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Efeitos dos análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon na sexualidade (Desire PLUS)

10 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

O estudo Desire PLUS - Efeitos dos análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon na sexualidade: um estudo prospectivo aberto

Este estudo é para investigar os efeitos do análogo de GLP-1 Liraglutida (combinado com intervenções de estilo de vida em comparação apenas com intervenções de estilo de vida) no desejo sexual, humor, qualidade de vida, eixo reprodutivo, diâmetros dos vasos da retina, aptidão física e sêmen em pessoas com sobrepeso ou homens obesos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) são amplamente utilizados para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 devido aos seus efeitos insulinotrópicos bem conhecidos, bem como para o tratamento da obesidade devido aos seus efeitos supressores do apetite e saciedade. . O análogo de GLP-1 Liraglutide (Saxenda®) é aprovado em pacientes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) ou com sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) com comorbidades adicionais, como pré-diabetes, diabetes mellitus tipo 2, doença arterial hipertensão ou dislipidemia. Além de sua influência na recompensa por alimentos saborosos, vários estudos mostraram que os análogos do GLP-1 modulam os efeitos recompensadores de drogas viciantes como álcool, nicotina e cocaína. Como outra recompensa natural, o desejo sexual também pode ser afetado pelos análogos do GLP-1.

Este estudo investiga a influência dos análogos do GLP-1 na sexualidade em uma população de participantes com sobrepeso e obesidade. Um tratamento com liraglutida combinado com modificações no estilo de vida para redução de peso será comparado à redução de peso apenas com modificações convencionais no estilo de vida. No contexto do uso crescente de análogos do GLP-1, particularmente em jovens com desejo reprodutivo, análises laboratoriais do eixo reprodutivo (hormônios e espermatozoides) farão parte deste estudo para documentar uma possível influência. Alterações de humor, atividade física e condicionamento físico e efeitos no funcionamento endotelial microvascular por meio da medição de diâmetros de vasos retinianos serão investigados posteriormente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bettina Winzeler, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Sophia Lengsfeld, Dr. med.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em homens com sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2), atendidos na clínica de obesidade do University Hospital Basel e que desejam perder peso por meio de mudanças no estilo de vida e, opcionalmente, em combinação com o tratamento com liraglutida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 27 kg/m2
  • Vontade de perder peso apenas por mudanças no estilo de vida ou por mudanças no estilo de vida mais tratamento com liraglutida conforme acordado em uma consulta clínica de rotina
  • Vida sexual ativa (sexo com parceiro ou masturbação ≥2x/mês)
  • Eugonadismo (testosterona total matinal ≥12mmol/l)

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus, HbA1c ≥ 6,5%
  • Uso prévio de análogo de GLP-1 nos últimos 2 meses.
  • Substituição Exógena de Testosterona
  • Abuso atual de drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Liraglutida

Grupo Liraglutida: recebendo Liraglutida para controle de peso além do controle de peso convencional (= intervenção no estilo de vida mais liraglutida).

O controle de peso convencional é conduzido de acordo com diretrizes clínicas (em ambos os grupos) e inclui aconselhamento nutricional e de exercícios, aconselhamento por treinadores motivacionais e/ou apoio psicológico.

Os participantes do grupo Liraglutida irão injetar o medicamento por conta própria.
Grupo de estilo de vida

Grupo de estilo de vida: usando controle de peso convencional (= apenas intervenção no estilo de vida).

