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Douleur infantile pendant la vaccination et anxiété maternelle

13 mars 2025 mis à jour par: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

L'effet de deux méthodes différentes sur la douleur du nourrisson pendant la vaccination et l'anxiété maternelle : une étude contrôlée randomisée

Cette recherche était prévue pour déterminer l'effet de deux méthodes différentes sur la douleur du nourrisson pendant la vaccination et l'anxiété de la mère. L'étude était prévue comme un essai contrôlé randomisé. L'univers de cette recherche est constitué des parents et de leurs bébés qui viennent au Centre de Santé Familiale Hocabey du Centre Erzincan pour recevoir la dose d'hépatite B entre ces dates selon le calendrier vaccinal. Dans cette étude, il est prévu d'appliquer shotblocker et berceuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Type d'étude L'étude a été planifiée comme un essai contrôlé randomisé. Population et échantillon L'univers de cette recherche est constitué des parents et de leurs bébés qui viennent au Centre de Santé Familiale Hocabey du Centre Erzincan pour recevoir la dose d'hépatite B entre ces dates selon le calendrier vaccinal.

Outils de collecte de données Formulaire de données démographiques, échelle de douleur néonatale et échelle d'anxiété d'état Échelle de douleur du nouveau-né (NIPS) : L'échelle utilisée dans l'évaluation de la douleur du nouveau-né se compose de 6 catégories. Il a été développé en 1993 et ​​sa validité et sa fiabilité dans notre pays ont été faites en 1999. Le score obtenu à partir de l'échelle varie entre 0 et 7. Escalader ; Il se compose de cinq indicateurs comportementaux, notamment l'expression faciale, le mouvement des bras, le mouvement des jambes, les pleurs, la vigilance et un indicateur physiologique qui comprend la respiration.

Inventaire d'anxiété d'état : L'échelle d'anxiété d'état a été développée en 1970, et son étude turque de validité et de fiabilité dans notre pays a été menée en 1994. Il y a un total de 40 énoncés dans l'échelle. Les vingt premiers items mesurent le niveau d'anxiété lié à la situation, et chaque énoncé est "Pas du tout" (1), "Assez" (2), "Très"(3), "Tout à fait"(4). Articles codés inversés ; Articles 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Des points sont ajoutés et soustraits en fonction des éléments codés inverses et directs de l'échelle. Il déclare que 0 à 19 points obtenus sur l'échelle signifient aucune anxiété, 20 à 39 points signifient une anxiété légère, 40 à 59 points signifient une anxiété modérée, 60 à 79 points signifient une anxiété sévère et les personnes ayant un score de 60 et plus ont besoin d'une aide professionnelle.

Éthique de la collecte des données et autorisations institutionnelles Une fois les données reçues, il sera expliqué aux participants que la confidentialité des données sera protégée, que les informations personnelles ne seront pas demandées, que l'étude est sur une base volontaire et qu'ils seront informés qu'ils peuvent mettre fin à l'étude à tout moment. Les adolescents qui acceptent de participer à l'étude rempliront le formulaire de collecte de données, qui prendra environ 10 minutes, sur la base d'une notification personnelle.

Processus expérimental Dans cette étude, il est prévu d'appliquer shotblocker et berceuse. L'application Shotblocker n'est pas une application médicamenteuse, c'est un petit appareil qui effectue le processus de blocage sur les nerfs périphériques pour réduire la douleur avec une forme saillante. Il n'y a pas de mal dans l'application. Une autre application prévue dans l'étude est la berceuse. Dans cette application, il vise à réduire la douleur du bébé, qui est le processus douloureux, en faisant chanter une berceuse à la mère la plus proche du bébé. Il est très important de comparer ces deux méthodes. À savoir; L'efficacité de deux applications naturelles et artificielles sera comparée. Le fait que cette étude n'ait pas été réalisée auparavant fournira également une source de données importante à la littérature. L'étude prévue sera menée avec 30 berceuses, 30 bloqueurs de tir et 30 bébés qui viennent au centre de santé familiale Hocabey pour recevoir leur dose d'hépatite B au 6e mois et leurs mères comme groupe témoin pour aider à mesurer l'efficacité de ces deux groupes. Afin de réduire les variables dans l'application, l'infirmière qui a effectué l'application sera maintenue constante. Pour la candidature préliminaire, le chercheur principal sera au centre pendant 1 semaine et fera des observations.

Analyse des données Les données seront évaluées à la suite d'analyses statistiques à l'aide du progiciel SPSS dans un environnement informatique. Les statistiques descriptives seront affichées sous forme de nombres, de pourcentages et de moyenne ± écart type. Les valeurs d'asymétrie et d'aplatissement seront vérifiées si les données conviennent à une distribution normale. ±1,5 sera pris comme valeur limite de distribution normale. Le test du chi carré, l'analyse de variance et l'analyse de corrélation de Pearson seront utilisés dans l'analyse des variables. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p˂0,05 dans toutes les analyses.

Éthique de la recherche Lors de la collecte des données de recherche, le principe du consentement éclairé, le principe du respect de l'autonomie et la protection de la confidentialité et de la confidentialité seront respectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Center
      • Erzurum, Center, Turquie, 25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant n'a pas de trouble dans le domaine du développement cognitif.
  • Il est temps d'appliquer le vaccin contre l'hépatite B du 6ème mois.
  • Parent donnant son consentement pour participer volontairement à l'étude et pour que son enfant y participe.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a un trouble dans le domaine du développement cognitif.
  • Non-application du vaccin contre l'hépatite B du 6ème mois.
  • Le parent participe volontairement à l'étude et ne donne pas son consentement à la participation de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bloqueur de tir
douleur du nourrisson pendant la vaccination et anxiété de la mère
douleur du nourrisson pendant la vaccination et anxiété de la mère
Expérimental: berceuse
douleur du nourrisson pendant la vaccination et anxiété de la mère
douleur du nourrisson pendant la vaccination et anxiété de la mère
Aucune intervention: CONTRÔLE
pas la douleur du nourrisson pendant la vaccination et l'anxiété de la mère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur du nouveau-né (NIPS)
Délai: 9 MOIS
L'échelle utilisée dans l'évaluation de la douleur du nouveau-né comprend 6 catégories. Il a été développé en 1993 et ​​sa validité et sa fiabilité dans notre pays ont été faites en 1999. Le score obtenu à partir de l'échelle varie entre 0 et 7. Escalader ; Il se compose de cinq indicateurs comportementaux, notamment l'expression faciale, le mouvement des bras, le mouvement des jambes, les pleurs, la vigilance et un indicateur physiologique qui comprend la respiration.
9 MOIS
Inventaire d'état d'anxiété
Délai: 9 MOIS
L'échelle d'anxiété d'état a été développée en 1970, et son étude turque de validité et de fiabilité dans notre pays a été menée en 1994. Il y a un total de 40 énoncés dans l'échelle. Les vingt premiers items mesurent le niveau d'anxiété lié à la situation, et chaque énoncé est "Pas du tout" (1), "Assez" (2), "Très"(3), "Tout à fait"(4). Articles codés inversés ; Articles 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Des points sont ajoutés et soustraits en fonction des éléments codés inverses et directs de l'échelle. Elle déclare que 0 à 19 points obtenus sur l'échelle signifient aucune anxiété, 20 à 39 points signifient une anxiété légère, 40 à 59 points signifient une anxiété modérée, 60 à 79 points signifient une anxiété sévère et les personnes ayant un score de 60 et plus ont besoin d'une aide professionnelle.
9 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-88012460-050.01.04-208074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'ARTICLE EST DESTINÉ À ÊTRE PARTAGÉ APRÈS QU'IL SOIT PUBLIÉ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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