Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аналогов глюкагоноподобного пептида-1 на сексуальность (Desire PLUS)

10 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Исследование Desire PLUS - Влияние аналогов глюкагоноподобного пептида-1 на сексуальность: проспективное открытое исследование

Это исследование предназначено для изучения влияния аналога GLP-1 лираглутида (в сочетании с изменениями образа жизни по сравнению только с изменениями образа жизни) на половое влечение, настроение, качество жизни, репродуктивную ось, диаметр сосудов сетчатки, физическую форму и сперму при избыточной массе тела. или толстые мужчины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Сексуальное желание

Подробное описание

Аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) широко используются для лечения сахарного диабета 2 типа из-за его хорошо известного инсулинотропного действия, а также для лечения ожирения из-за его эффектов, способствующих насыщению и подавлению аппетита. . Аналог ГПП-1 лираглутид (Саксенда®) одобрен у пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) или с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 27 кг/м2) с дополнительными сопутствующими заболеваниями, такими как преддиабет, сахарный диабет 2 типа, артериальная артериальная гипертензия или дислипидемия. Помимо влияния на вознаграждение за вкусную пищу, несколько исследований показали, что аналоги ГПП-1 модулируют вознаграждающие эффекты вызывающих привыкание наркотиков, таких как алкоголь, никотин и кокаин. В качестве еще одной естественной награды аналоги ГПП-1 могут влиять на половое влечение.

В этом исследовании изучается влияние аналогов GLP-1 на сексуальность участников с избыточным весом и ожирением. Лечение лираглутидом в сочетании с модификацией образа жизни для снижения веса будет сравниваться со снижением массы тела только с обычными модификациями образа жизни. В контексте растущего использования аналогов ГПП-1, особенно у молодых людей с репродуктивным желанием, лабораторные анализы репродуктивной оси (гормоны и сперматозоиды) будут частью этого исследования, чтобы задокументировать возможное влияние. Изменения настроения, физическая активность и физическая форма, а также влияние на функционирование микрососудистого эндотелия путем измерения диаметра сосудов сетчатки будут дополнительно исследованы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Bettina Winzeler, Dr. med.
Номер телефона: +41 61 556 50 75
Электронная почта: bettina.winzeler@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Sophia Lengsfeld, Dr. med.
Номер телефона: +41 61 328 68 14
Электронная почта: sophia.lengsfeld@usb.ch

Места учебы

Швейцария
- - Basel, Швейцария, 4031
    - Рекрутинг
    - University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    - Контакт:
      
      Bettina Winzeler, Dr. med.
      
      Номер телефона: +41 61 556 50 75
      
      Электронная почта: bettina.winzeler@usb.ch
    - Главный следователь:
      
      Bettina Winzeler, Dr. med.
    - Младший исследователь:
      
      Sophia Lengsfeld, Dr. med.
    - Контакт:
      
      Sophia Lengsfeld, Dr. med.
      
      Электронная почта: sophia.lengsfeld@usb.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из мужчин с избыточным весом (ИМТ ≥ 27 кг/м2), которые наблюдаются в клинике ожирения Университетской клиники Базеля и желают похудеть за счет изменения образа жизни и, возможно, в сочетании с лечением лираглутидом.

Описание

Критерии включения:

ИМТ ≥ 27 кг/м2
Готовность похудеть только за счет изменения образа жизни или путем изменения образа жизни в сочетании с лечением лираглутидом по согласованию на обычном клиническом приеме
Активная половая жизнь (секс с партнером или мастурбация ≥2 раз в месяц)
Эугонадизм (утренний общий тестостерон ≥12 ммоль/л)

Критерий исключения:

Сахарный диабет, HbA1c ≥ 6,5 %
Предыдущее использование аналога GLP-1 в течение последних 2 месяцев.
Экзогенная замена тестостерона
Текущее злоупотребление запрещенными наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа лираглутида Группа лираглутида: прием лираглутида для контроля веса в дополнение к обычному контролю веса (= изменение образа жизни плюс лираглутид). Традиционное управление весом проводится в соответствии с клиническими рекомендациями (в обеих группах) и включает консультации по питанию и физическим упражнениям, консультации мотивационных тренеров и/или психологическую поддержку. Участники группы лираглутида будут сами вводить лекарство.
Группа образа жизни Группа образа жизни: использование обычного контроля веса (= только вмешательство в образ жизни). Традиционное управление весом проводится в соответствии с клиническими рекомендациями (в обеих группах) и включает консультации по питанию и физическим упражнениям, консультации мотивационных тренеров и/или психологическую поддержку.

Группа / когорта

Группа лираглутида

Группа лираглутида: прием лираглутида для контроля веса в дополнение к обычному контролю веса (= изменение образа жизни плюс лираглутид).

Традиционное управление весом проводится в соответствии с клиническими рекомендациями (в обеих группах) и включает консультации по питанию и физическим упражнениям, консультации мотивационных тренеров и/или психологическую поддержку.

Участники группы лираглутида будут сами вводить лекарство.

Группа образа жизни

Группа образа жизни: использование обычного контроля веса (= только вмешательство в образ жизни).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение общей суммы баллов по немецкому сокращенному варианту опросника сексуального влечения (SDI-2) для оценки сексуального функционирования. Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	SDI-2 состоит из двух пунктов, касающихся частоты сексуальных мыслей или действий, оцениваемых дискретным баллом от 0 до 7 (0 = никогда; 1 = один раз в месяц; 2 = один раз в две недели; 3 = один раз в месяц). неделю; 4 = два раза в неделю; 5 = три-четыре раза в неделю; 6 = один раз в день; 7 = несколько раз в день) и восемь пунктов, оценивающих силу различных типов сексуальных желаний, оцениваемых по непрерывной шкале. от 0 до 8 (от 0 = нет желания до 8 = сильное желание). Суммарный балл SDI-2 колеблется от 0 до 78. Положительное изменение оценки указывает на улучшение полового влечения.	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Следователи

Главный следователь: Bettina Winzeler, Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

2022-01367; kt22Winzeler

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение в вопроснике Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5) для оценки эректильной функции Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	МИЭФ-5 представляет собой шкалу самооценки из 15 пунктов; он обеспечивает клиническую оценку эректильной функции, оргазмической функции, полового влечения, удовлетворения половым актом и общего удовлетворения до лечения.	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение опросника Patient Health Questionnaire (PHQ) -9 для оценки изменений настроения Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Инструмент PHQ-9 может отражать рассказы пациентов об их переживаниях депрессии и оценивать тяжесть депрессии и реакцию на лечение. Каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение анкеты «Опросник здоровья пациента» (EQ-5D-5L) для оценки качества жизни Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Описательная система EQ-5D включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. Пять уровней в каждом измерении сформулированы следующим образом: (1) «нет / нет проблем», (2) «незначительные проблемы», (3) «умеренные проблемы», (4) «серьезные проблемы» и (5) «невозможно». (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность), «крайняя» (боль/депрессия) или «крайняя» (тревога/депрессия). Вторая часть анкеты включает стандартную вертикальную 20-сантиметровую ВАШ, калиброванную от «наихудшего состояния здоровья, которое вы можете себе представить» (0 баллов) в его основании до «наилучшего здоровья, которое вы можете себе представить» (100 баллов) на его вершине.	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение диаметра сосудов сетчатки для оценки функционирования эндотелия микрососудов Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Изменение диаметра сосудов сетчатки с помощью статического анализатора сосудов сетчатки (SVA-T, Imedos Systems UG, Йена, Германия). Система состоит из фундус-камеры (Topcon TRC NW8) и программного обеспечения для анализа (Visualis 3.2, Imedos Systems UG), что позволяет проводить неинвазивную и немидриатичную оценку диаметра сосудов сетчатки.	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение уровня окситоцина (МЕ) (гормон репродуктивной оси) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Уровень окситоцина (гормон репродуктивной оси) будет измеряться в крови.	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение концентрации спермы Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Изменение концентрации спермы	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение пикового потребления кислорода при спироэргометрии для оценки физической подготовленности Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Изменение пикового потребления кислорода при спироэргометрии	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение максимальной частоты сердечных сокращений при спироэргометрии Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Изменение максимальной частоты сердечных сокращений при спироэргометрии	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение Фрайбургского опросника физической активности (FQPA) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Анкета состоит из 12 пунктов и позволяет рассчитать количество часов взвешенного метаболического эквивалента (MET) в неделю. Опросник физической активности (FPAQ) используется для измерения физической активности. Люди считаются физически активными, когда они выполняют задачи метаболического эквивалента (MET) 600 или более минут в неделю.	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение уровня тестостерона (нмоль/л) (гормон репродуктивной оси) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	В крови будет измерен уровень тестостерона (гормон репродуктивной оси).	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (нмоль/л) (гормон репродуктивной оси) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	В крови будет измерен уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (гормон репродуктивной оси).	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) (Ед/л) (гормон репродуктивной оси) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ) (гормон репродуктивной оси) будет измерен в крови.	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ЛГ) (Ед/л) (гормон репродуктивной оси) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	В крови будет измерен уровень фолликулостимулирующего гормона (гормон репродуктивной оси).	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение уровня пролактина (мкг/л) (гормон репродуктивной оси) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	В крови будет измерен уровень пролактина (гормон репродуктивной оси).	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение подвижности спермы Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Изменение подвижности спермы	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение индекса фрагментации сперматозоидов (процент сперматозоидов с фрагментированной ДНК) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Изменение индекса фрагментации сперматозоидов (процент сперматозоидов с фрагментированной ДНК)	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение уровня эстрадиола (пмоль/л) (гормон репродуктивной оси) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Уровень эстрадиола (гормон репродуктивной оси) будет измерен в крови.	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение массы тела (кг) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Массу тела измеряют во время анализа биоэлектрического импеданса. Для проведения анализа используется прибор «InBody 720».	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение жировой массы тела (%) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Жировая масса тела измеряется во время анализа биоэлектрического импеданса. Для проведения анализа используется прибор «InBody 720».	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение общего количества воды в организме (л) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Общее количество воды в организме измеряется во время анализа биоэлектрического импеданса. Для проведения анализа используется прибор «InBody 720».	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение внеклеточной воды (%) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Внеклеточная вода измеряется во время анализа биоэлектрического импеданса. Для проведения анализа используется прибор «InBody 720».	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение внутриклеточной воды (%) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Внутриклеточная вода измеряется во время анализа биоэлектрического импеданса. Для проведения анализа используется прибор «InBody 720».	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение соотношения бедер/талии Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Соотношение бедер и талии измеряется во время анализа биоэлектрического импеданса. Для проведения анализа используется прибор «InBody 720».	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение основного обмена ((ккал/24ч) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Скорость основного обмена измеряется во время анализа биоэлектрического импеданса. Для проведения анализа используется прибор «InBody 720».	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)
Изменение висцерального жира (%) Временное ограничение: Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)	Висцеральный жир измеряется во время анализа биоэлектрического импеданса. Для проведения анализа используется прибор «InBody 720».	Исходно (до начала лечения, в V1) и через 16 недель лечения (V2)