Effekter av glukagon-lignende peptid-1-analoger på seksualitet (Desire PLUS)
10. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Desire PLUS-studien - Effekter av glukagon-lignende peptid-1-analoger på seksualitet: en prospektiv åpen undersøkelse
Denne studien skal undersøke effekten av GLP-1-analogen Liraglutid (kombinert med livsstilsintervensjoner kun sammenlignet med livsstilsintervensjoner) på seksuell lyst, humør, livskvalitet, reproduksjonsaksen, netthinnekardiametre, fysisk form og sæd ved overvekt. eller overvektige menn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger er mye brukt til behandling av type 2 diabetes mellitus på grunn av dets velkjente insulinotropiske effekter samt for behandling av fedme på grunn av dets metthetsfremmende og appetittdempende effekter . GLP-1-analogen Liraglutid (Saxenda®) er godkjent hos pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) eller som er overvektige (BMI ≥ 27 kg/m2) med ytterligere komorbiditeter, som prediabetes, diabetes mellitus type 2, arteriell hypertensjon eller dyslipidemi. Ved siden av dens innflytelse på belønningen for velsmakende mat, har flere studier vist at GLP-1-analoger modulerer de givende effektene av vanedannende stoffer som alkohol, nikotin og kokain. Som en ytterligere naturlig belønning kan seksuell lyst også påvirkes av GLP-1-analoger.
Denne studien undersøker påvirkningen av GLP-1-analoger på seksualitet i en populasjon av overvektige og overvektige deltakere. En behandling med Liraglutid kombinert med livsstilsendringer for vektreduksjon vil bli sammenlignet med vektreduksjon kun med konvensjonelle livsstilsendringer. I sammenheng med den økende bruken av GLP-1-analoger, spesielt hos unge mennesker med reproduksjonslyst, vil laboratorieanalyser av reproduksjonsaksen (hormoner og sædceller) være en del av denne studien for å dokumentere en mulig påvirkning. Stemningsendringer, fysisk aktivitet og kondisjon og effekter på mikrovaskulær endotelfunksjon ved å måle diametre av retinale kar vil bli undersøkt videre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bettina Winzeler, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 556 50 75
- E-post: bettina.winzeler@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophia Lengsfeld, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 68 14
- E-post: sophia.lengsfeld@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
Ta kontakt med:
- Bettina Winzeler, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 556 50 75
- E-post: bettina.winzeler@usb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Bettina Winzeler, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Sophia Lengsfeld, Dr. med.
-
Ta kontakt med:
- Sophia Lengsfeld, Dr. med.
- E-post: sophia.lengsfeld@usb.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av overvektige menn (BMI ≥ 27 kg/m2), som ses ved fedmeklinikken til Universitetssykehuset Basel og som ønsker å gå ned i vekt ved livsstilsendringer og eventuelt i kombinasjon med liraglutidbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Vilje til å gå ned i vekt kun ved livsstilsendringer eller ved livsstilsendringer pluss liraglutidbehandling som avtalt i en rutinemessig klinisk avtale
- Aktivt sexliv (sex med partner eller onani ≥2x/mnd)
- Eugonadisme (totalt testosteron om morgenen ≥12 mmol/l)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, HbA1c ≥ 6,5 %
- Tidligere bruk av GLP-1 analogt i løpet av de siste 2 månedene.
- Eksogen testosteronsubstitusjon
- Nåværende ulovlig narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Liraglutid-gruppen
Liraglutid Group: mottar Liraglutid for vektkontroll i tillegg til konvensjonell vektkontroll (= livsstilsintervensjon pluss liraglutid). Konvensjonell vektkontroll utføres i henhold til kliniske retningslinjer (i begge grupper) og inkluderer ernærings- og treningsveiledning, veiledning av motiverende trenere og/eller psykologisk støtte. Deltakere i Liraglutid-gruppen vil selv injisere medisinen. |
|
Livsstilsgruppe
Livsstilsgruppe: ved bruk av konvensjonell vektkontroll (= kun livsstilsintervensjon). Konvensjonell vektkontroll utføres i henhold til kliniske retningslinjer (i begge grupper) og inkluderer ernærings- og treningsveiledning, veiledning av motiverende trenere og/eller psykologisk støtte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den tyske kortversjonen av Sexual Desire Inventory (SDI-2) totalpoengsum for å vurdere seksuell funksjon
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
SDI-2 består av to elementer som tar for seg frekvensen av seksuelle tanker eller aktivitet, vurdert med en diskret poengsum fra 0 til 7 (0 = ikke i det hele tatt; 1 = en gang i måneden; 2 = en gang i to uker; 3 = en gang pr. uke; 4 = to ganger i uken; 5 = tre til fire ganger i uken; 6 = en gang om dagen; 7 = flere ganger om dagen), og åtte elementer vurderer styrken til forskjellige typer seksuelle lyster, vurdert av en kontinuerlig poengsum som varierer fra 0 til 8 (0 = ikke noe ønske til 8 = sterkt ønske).
SDI-2-sumpoengsummen varierer fra 0 til 78.
En positiv poengsendring indikerer forbedring av seksuell lyst.
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF-5) for å vurdere erektil funksjon
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
IIEF-5 er en 15-elements selvevalueringsskala; det gir pre-post-behandling klinikk evalueringer av erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, tilfredshet ved samleie og generell tilfredshet.