O controle de peso convencional é conduzido de acordo com diretrizes clínicas (em ambos os grupos) e inclui aconselhamento nutricional e de exercícios, aconselhamento por treinadores motivacionais e/ou apoio psicológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da versão alemã curta do Inventário de Desejo Sexual (SDI-2) para avaliar o funcionamento sexual
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
O SDI-2 consiste em dois itens que abordam a frequência de pensamentos ou atividades sexuais, classificados por uma pontuação discreta variando de 0 a 7 (0 = nunca; 1 = uma vez por mês; 2 = uma vez a cada duas semanas; 3 = uma vez por semana; 4 = duas vezes por semana; 5 = três a quatro vezes por semana; 6 = uma vez por dia; 7 = várias vezes por dia) e oito itens avaliando a intensidade de diferentes tipos de desejos sexuais, avaliados por uma pontuação contínua variando de 0 a 8 (0 = sem desejo a 8 = forte desejo). A pontuação soma SDI-2 varia de 0 a 78. Uma mudança de pontuação positiva indica melhora do desejo sexual.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) para avaliar a função erétil
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
O IIEF-5 é uma escala de autoavaliação de 15 itens; fornece avaliações clínicas pré-pós-tratamento da função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação nas relações sexuais e satisfação geral.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9 questionário para avaliar mudanças de humor
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
A ferramenta PHQ-9 pode refletir os relatos dos pacientes sobre suas experiências de depressão e avaliar a gravidade e a resposta ao tratamento. Cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (EQ-5D-5L) para avaliar a qualidade de vida
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Os cinco níveis em cada dimensão são expressos como (1) 'sem/sem problemas', (2) 'problemas leves', (3) 'problemas moderados', (4) 'problemas graves' e (5) 'incapaz de ' (mobilidade, autocuidado, atividades habituais), 'extremo' (dor/depressão) ou 'extremamente' (ansiedade/depressão). A segunda parte do questionário compreende um VAS vertical padrão de 20 cm que é calibrado de 'a pior saúde que você pode imaginar' (pontuado 0) em sua base para 'a melhor saúde que você pode imaginar' (pontuado 100) em seu ápice.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Alteração nos diâmetros dos vasos da retina para avaliar o funcionamento endotelial microvascular
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Alteração nos diâmetros dos vasos da retina com o Static Retinal Vessel Analyzer (SVA-T, Imedos Systems UG, Jena, Alemanha). O sistema consiste em uma câmera de fundo (Topcon TRC NW8) e um software de análise (Visualis 3.2, Imedos Systems UG), permitindo a avaliação não invasiva e não midriática dos diâmetros dos vasos retinianos.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Alteração no Nível de Ocitocina (UI) (hormônio do eixo reprodutivo)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
O nível de ocitocina (hormônio do eixo reprodutivo) será medido no sangue.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança na concentração de sêmen
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança na concentração de sêmen
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança no consumo de oxigênio de pico durante a espiroergometria para avaliar a aptidão física
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança no pico de consumo de oxigênio durante a espiroergometria
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança na frequência cardíaca máxima durante a espiroergometria
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança na frequência cardíaca máxima durante a espiroergometria
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança no questionário de Freiburg para atividade física (FQPA)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
O questionário consiste em 12 itens e permite o cálculo de horas de tarefas equivalentes metabólicas ponderadas (MET) por semana. O questionário de atividade física (FPAQ) é usado para medir a atividade física. Os indivíduos são considerados fisicamente ativos quando atingem tarefas equivalentes metabólicas (MET) de 600 minutos ou mais por semana.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Alteração no nível de testosterona (nmol/l) (hormônio do eixo reprodutivo)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
O nível de testosterona (hormônio do eixo reprodutivo) será medido no sangue.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Alteração no nível de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) (nmol/l) (hormônio do eixo reprodutivo)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
O nível de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) (hormônio do eixo reprodutivo) será medido no sangue.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Alteração no nível de hormônio luteinizante (LH) (U/l) (hormônio do eixo reprodutivo)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
O nível de hormônio luteinizante (LH) (hormônio do eixo reprodutivo) será medido no sangue.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Alteração no nível de hormônio folículo estimulante (LH) (U/l) (hormônio do eixo reprodutivo)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
O nível de hormônio folículo estimulante (hormônio do eixo reprodutivo) será medido no sangue.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Alteração no nível de prolactina (yg/l) (hormônio do eixo reprodutivo)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
O nível de prolactina (hormônio do eixo reprodutivo) será medido no sangue.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança na motilidade do sêmen
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança na motilidade do sêmen
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Alteração no índice de fragmentação do esperma (porcentagem de esperma com DNA fragmentado)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Alteração no índice de fragmentação do esperma (porcentagem de esperma com DNA fragmentado)
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Alteração no nível de estradiol (pmol/l) (hormônio do eixo reprodutivo)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
O nível de estradiol (hormônio do eixo reprodutivo) será medido no sangue.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
O peso corporal é medido durante a análise de impedância bioelétrica. O dispositivo "InBody 720" é usado para realizar a análise.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança na massa de gordura corporal (%)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
A massa de gordura corporal é medida durante a análise de impedância bioelétrica. O dispositivo "InBody 720" é usado para realizar a análise.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança na água corporal total (l)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
A água corporal total é medida durante a análise de impedância bioelétrica. O dispositivo "InBody 720" é usado para realizar a análise.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança na água extracelular (%)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
A água extracelular é medida durante a análise de impedância bioelétrica. O dispositivo "InBody 720" é usado para realizar a análise.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança na água intracelular (%)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
A água intracelular é medida durante a análise de impedância bioelétrica. O dispositivo "InBody 720" é usado para realizar a análise.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Alteração na relação quadril/cintura
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
A relação quadril/cintura é medida durante a análise de impedância bioelétrica. O dispositivo "InBody 720" é usado para realizar a análise.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Alteração na taxa metabólica basal ((kcal/24h)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
A taxa metabólica basal é medida durante a análise de impedância bioelétrica. O dispositivo "InBody 720" é usado para realizar a análise.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
Mudança na gordura visceral (%)
Prazo: Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)
A gordura visceral é medida durante a análise de impedância bioelétrica. O dispositivo "InBody 720" é usado para realizar a análise.
Na linha de base (antes do início do tratamento, em V1) e após 16 semanas de tratamento (V2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina Winzeler, Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01367; kt22Winzeler

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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