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Effets des analogues du Glucagon-like-Peptide-1 sur la sexualité (Desire PLUS)

10 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

L'étude Desire PLUS - Effets des analogues du peptide de type glucagon-1 sur la sexualité : une étude prospective ouverte

Cette étude vise à étudier les effets de l'analogue du GLP-1, le liraglutide (associé à des interventions sur le mode de vie par rapport aux interventions sur le mode de vie uniquement) sur le désir sexuel, l'humeur, la qualité de vie, l'axe reproducteur, les diamètres des vaisseaux rétiniens, la forme physique et le sperme en surpoids. ou les hommes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Désir sexuel

Description détaillée

Les analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) sont largement utilisés pour le traitement du diabète sucré de type 2 en raison de ses effets insulinotropes bien connus ainsi que pour le traitement de l'obésité en raison de ses effets favorisant la satiété et coupe-faim. . L'analogue du GLP-1 Liraglutide (Saxenda®) est approuvé chez les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) ou en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2) avec des comorbidités supplémentaires, telles que le prédiabète, le diabète sucré de type 2, hypertension ou dyslipidémie. Outre son influence sur la récompense pour les aliments appétissants, plusieurs études ont montré que les analogues du GLP-1 modulent les effets gratifiants des drogues addictives telles que l'alcool, la nicotine et la cocaïne. En tant que récompense naturelle supplémentaire, le désir sexuel pourrait également être affecté par les analogues du GLP-1.

Cette étude examine l'influence des analogues du GLP-1 sur la sexualité dans une population de participants en surpoids et obèses. Un traitement avec Liraglutide associé à des modifications du mode de vie pour la perte de poids sera comparé à une réduction de poids avec des modifications conventionnelles du mode de vie uniquement. Dans le contexte de l'utilisation croissante des analogues du GLP-1, en particulier chez les jeunes ayant un désir de procréer, des analyses en laboratoire de l'axe reproducteur (hormones et spermatozoïdes) feront partie de cette étude pour documenter une éventuelle influence. Les changements d'humeur, l'activité physique et la forme physique et les effets sur le fonctionnement endothélial microvasculaire en mesurant les diamètres des vaisseaux rétiniens seront étudiés plus en détail.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Bettina Winzeler, Dr. med.
Numéro de téléphone: +41 61 556 50 75
E-mail: bettina.winzeler@usb.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Sophia Lengsfeld, Dr. med.
Numéro de téléphone: +41 61 328 68 14
E-mail: sophia.lengsfeld@usb.ch

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - Recrutement
    - University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    - Contact:
      
      Bettina Winzeler, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 61 556 50 75
      
      E-mail: bettina.winzeler@usb.ch
    - Chercheur principal:
      
      Bettina Winzeler, Dr. med.
    - Sous-enquêteur:
      
      Sophia Lengsfeld, Dr. med.
    - Contact:
      
      Sophia Lengsfeld, Dr. med.
      
      E-mail: sophia.lengsfeld@usb.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'étude sera composée d'hommes en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2), qui sont vus à la clinique de l'obésité de l'Hôpital universitaire de Bâle et qui souhaitent perdre du poids par des changements de mode de vie et éventuellement en association avec un traitement au liraglutide.

La description

Critère d'intégration:

IMC ≥ 27 kg/m2
Volonté de perdre du poids par des changements de mode de vie uniquement ou par des changements de mode de vie plus un traitement au liraglutide comme convenu lors d'un rendez-vous clinique de routine
Vie sexuelle active (rapports sexuels avec partenaire ou masturbation ≥2x/mois)
Eugonadisme (testostérone totale du matin ≥12mmol/l)

Critère d'exclusion:

Diabète sucré, HbA1c ≥ 6,5 %
Utilisation antérieure de GLP-1 analogue au cours des 2 derniers mois.
Substitution de testostérone exogène
Abus actuel de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe des liraglutides Groupe Liraglutide : recevant du Liraglutide pour la gestion du poids en plus de la gestion conventionnelle du poids (= intervention sur le mode de vie plus liraglutide). La gestion conventionnelle du poids est menée conformément aux directives cliniques (dans les deux groupes) et comprend des conseils nutritionnels et d'exercice, des conseils par des entraîneurs de motivation et / ou un soutien psychologique. Les participants du groupe Liraglutide injecteront eux-mêmes le médicament.
Groupe de style de vie Groupe mode de vie : utilisation d'une gestion du poids conventionnelle (= intervention sur le mode de vie uniquement). La gestion conventionnelle du poids est menée conformément aux directives cliniques (dans les deux groupes) et comprend des conseils nutritionnels et d'exercice, des conseils par des entraîneurs de motivation et / ou un soutien psychologique.

Groupe / Cohorte

Groupe des liraglutides

Groupe Liraglutide : recevant du Liraglutide pour la gestion du poids en plus de la gestion conventionnelle du poids (= intervention sur le mode de vie plus liraglutide).

La gestion conventionnelle du poids est menée conformément aux directives cliniques (dans les deux groupes) et comprend des conseils nutritionnels et d'exercice, des conseils par des entraîneurs de motivation et / ou un soutien psychologique.

Les participants du groupe Liraglutide injecteront eux-mêmes le médicament.

Groupe de style de vie

Groupe mode de vie : utilisation d'une gestion du poids conventionnelle (= intervention sur le mode de vie uniquement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la version courte allemande du score total du Sexual Desire Inventory (SDI-2) pour évaluer le fonctionnement sexuel Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Le SDI-2 se compose de deux items traitant de la fréquence des pensées ou activités sexuelles, notée par un score discret allant de 0 à 7 (0 = pas du tout ; 1 = une fois par mois ; 2 = une fois toutes les deux semaines ; 3 = une fois par semaine ; 4 = deux fois par semaine ; 5 = trois à quatre fois par semaine ; 6 = une fois par jour ; 7 = plusieurs fois par jour), et huit items évaluant la force de différents types de désirs sexuels, notés par un score continu allant de 0 à 8 (0 = pas de désir à 8 = fort désir). Le score total du SDI-2 varie de 0 à 78. Un changement de score positif indique une amélioration du désir sexuel.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Bettina Winzeler, Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

2022-01367; kt22Winzeler

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) pour évaluer la fonction érectile Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	L'IIEF-5 est une échelle d'auto-évaluation en 15 items ; il fournit des évaluations cliniques avant et après le traitement de la fonction érectile, de la fonction orgasmique, du désir sexuel, de la satisfaction dans les rapports sexuels et de la satisfaction générale.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification du questionnaire Patient Health Questionnaire (PHQ) -9 pour évaluer les changements d'humeur Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	L'outil PHQ-9 peut refléter les récits des patients sur leurs expériences de dépression et évaluer la gravité et la réponse au traitement. Chacun des 9 items peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification du questionnaire Patient Health Questionnaire (EQ-5D-5L) pour évaluer la qualité de vie Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, et l'anxiété et la dépression. Les cinq niveaux de chaque dimension sont libellés comme suit : (1) « pas/aucun problème », (2) « problèmes légers », (3) « problèmes modérés », (4) « problèmes graves » et (5) « incapable de ' (mobilité, soins personnels, activités habituelles), 'extrême' (douleur/dépression) ou 'extrêmement' (anxiété/dépression). La deuxième partie du questionnaire comprend une EVA verticale standard de 20 cm qui est calibrée de « la pire santé que vous puissiez imaginer » (notée 0) à sa base à « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (notée 100) à son sommet.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification des diamètres des vaisseaux rétiniens pour évaluer le fonctionnement endothélial microvasculaire Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Modification des diamètres des vaisseaux rétiniens avec l'analyseur statique des vaisseaux rétiniens (SVA-T, Imedos Systems UG, Jena, Allemagne). Le système se compose d'une caméra de fond d'œil (Topcon TRC NW8) et d'un logiciel d'analyse (Visualis 3.2, Imedos Systems UG), permettant une évaluation non invasive et non mydriatique des diamètres des vaisseaux rétiniens.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Changement du niveau d'ocytocine (UI) (hormone de l'axe reproducteur) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Le niveau d'ocytocine (hormone de l'axe reproducteur) sera mesuré dans le sang.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification de la concentration de sperme Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Modification de la concentration de sperme	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification de la consommation maximale d'oxygène pendant la spiroergométrie pour évaluer la condition physique Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Modification du pic de consommation d'oxygène pendant la spiroergométrie	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification de la fréquence cardiaque maximale pendant la spiroergométrie Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Modification de la fréquence cardiaque maximale pendant la spiroergométrie	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification du questionnaire de Fribourg sur l'activité physique (FQPA) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Le questionnaire est composé de 12 items et permet un calcul des heures de tâches métaboliques équivalentes pondérées (MET) par semaine. Le questionnaire sur l'activité physique (FPAQ) est utilisé pour mesurer l'activité physique. Les individus sont considérés comme physiquement actifs lorsqu'ils ont réalisé 600 minutes ou plus de tâches métaboliques équivalentes (MET) par semaine.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification du niveau de testostérone (nmol/l) (hormone de l'axe reproducteur) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Le taux de testostérone (hormone de l'axe reproducteur) sera mesuré dans le sang.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification du taux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) (nmol/l) (hormone de l'axe reproducteur) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Le taux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) (hormone de l'axe reproducteur) sera mesuré dans le sang.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification du taux d'hormone lutéinisante (LH) (U/l) (hormone de l'axe reproducteur) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Le taux d'hormone lutéinisante (LH) (hormone de l'axe reproducteur) sera mesuré dans le sang.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification du taux d'hormone folliculo-stimulante (LH) (U/l) (hormone de l'axe reproducteur) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Le taux d'hormone folliculo-stimulante (hormone de l'axe reproducteur) sera mesuré dans le sang.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification du taux de prolactine (yg/l) (hormone de l'axe reproducteur) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Le taux de prolactine (hormone de l'axe reproducteur) sera mesuré dans le sang.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification de la motilité du sperme Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Modification de la motilité du sperme	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification de l'indice de fragmentation des spermatozoïdes (pourcentage de spermatozoïdes avec ADN fragmenté) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Modification de l'indice de fragmentation des spermatozoïdes (pourcentage de spermatozoïdes avec ADN fragmenté)	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification du taux d'estradiol (pmol/l) (hormone de l'axe reproducteur) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Le taux d'œstradiol (hormone de l'axe reproducteur) sera mesuré dans le sang.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification du poids corporel (kg) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Le poids corporel est mesuré lors de l'analyse d'impédance bioélectrique. L'appareil "InBody 720" est utilisé pour effectuer l'analyse.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification de la masse grasse corporelle (%) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	La masse grasse corporelle est mesurée lors de l'analyse d'impédance bioélectrique. L'appareil "InBody 720" est utilisé pour effectuer l'analyse.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification de l'eau corporelle totale (l) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	L'eau corporelle totale est mesurée lors de l'analyse d'impédance bioélectrique. L'appareil "InBody 720" est utilisé pour effectuer l'analyse.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification de l'eau extracellulaire (%) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	L'eau extracellulaire est mesurée lors de l'analyse d'impédance bioélectrique. L'appareil "InBody 720" est utilisé pour effectuer l'analyse.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification de l'eau intracellulaire (%) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	L'eau intracellulaire est mesurée lors de l'analyse d'impédance bioélectrique. L'appareil "InBody 720" est utilisé pour effectuer l'analyse.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification du rapport hanches/taille Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Le rapport hanche/taille est mesuré lors de l'analyse d'impédance bioélectrique. L'appareil "InBody 720" est utilisé pour effectuer l'analyse.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification du métabolisme basal ((kcal/24h) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	Le taux métabolique de base est mesuré lors de l'analyse d'impédance bioélectrique. L'appareil "InBody 720" est utilisé pour effectuer l'analyse.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)
Modification de la graisse viscérale (%) Délai: Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)	La graisse viscérale est mesurée lors de l'analyse d'impédance bioélectrique. L'appareil "InBody 720" est utilisé pour effectuer l'analyse.	Au départ (avant le début du traitement, à V1) et après 16 semaines de traitement (V2)