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婴儿接种疫苗时的疼痛和母亲的焦虑

2025年3月13日 更新者:ARZU SARIALİOĞLU、Ataturk University

两种不同方法对婴儿接种疫苗时疼痛和母亲焦虑的影响:一项随机对照研究

这项研究计划确定两种不同方法对婴儿接种疫苗时的疼痛和母亲焦虑的影响。这项研究计划作为一项随机对照试验。 本研究的对象包括根据疫苗接种日历在这些日期之间来到 Erzincan 中心的 Hocabey 家庭健康中心接受乙型肝炎剂量的父母及其婴儿。 在这项研究中,计划应用shotblocker和lullaby。

研究概览

详细说明

研究类型 本研究计划作为一项随机对照试验。 人口和样本 本研究的对象包括父母和他们的婴儿,他们根据疫苗接种日历在这些日期之间来到 Erzincan 中心的 Hocabey 家庭健康中心接受乙型肝炎剂量。

数据收集工具 人口统计数据表、新生儿疼痛量表和状态焦虑量表 新生儿疼痛量表 (NIPS):用于评估新生儿疼痛的量表包含 6 个类别。 1993年研制,1999年在我国取得效度和信度。 从量表获得的分数在 0-7 之间变化。 规模 ;它由五个行为指标组成,包括面部表情、手臂运动、腿部运动、哭泣、警觉性和包括呼吸在内的生理指标。

状态焦虑量表:状态焦虑量表于1970年制定,1994年在我国进行了土耳其效度和信度研究。 量表共有 40 个陈述。 前二十个项目衡量与情境相关的焦虑程度,每个陈述是“完全没有”(1)、“有点”(2)、“非常”(3)、“完全”(4)。 反向编码项目;第 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20 项。 根据量表中的反向和直接编码项进行加减分。 他表示,量表得到0-19分代表无焦虑,20-39分代表轻度焦虑,40-59分代表中度焦虑,60-79分代表严重焦虑,60分以上的个体需要专业帮助。

数据收集伦理和机构许可 收到数据后,将向参与者解释数据的机密性将受到保护,不会要求提供个人信息,研究是自愿的,他们将告知他们可以随时终止研究。 根据个人通知,同意参加研究的青少年将填写数据收集表,大约需要 10 分钟。

实验过程 本研究拟应用shotblocker和lullaby。 Shotblocker 应用不是药物应用,它是一种小型器械,通过突出的形状对周围神经进行阻断过程以减轻疼痛。 应用程序没有任何危害。 研究中计划的另一个应用是摇篮曲。 在此应用程序中,旨在通过让离婴儿最近的母亲唱摇篮曲来减轻婴儿的疼痛,这是痛苦的过程。 比较这两种方法非常重要。 即;将比较两种天然和人工应用的有效性。 事实上,这项研究以前没有做过,也将为文献提供一个重要的数据来源。 计划中的研究将对 30 名摇篮曲、30 名射击阻滞者和 30 名婴儿进行,他们来到 Hocabey 家庭健康中心接受第 6 个月的乙型肝炎剂量,并将他们的母亲作为对照组,以帮助衡量这两组的有效性。 为了减少应用程序中的变量,执行应用程序的护士将保持不变。 初步申请,主要研究人员将在中心进行为期1周的观察。

数据分析 数据将作为在计算机环境中使用 SPSS 软件包程序进行统计分析的结果进行评估。 描述性统计将显示为数字、百分比和平均值±标准偏差。 如果数据适合正态分布,将检查偏度和峰度值。 ±1.5作为正态分布限值。 变量分析采用卡方检验、方差分析和皮尔逊相关分析。 在所有分析中,统计显着性水平将被接受为 p˂0.05。

研究伦理 在研究数据的收集过程中,将遵循知情同意原则、尊重自主权的原则以及保密和保密的保护原则。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Center
      • Erzurum、Center、火鸡、25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 孩子在认知发育方面没有障碍。
  • 是时候打第6个月的乙肝疫苗了。
  • 家长同意自愿参加研究并同意他们的孩子参加。

排除标准:

  • 孩子在认知发展领域存在障碍。
  • 第 6 个月未接种乙肝疫苗。
  • 父母自愿参加研究,但不同意孩子的参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:盖帽手
婴儿接种疫苗时的疼痛和母亲的焦虑
婴儿接种疫苗时的疼痛和母亲的焦虑
实验性的:催眠曲
婴儿接种疫苗时的疼痛和母亲的焦虑
婴儿接种疫苗时的疼痛和母亲的焦虑
无干预:控制
不是婴儿在接种疫苗时的疼痛和母亲的焦虑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿疼痛量表 (NIPS)
大体时间:9个月
用于评估新生儿疼痛的量表包括 6 个类别。 1993年研制,1999年在我国取得效度和信度。 从量表获得的分数在 0-7 之间变化。 规模 ;它由五个行为指标组成,包括面部表情、手臂运动、腿部运动、哭泣、警觉性和包括呼吸在内的生理指标。
9个月
状态焦虑量表
大体时间:9个月
状态焦虑量表于1970年制定,1994年在我国进行了土耳其效度和信度研究。 量表共有 40 个陈述。 前二十个项目衡量与情境相关的焦虑程度,每个陈述是“完全没有”(1)、“有点”(2)、“非常”(3)、“完全”(4)。 反向编码项目;第 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20 项。 根据量表中的反向和直接编码项进行加减分。 她表示,量表得到0-19分代表无焦虑,20-39分代表轻度焦虑,40-59分代表中度焦虑,60-79分代表严重焦虑,60分及以上的个体需要专业帮助。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:ARZU SARIALİOĞLU, PHD、Ataturk University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月25日

初级完成 (实际的)

2023年12月13日

研究完成 (实际的)

2024年12月22日

研究注册日期

首次提交

2022年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月25日

首次发布 (实际的)

2022年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月13日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E-88012460-050.01.04-208074

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

文章意在发表后分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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