- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05598372
Spædbørnssmerter under vaccination og mødres angst
Effekten af to forskellige metoder på spædbørns smerter under vaccination og maternal angst: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype Undersøgelsen var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. Population og prøve Universet af denne forskning består af forældre og deres babyer, der kommer til Hocabey Family Health Center i Erzincan Center for at modtage hepatitis B-dosis mellem disse datoer i henhold til vaccinationskalenderen.
Værktøjer til dataindsamling Demografisk dataformular, neonatal smerteskala og tilstandsangstskala Nyfødt spædbørns smerteskala (NIPS): Den skala, der bruges til vurdering af smerter hos nyfødte, består af 6 kategorier. Det blev udviklet i 1993 og dets gyldighed og pålidelighed i vores land blev lavet i 1999. Den opnåede score fra skalaen varierer mellem 0-7. Vægt ; Den består af fem adfærdsindikatorer, herunder ansigtsudtryk, armbevægelse, benbevægelse, gråd, årvågenhed og en fysiologisk indikator, der inkluderer vejrtrækning.
State Anxiety Inventory: State Anxiety Scale blev udviklet i 1970, og dens tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse i vores land blev udført i 1994. Der er i alt 40 udsagn i skalaen. De første tyve punkter måler niveauet af angst relateret til situationen, og hvert udsagn er "Slet ikke" (1), "Som noget" (2), "Meget" (3), "Fuldstændig" (4). Omvendt kodede emner; Punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Point tilføjes og trækkes fra i henhold til de omvendte og direkte kodede elementer i skalaen. Han oplyser, at 0-19 point opnået fra skalaen betyder ingen angst, 20-39 point betyder mild, 40-59 point betyder moderat, 60-79 point betyder svær angst, og personer med en score på 60 og derover har brug for professionel hjælp.
Dataindsamlingsetik og institutionelle tilladelser Efter at data er modtaget, vil det blive forklaret til deltagerne, at fortroligheden af dataene vil blive beskyttet, at der ikke vil blive anmodet om personoplysninger, at undersøgelsen er på frivillig basis, og de vil blive informeret om, at de til enhver tid kan afslutte undersøgelsen. Unge, der accepterer at deltage i undersøgelsen, udfylder dataindsamlingsformularen, som vil tage cirka 10 minutter, baseret på personlig underretning.
Eksperimentel proces I denne undersøgelse er det planlagt at anvende shotblocker og vuggevise. Shotblocker-applikation er ikke en lægemiddelapplikation, det er et lille apparat, der udfører blokeringsprocessen på perifere nerver for at reducere smerten med fremspringende form. Der er ingen skade i ansøgningen. En anden ansøgning planlagt i undersøgelsen er vuggevise. I denne applikation er det rettet mod at reducere barnets smerte, som er den smertefulde proces, ved at få den mor, der er tættest på barnet, til at synge en vuggevise. Det er meget vigtigt at sammenligne disse to metoder. Nemlig; Effektiviteten af to naturlige og kunstige applikationer vil blive sammenlignet. Det faktum, at denne undersøgelse ikke er lavet før, vil også udgøre en vigtig datakilde til litteraturen. Den planlagte undersøgelse vil blive udført med 30 vuggeviser, 30 skudblokkere og 30 babyer, der kommer til Hocabey Family Health Center for at modtage deres 6. måneds Hepatitis B-dosis og deres mødre som en kontrolgruppe for at hjælpe med at måle effektiviteten af disse to grupper. For at reducere variablerne i ansøgningen vil den sygeplejerske, der har udført ansøgningen, blive holdt konstant. Til den foreløbige ansøgning vil hovedforskeren være på centret i 1 uge og foretage observationer.
Analyse af data Dataene vil blive evalueret som et resultat af statistiske analyser ved brug af SPSS-pakkeprogrammet i computermiljø. Beskrivende statistik vil blive vist som tal, procenter og gennemsnit±standardafvigelse. Skævhed og Kurtosis-værdier vil blive kontrolleret, hvis dataene er egnede til normalfordeling. ±1,5 vil blive taget som normalfordelingsgrænseværdien. Chi-kvadrattest, variansanalyse og Pearson korrelationsanalyse vil blive brugt i analysen af variablerne. Statistisk signifikansniveau vil blive accepteret som p˂0,05 i alle analyser.
Forskningsetik Under indsamlingen af forskningsdata vil princippet om informeret samtykke, princippet om respekt for autonomi og beskyttelse af fortrolighed og fortrolighed blive fulgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Kalkun, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet har ikke en forstyrrelse i det kognitive udviklingsområde.
- Det er tid til at anvende hepatitis B-vaccinen i den 6. måned.
- Forældre giver samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen og til at deres barn deltager.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en forstyrrelse i det kognitive udviklingsområde.
- Manglende anvendelse af 6. måneds hepatitis B-vaccine.
- Forældre deltager frivilligt i undersøgelsen og giver ikke samtykke til barnets deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: skudblokker
spædbørnssmerter under vaccination og morsangst
|
spædbørnssmerter under vaccination og morsangst
|
|
Eksperimentel: vuggevise
spædbørnssmerter under vaccination og morsangst
|
spædbørnssmerter under vaccination og morsangst
|
|
Ingen indgriben: STYRING
ikke spædbørnssmerter under vaccination og morsangst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala for nyfødt spædbørn (NIPS)
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Skalaen, der bruges til vurdering af smerter hos nyfødte, består af 6 kategorier.
Det blev udviklet i 1993 og dets gyldighed og pålidelighed i vores land blev lavet i 1999.
Den opnåede score fra skalaen varierer mellem 0-7.
Vægt ; Den består af fem adfærdsindikatorer, herunder ansigtsudtryk, armbevægelse, benbevægelse, gråd, årvågenhed og en fysiologisk indikator, der inkluderer vejrtrækning.
|
9 MÅNEDER
|
|
Statens angstopgørelse
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
State Anxiety Scale blev udviklet i 1970, og dens tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse i vores land blev udført i 1994.
Der er i alt 40 udsagn i skalaen.
De første tyve punkter måler niveauet af angst relateret til situationen, og hvert udsagn er "Slet ikke" (1), "Som noget" (2), "Meget" (3), "Fuldstændig" (4).
Omvendt kodede emner; Punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Point tilføjes og trækkes fra i henhold til de omvendte og direkte kodede elementer i skalaen.
Hun oplyser, at 0-19 point opnået fra skalaen betyder ingen angst, 20-39 point betyder mild, 40-59 point betyder moderat, 60-79 point betyder svær angst, og personer med en score på 60 og derover har brug for professionel hjælp.
|
9 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Atatürk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-88012460-050.01.04-208074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccine reaktion
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
St Joseph University, Beirut, LebanonAfsluttetTeenagers atletisk præstation | Udvikling af muskelstyrke | Forbedring af springhøjde | Ground Reaction Force (GRF) Enhancement | Forebyggelse af skader i sport | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR). | Reduceret mekanisk belastning på ledLibanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand, Filippinerne