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ) -9 spørreskjema for å vurdere humørsvingninger
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
PHQ-9-verktøyet kan gjenspeile pasientenes beretninger om deres opplevelser av depresjon og for å vurdere alvorlighetsgrad og behandlingsrespons.
Hvert av de 9 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i spørreskjemaet for pasienthelse (EQ-5D-5L) for å vurdere livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon.
De fem nivåene i hver dimensjon er formulert som (1) 'ikke/ingen problemer', (2) 'lette problemer', (3) 'moderat problemer', (4) 'alvorlige problemer' og (5) 'ikke i stand til å ' (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter), 'ekstremt' (smerte/depresjon) eller 'ekstremt' (angst/depresjon).
Den andre delen av spørreskjemaet består av en standard vertikal 20-cm VAS som er kalibrert fra 'den verste helsen du kan forestille deg' (scoret 0) ved basen til 'den beste helsen du kan forestille deg' (skåren 100) på toppen.
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i netthinnekardiametre for å vurdere mikrovaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Endring i netthinnekardiametre med Static Retinal Vessel Analyzer (SVA-T, Imedos Systems UG, Jena, Tyskland).
Systemet består av et funduskamera (Topcon TRC NW8) og analyseprogramvare (Visualis 3.2, Imedos Systems UG), som tillater ikke-invasiv og ikke-mydriatisk vurdering av netthinnekardiametre.
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i oksytocinnivå (IE) (hormon i reproduksjonsaksen)
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Oksytocinnivået (hormonet i reproduksjonsaksen) vil bli målt i blodet.
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i sædkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Endring i sædkonsentrasjon
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i maksimalt oksygenforbruk under spiroergometri for å vurdere fysisk form
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Endring i topp oksygenforbruk under spiroergometri
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i maksimal hjertefrekvens under spiroergometri
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Endring i maksimal hjertefrekvens under spiroergometri
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i Freiburg spørreskjema for fysisk aktivitet (FQPA)
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Spørreskjemaet består av 12 elementer og tillater en beregning av vektede metabolske ekvivalente oppgaver (MET) timer per uke.
Physical Activity Questionnaire (FPAQ) brukes til å måle fysisk aktivitet.
Individer regnes som fysisk aktive når de oppnådde metabolske ekvivalente oppgaver (MET) minutter på 600 eller mer per uke.
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i testosteronnivå (nmol/l) (hormon i reproduksjonsaksen)
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Testosteronnivået (hormonet i reproduksjonsaksen) vil bli målt i blodet.
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i nivået av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/l) (hormon i reproduksjonsaksen)
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) nivå (hormon i reproduksjonsaksen) vil bli målt i blodet.
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i nivået av luteiniserende hormon (LH) (U/l) (hormon i reproduksjonsaksen)
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Nivået av luteiniserende hormon (LH) (hormon i reproduksjonsaksen) vil bli målt i blodet.
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i follikkelstimulerende hormon (LH) nivå (U/l) (hormon i reproduksjonsaksen)
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Follikkelstimulerende hormonnivå (hormon i reproduksjonsaksen) vil bli målt i blodet.
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i prolaktinnivå (yg/l) (hormon i reproduksjonsaksen)
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Prolaktinnivået (hormonet i reproduksjonsaksen) vil bli målt i blodet.
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i sædmotilitet
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Endring i sædmotilitet
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i spermfragmenteringsindeks (prosentandel av sædceller med fragmentert DNA)
Tidsramme: Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Endring i spermfragmenteringsindeks (prosentandel av sædceller med fragmentert DNA)
|
Ved baseline (før start av behandling, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i østradiolnivå (pmol/l) (hormon i reproduksjonsaksen)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Østradiolnivået (hormonet i reproduksjonsaksen) vil bli målt i blodet.
|
Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Kroppsvekt måles under den bioelektriske impedansanalysen.
"InBody 720"-enheten brukes til å utføre analysen.
|
Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i kroppsfettmasse (%)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Kroppsfettmassen måles under den bioelektriske impedansanalysen.
"InBody 720"-enheten brukes til å utføre analysen.
|
Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i totalt kroppsvann (l)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Totalt kroppsvann måles under den bioelektriske impedansanalysen.
"InBody 720"-enheten brukes til å utføre analysen.
|
Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i ekstracellulært vann (%)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Ekstracellulært vann måles under den bioelektriske impedansanalysen.
"InBody 720"-enheten brukes til å utføre analysen.
|
Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i intracellulært vann (%)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Intracellulært vann måles under den bioelektriske impedansanalysen.
"InBody 720"-enheten brukes til å utføre analysen.
|
Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i hofte/midje-forhold
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Hofte/midje-forhold måles under den bioelektriske impedansanalysen.
"InBody 720"-enheten brukes til å utføre analysen.
|
Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i basal metabolsk hastighet ((kcal/24t)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Basal metabolsk hastighet måles under den bioelektriske impedansanalysen.
"InBody 720"-enheten brukes til å utføre analysen.
|
Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
|
Endring i visceralt fett (%)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Visceralt fett måles under den bioelektriske impedansanalysen.
"InBody 720"-enheten brukes til å utføre analysen.
|
Ved baseline (før behandlingsstart, ved V1) og etter 16 ukers behandling (V2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bettina Winzeler, Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-01367; kt22Winzeler
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .