.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i frågeformuläret International Index of Erectile Function (IIEF-5) för att bedöma erektil funktion
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
IIEF-5 är en självutvärderingsskala med 15 punkter; den ger utvärderingar av erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, tillfredsställelse vid samlag och allmän tillfredsställelse före efterbehandling.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i frågeformuläret Patient Health Questionnaire (PHQ) -9 för att bedöma humörförändringar
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
PHQ-9-verktyget kan återspegla patienternas berättelser om deras upplevelser av depression och för att bedöma svårighetsgraden och behandlingssvaret. Var och en av de 9 objekten kan få poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i frågeformuläret Patient Health Questionnaire (EQ-5D-5L) för att bedöma livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Det beskrivande systemet EQ-5D består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. De fem nivåerna i varje dimension är formulerade som (1) "inte/inga problem", (2) "små problem", (3) "måttliga problem", (4) "svåra problem" och (5) "inte kan ' (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter), 'extrem' (smärta/depression) eller 'extremt' (ångest/depression). Den andra delen av frågeformuläret består av en standard vertikal 20 cm VAS som är kalibrerad från "den värsta hälsan du kan föreställa dig" (betyget 0) vid basen till "den bästa hälsan du kan tänka dig" (betyget 100) vid sin spets.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring av näthinnekärlsdiametrar för att bedöma mikrovaskulär endotelfunktion
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring av näthinnans kärldiametrar med Static Retinal Vessel Analyzer (SVA-T, Imedos Systems UG, Jena, Tyskland). Systemet består av en ögonbottenkamera (Topcon TRC NW8) och analysmjukvara (Visualis 3.2, Imedos Systems UG), vilket möjliggör icke-invasiv och icke-mydriatisk bedömning av näthinnekärlsdiametrar.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i oxytocinnivå (IE) (hormon i reproduktionsaxeln)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Oxytocinnivån (hormon i reproduktionsaxeln) kommer att mätas i blodet.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i spermakoncentrationen
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i spermakoncentrationen
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i maximal syreförbrukning under spiroergometri för att bedöma fysisk kondition
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i maximal syreförbrukning under spiroergometri
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i maxpuls under spiroergometri
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i maxpuls under spiroergometri
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i Freiburgs frågeformulär för fysisk aktivitet (FQPA)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Frågeformuläret består av 12 poster och möjliggör en beräkning av viktade metaboliska ekvivalenta uppgifter (MET) timmar per vecka. Physical Activity Questionnaire (FPAQ) används för att mäta fysisk aktivitet. Individer anses vara fysiskt aktiva när de uppnått metaboliska ekvivalenta uppgifter (MET) minuter på 600 eller mer per vecka.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i testosteronnivå (nmol/l) (hormon i reproduktionsaxeln)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Testosteronnivån (hormon i reproduktionsaxeln) kommer att mätas i blodet.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring av könshormonbindande globulin (SHBG) nivå (nmol/l) (hormon i reproduktionsaxeln)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Nivån av könshormonbindande globulin (SHBG) (hormon i reproduktionsaxeln) kommer att mätas i blodet.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i nivån av luteiniserande hormon (LH) (U/l) (hormon i reproduktionsaxeln)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Nivån av luteiniserande hormon (LH) (hormon i reproduktionsaxeln) kommer att mätas i blodet.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring av follikelstimulerande hormon (LH) nivå (U/l) (hormon i reproduktionsaxeln)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Follikelstimulerande hormonnivå (hormon i reproduktionsaxeln) kommer att mätas i blodet.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i prolaktinnivå (yg/l) (hormon i reproduktionsaxeln)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Prolaktinnivån (hormon i reproduktionsaxeln) kommer att mätas i blodet.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i spermans rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i spermans rörlighet
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i spermiefragmenteringsindex (procentandel av spermier med fragmenterat DNA)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i spermiefragmenteringsindex (procentandel av spermier med fragmenterat DNA)
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i östradiolnivå (pmol/l) (hormon i reproduktionsaxeln)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Östradiolnivån (hormon i reproduktionsaxeln) kommer att mätas i blodet.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Kroppsvikten mäts under den bioelektriska impedansanalysen. "InBody 720"-enheten används för att utföra analysen.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i kroppsfettmassa (%)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Kroppsfettmassan mäts under den bioelektriska impedansanalysen. "InBody 720"-enheten används för att utföra analysen.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring av totalt kroppsvatten (l)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Totalt kroppsvatten mäts under den bioelektriska impedansanalysen. "InBody 720"-enheten används för att utföra analysen.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i extracellulärt vatten (%)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Extracellulärt vatten mäts under den bioelektriska impedansanalysen. "InBody 720"-enheten används för att utföra analysen.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i intracellulärt vatten (%)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Intracellulärt vatten mäts under den bioelektriska impedansanalysen. "InBody 720"-enheten används för att utföra analysen.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i höft/midja-förhållande
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Höft/midja-förhållande mäts under den bioelektriska impedansanalysen. "InBody 720"-enheten används för att utföra analysen.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring i basal metabolisk hastighet ((kcal/24h)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Basal metabolisk hastighet mäts under den bioelektriska impedansanalysen. "InBody 720"-enheten används för att utföra analysen.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Förändring av visceralt fett (%)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)
Visceralt fett mäts under den bioelektriska impedansanalysen. "InBody 720"-enheten används för att utföra analysen.
Vid baslinjen (före behandlingsstart, vid V1) och efter 16 veckors behandling (V2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Bettina Winzeler, Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01367; kt22Winzeler

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuell lust

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera