Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analogów glukagonopodobnego peptydu-1 na seksualność (Desire PLUS)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Badanie Desire PLUS – wpływ analogów glukagonopodobnego peptydu-1 na seksualność: prospektywne badanie otwarte

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu analogu GLP-1 liraglutydu (w połączeniu z interwencjami dotyczącymi stylu życia w porównaniu z samymi interwencjami dotyczącymi stylu życia) na popęd seksualny, nastrój, jakość życia, oś rozrodczą, średnicę naczyń siatkówki, sprawność fizyczną i nasienie u osób z nadwagą lub otyłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) są szeroko stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 ze względu na dobrze znane działanie insulinotropowe, jak również w leczeniu otyłości ze względu na działanie sprzyjające sytości i tłumiące apetyt . Analog GLP-1 Liraglutyd (Saxenda®) jest zarejestrowany u pacjentów z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2) lub z nadwagą (BMI ≥ 27 kg/m2) z dodatkowymi chorobami współistniejącymi, takimi jak stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia. Oprócz wpływu na nagrodę za smaczne jedzenie, kilka badań wykazało, że analogi GLP-1 modulują satysfakcjonujące efekty uzależniających narkotyków, takich jak alkohol, nikotyna i kokaina. Jako kolejną naturalną nagrodę analogi GLP-1 mogą również wpływać na pożądanie seksualne.

Niniejsze badanie bada wpływ analogów GLP-1- na seksualność w populacji uczestników z nadwagą i otyłością. Leczenie Liraglutydem połączone z modyfikacją stylu życia w celu zmniejszenia masy ciała będzie porównywane z redukcją masy ciała przy zastosowaniu jedynie konwencjonalnych modyfikacji stylu życia. W kontekście coraz częstszego stosowania analogów GLP-1, zwłaszcza u młodych ludzi z pragnieniem reprodukcji, częścią tego badania będą analizy laboratoryjne osi rozrodczej (hormony i plemniki), aby udokumentować możliwy wpływ. Zmiany nastroju, aktywność fizyczna i sprawność fizyczna oraz wpływ na funkcjonowanie śródbłonka mikronaczyniowego poprzez pomiar średnic naczyń siatkówki będą dalej badane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bettina Winzeler, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Sophia Lengsfeld, Dr. med.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z mężczyzn z nadwagą (BMI ≥ 27 kg/m2), którzy są leczeni w klinice otyłości Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei i którzy chcą schudnąć poprzez zmianę stylu życia i opcjonalnie w połączeniu z leczeniem liraglutydem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Chęć utraty wagi wyłącznie poprzez zmianę stylu życia lub poprzez zmianę stylu życia plus leczenie liraglutydem zgodnie z ustaleniami podczas rutynowej wizyty klinicznej
  • Aktywne życie seksualne (seks z partnerem lub masturbacja ≥2x/mies.)
  • Eugonadyzm (poranny testosteron całkowity ≥12 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, HbA1c ≥ 6,5 %
  • Wcześniejsze stosowanie analogicznego GLP-1 w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Egzogenna substytucja testosteronu
  • Obecne nielegalne nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa liraglutydu

Grupa liraglutydu: przyjmowanie liraglutydu w celu kontroli masy ciała oprócz konwencjonalnej kontroli masy ciała (= zmiana stylu życia plus liraglutyd).

Konwencjonalna kontrola masy ciała jest prowadzona zgodnie z wytycznymi klinicznymi (w obu grupach) i obejmuje doradztwo żywieniowe i dotyczące ćwiczeń fizycznych, porady trenerów motywacyjnych i/lub wsparcie psychologiczne.

Uczestnicy grupy Liraglutydu będą samodzielnie wstrzykiwać lek.
Grupa stylu życia

Grupa stylu życia: stosująca konwencjonalną kontrolę wagi (= tylko interwencja dotycząca stylu życia).

Konwencjonalna kontrola masy ciała jest prowadzona zgodnie z wytycznymi klinicznymi (w obu grupach) i obejmuje doradztwo żywieniowe i dotyczące ćwiczeń fizycznych, porady trenerów motywacyjnych i/lub wsparcie psychologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niemieckiej krótkiej wersji całkowitego wyniku Inwentarza pożądania seksualnego (SDI-2) w celu oceny funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
SDI-2 składa się z dwóch pozycji odnoszących się do częstotliwości myśli lub czynności seksualnych, ocenianych za pomocą dyskretnej punktacji w zakresie od 0 do 7 (0 = wcale; 1 = raz w miesiącu; 2 = raz na dwa tygodnie; 3 = raz na rok) tygodniu; 4 = dwa razy w tygodniu; 5 = trzy do czterech razy w tygodniu; 6 = raz dziennie; 7 = kilka razy dziennie) oraz osiem pozycji oceniających siłę różnych typów pragnień seksualnych, ocenianych za pomocą ciągłej punktacji w zakresie od 0 do 8 (0 = brak chęci do 8 = silne pragnienie). Wynik sumy SDI-2 mieści się w zakresie od 0 do 78. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na poprawę pożądania seksualnego.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu International Index of Erectile Function (IIEF-5) do oceny funkcji erekcji
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
IIEF-5 to 15-itemowa skala samooceny; zapewnia ocenę kliniczną przed leczeniem erekcji, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnej satysfakcji.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ) -9 kwestionariusz do oceny zmian nastroju
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Narzędzie PHQ-9 może odzwierciedlać relacje pacjentów z ich doświadczeniami z depresją oraz oceniać nasilenie i odpowiedź na leczenie. Każdą z 9 pozycji można ocenić w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana kwestionariusza Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (EQ-5D-5L) do oceny jakości życia
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja. Pięć poziomów w każdym wymiarze jest sformułowanych jako (1) „brak/brak problemów”, (2) „niewielkie problemy”, (3) „umiarkowane problemy”, (4) „poważne problemy” oraz (5) „niezdolność do (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności), „skrajnie” (ból/depresja) lub „skrajnie” (lęk/depresja). Druga część kwestionariusza zawiera standardowy pionowy 20-centymetrowy VAS skalibrowany od „najgorszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (0 punktów) u podstawy do „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (100 punktów) na szczycie.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana średnic naczyń siatkówki w celu oceny funkcjonowania śródbłonka mikronaczyniowego
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana średnic naczyń siatkówki za pomocą Static Retinal Vessel Analyzer (SVA-T, Imedos Systems UG, Jena, Niemcy). System składa się z kamery dna oka (Topcon TRC NW8) oraz oprogramowania analizującego (Visualis 3.2, Imedos Systems UG), pozwalającego na nieinwazyjną i nie rozszerzającą źrenic ocenę średnicy naczyń siatkówki.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana poziomu oksytocyny (j.m.) (hormon osi rozrodczej)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Poziom oksytocyny (hormon osi rozrodczej) zostanie zmierzony we krwi.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana stężenia nasienia
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana stężenia nasienia
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana szczytowego zużycia tlenu podczas spiroergometrii w celu oceny sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana szczytowego zużycia tlenu podczas spiroergometrii
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana tętna maksymalnego podczas spiroergometrii
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana tętna maksymalnego podczas spiroergometrii
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana we fryburskim kwestionariuszu aktywności fizycznej (FQPA)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Kwestionariusz składa się z 12 pozycji i pozwala na obliczenie liczby godzin ważonych zadań metabolicznych (MET) tygodniowo. Kwestionariusz aktywności fizycznej (FPAQ) służy do pomiaru aktywności fizycznej. Osoby są uważane za aktywne fizycznie, gdy osiągnęły metaboliczne równoważne zadania (MET) w minutach 600 lub więcej tygodniowo.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana poziomu testosteronu (nmol/l) (hormon osi rozrodczej)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
We krwi zostanie zmierzony poziom testosteronu (hormonu osi rozrodczej).
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) (nmol/l) (hormon osi rozrodczej)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) (hormon osi rozrodczej) zostanie zmierzony we krwi.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana poziomu hormonu luteinizującego (LH) (j./l) (hormon osi rozrodczej)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Poziom hormonu luteinizującego (LH) (hormon osi rozrodczej) zostanie zmierzony we krwi.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (LH) (U/l) (hormon osi rozrodczej)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
We krwi zostanie zmierzony poziom hormonu folikulotropowego (hormonu osi rozrodczej).
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana poziomu prolaktyny (jg/l) (hormon osi rozrodczej)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Poziom prolaktyny (hormonu osi rozrodczej) zostanie zmierzony we krwi.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana ruchliwości nasienia
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana ruchliwości nasienia
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana wskaźnika fragmentacji plemników (procent plemników z pofragmentowanym DNA)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana wskaźnika fragmentacji plemników (procent plemników z pofragmentowanym DNA)
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana poziomu estradiolu (pmol/l) (hormon osi rozrodczej)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
We krwi zostanie zmierzony poziom estradiolu (hormonu osi rozrodczej).
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Masę ciała mierzy się podczas analizy impedancji bioelektrycznej. Do wykonania analizy służy aparat „InBody 720”.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana masy tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Masę tkanki tłuszczowej mierzy się podczas analizy impedancji bioelektrycznej. Do wykonania analizy wykorzystywane jest urządzenie „InBody 720”.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana całkowitej wody w organizmie (l)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Całkowita woda w organizmie jest mierzona podczas analizy impedancji bioelektrycznej. Do wykonania analizy służy aparat „InBody 720”.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana w wodzie zewnątrzkomórkowej (%)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Woda zewnątrzkomórkowa jest mierzona podczas analizy impedancji bioelektrycznej. Do wykonania analizy służy aparat „InBody 720”.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana w wodzie wewnątrzkomórkowej (%)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Woda wewnątrzkomórkowa jest mierzona podczas analizy impedancji bioelektrycznej. Do wykonania analizy służy aparat „InBody 720”.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana stosunku bioder do talii
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Stosunek bioder do talii jest mierzony podczas analizy impedancji bioelektrycznej. Do wykonania analizy służy aparat „InBody 720”.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana podstawowej przemiany materii ((kcal/24h)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Podczas analizy impedancji bioelektrycznej mierzona jest podstawowa przemiana materii. Do wykonania analizy służy aparat „InBody 720”.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)
Tłuszcz trzewny jest mierzony podczas analizy impedancji bioelektrycznej. Do wykonania analizy służy aparat „InBody 720”.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia, w V1) i po 16 tygodniach leczenia (V2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina Winzeler, Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01367; kt22Winzeler

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj