- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05598372
Douleur infantile pendant la vaccination et anxiété maternelle
L'effet de deux méthodes différentes sur la douleur du nourrisson pendant la vaccination et l'anxiété maternelle : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude L'étude a été planifiée comme un essai contrôlé randomisé. Population et échantillon L'univers de cette recherche est constitué des parents et de leurs bébés qui viennent au Centre de Santé Familiale Hocabey du Centre Erzincan pour recevoir la dose d'hépatite B entre ces dates selon le calendrier vaccinal.
Outils de collecte de données Formulaire de données démographiques, échelle de douleur néonatale et échelle d'anxiété d'état Échelle de douleur du nouveau-né (NIPS) : L'échelle utilisée dans l'évaluation de la douleur du nouveau-né se compose de 6 catégories. Il a été développé en 1993 et sa validité et sa fiabilité dans notre pays ont été faites en 1999. Le score obtenu à partir de l'échelle varie entre 0 et 7. Escalader ; Il se compose de cinq indicateurs comportementaux, notamment l'expression faciale, le mouvement des bras, le mouvement des jambes, les pleurs, la vigilance et un indicateur physiologique qui comprend la respiration.
Inventaire d'anxiété d'état : L'échelle d'anxiété d'état a été développée en 1970, et son étude turque de validité et de fiabilité dans notre pays a été menée en 1994. Il y a un total de 40 énoncés dans l'échelle. Les vingt premiers items mesurent le niveau d'anxiété lié à la situation, et chaque énoncé est "Pas du tout" (1), "Assez" (2), "Très"(3), "Tout à fait"(4). Articles codés inversés ; Articles 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Des points sont ajoutés et soustraits en fonction des éléments codés inverses et directs de l'échelle. Il déclare que 0 à 19 points obtenus sur l'échelle signifient aucune anxiété, 20 à 39 points signifient une anxiété légère, 40 à 59 points signifient une anxiété modérée, 60 à 79 points signifient une anxiété sévère et les personnes ayant un score de 60 et plus ont besoin d'une aide professionnelle.
Éthique de la collecte des données et autorisations institutionnelles Une fois les données reçues, il sera expliqué aux participants que la confidentialité des données sera protégée, que les informations personnelles ne seront pas demandées, que l'étude est sur une base volontaire et qu'ils seront informés qu'ils peuvent mettre fin à l'étude à tout moment. Les adolescents qui acceptent de participer à l'étude rempliront le formulaire de collecte de données, qui prendra environ 10 minutes, sur la base d'une notification personnelle.
Processus expérimental Dans cette étude, il est prévu d'appliquer shotblocker et berceuse. L'application Shotblocker n'est pas une application médicamenteuse, c'est un petit appareil qui effectue le processus de blocage sur les nerfs périphériques pour réduire la douleur avec une forme saillante. Il n'y a pas de mal dans l'application. Une autre application prévue dans l'étude est la berceuse. Dans cette application, il vise à réduire la douleur du bébé, qui est le processus douloureux, en faisant chanter une berceuse à la mère la plus proche du bébé. Il est très important de comparer ces deux méthodes. À savoir; L'efficacité de deux applications naturelles et artificielles sera comparée. Le fait que cette étude n'ait pas été réalisée auparavant fournira également une source de données importante à la littérature. L'étude prévue sera menée avec 30 berceuses, 30 bloqueurs de tir et 30 bébés qui viennent au centre de santé familiale Hocabey pour recevoir leur dose d'hépatite B au 6e mois et leurs mères comme groupe témoin pour aider à mesurer l'efficacité de ces deux groupes. Afin de réduire les variables dans l'application, l'infirmière qui a effectué l'application sera maintenue constante. Pour la candidature préliminaire, le chercheur principal sera au centre pendant 1 semaine et fera des observations.
Analyse des données Les données seront évaluées à la suite d'analyses statistiques à l'aide du progiciel SPSS dans un environnement informatique. Les statistiques descriptives seront affichées sous forme de nombres, de pourcentages et de moyenne ± écart type. Les valeurs d'asymétrie et d'aplatissement seront vérifiées si les données conviennent à une distribution normale. ±1,5 sera pris comme valeur limite de distribution normale. Le test du chi carré, l'analyse de variance et l'analyse de corrélation de Pearson seront utilisés dans l'analyse des variables. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p˂0,05 dans toutes les analyses.
Éthique de la recherche Lors de la collecte des données de recherche, le principe du consentement éclairé, le principe du respect de l'autonomie et la protection de la confidentialité et de la confidentialité seront respectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Center
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Erzurum, Center, Turquie, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant n'a pas de trouble dans le domaine du développement cognitif.
- Il est temps d'appliquer le vaccin contre l'hépatite B du 6ème mois.
- Parent donnant son consentement pour participer volontairement à l'étude et pour que son enfant y participe.
Critère d'exclusion:
- L'enfant a un trouble dans le domaine du développement cognitif.
- Non-application du vaccin contre l'hépatite B du 6ème mois.
- Le parent participe volontairement à l'étude et ne donne pas son consentement à la participation de l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bloqueur de tir
douleur du nourrisson pendant la vaccination et anxiété de la mère
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douleur du nourrisson pendant la vaccination et anxiété de la mère
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Expérimental: berceuse
douleur du nourrisson pendant la vaccination et anxiété de la mère
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douleur du nourrisson pendant la vaccination et anxiété de la mère
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Aucune intervention: CONTRÔLE
pas la douleur du nourrisson pendant la vaccination et l'anxiété de la mère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur du nouveau-né (NIPS)
Délai: 9 MOIS
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L'échelle utilisée dans l'évaluation de la douleur du nouveau-né comprend 6 catégories.
Il a été développé en 1993 et sa validité et sa fiabilité dans notre pays ont été faites en 1999.
Le score obtenu à partir de l'échelle varie entre 0 et 7.
Escalader ; Il se compose de cinq indicateurs comportementaux, notamment l'expression faciale, le mouvement des bras, le mouvement des jambes, les pleurs, la vigilance et un indicateur physiologique qui comprend la respiration.
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9 MOIS
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Inventaire d'état d'anxiété
Délai: 9 MOIS
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L'échelle d'anxiété d'état a été développée en 1970, et son étude turque de validité et de fiabilité dans notre pays a été menée en 1994.
Il y a un total de 40 énoncés dans l'échelle.
Les vingt premiers items mesurent le niveau d'anxiété lié à la situation, et chaque énoncé est "Pas du tout" (1), "Assez" (2), "Très"(3), "Tout à fait"(4).
Articles codés inversés ; Articles 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Des points sont ajoutés et soustraits en fonction des éléments codés inverses et directs de l'échelle.
Elle déclare que 0 à 19 points obtenus sur l'échelle signifient aucune anxiété, 20 à 39 points signifient une anxiété légère, 40 à 59 points signifient une anxiété modérée, 60 à 79 points signifient une anxiété sévère et les personnes ayant un score de 60 et plus ont besoin d'une aide professionnelle.
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9 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-88012460-050.01.04-208074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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