- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05598372
Pijn bij zuigelingen tijdens vaccinatie en moederlijke angst
Het effect van twee verschillende methoden op pijn bij zuigelingen tijdens vaccinatie en moederlijke angst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type studie De studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Bevolking en steekproef Het universum van dit onderzoek bestaat uit ouders en hun baby's die naar het Hocabey Family Health Center in het Erzincan Center komen om de hepatitis B-dosis te krijgen tussen deze data volgens de vaccinatiekalender.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Demografische gegevens, Neonatale pijnschaal en toestandsangstschaal Pasgeboren baby pijnschaal (NIPS): de schaal die wordt gebruikt bij de beoordeling van pijn bij pasgeborenen bestaat uit 6 categorieën. Het werd ontwikkeld in 1993 en de validiteit en betrouwbaarheid ervan in ons land werd gemaakt in 1999. De score van de schaal varieert tussen 0-7. Schaal ; Het bestaat uit vijf gedragsindicatoren, waaronder gezichtsuitdrukking, armbeweging, beenbeweging, huilen, alertheid en een fysiologische indicator die ademhaling omvat.
State Anxiety Inventory: De State Anxiety Scale is ontwikkeld in 1970 en het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in ons land werd uitgevoerd in 1994. Er zijn in totaal 40 uitspraken in de schaal. De eerste twintig items meten de mate van angst met betrekking tot de situatie, en elke stelling is "Helemaal niet" (1), "Enigszins" (2), "Zeer" (3), "Helemaal" (4). Omgekeerd gecodeerde items; Punten 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Punten worden opgeteld en afgetrokken volgens de omgekeerde en direct gecodeerde items in de schaal. Hij stelt dat 0-19 punten op de schaal geen angst betekenen, 20-39 punten milde, 40-59 punten gemiddelde, 60-79 punten ernstige angst, en personen met een score van 60 en hoger hebben professionele hulp nodig.
Gegevensverzameling Ethiek en institutionele toestemmingen Nadat de gegevens zijn ontvangen, wordt aan de deelnemers uitgelegd dat de vertrouwelijkheid van de gegevens wordt beschermd, dat er niet om persoonlijke informatie wordt gevraagd, dat het onderzoek op vrijwillige basis is en dat ze geïnformeerd dat ze de studie op elk moment kunnen beëindigen. Adolescenten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, vullen het gegevensverzamelingsformulier in, wat ongeveer 10 minuten duurt, op basis van persoonlijke kennisgeving.
Experimenteel proces In dit onderzoek is het de bedoeling om shotblocker en slaapliedje toe te passen. Shotblocker-applicatie is geen medicijntoepassing, het is een klein apparaat dat het blokkeringsproces op perifere zenuwen uitvoert om de pijn met uitstekende vorm te verminderen. Er is geen kwaad in de toepassing. Een andere toepassing die in het onderzoek is gepland, is slaapliedje. In deze toepassing is het bedoeld om de pijn van de baby, het pijnlijke proces, te verminderen door de moeder die het dichtst bij de baby staat een slaapliedje te laten zingen. Het is erg belangrijk om deze twee methoden te vergelijken. Namelijk; De effectiviteit van twee natuurlijke en kunstmatige toepassingen wordt vergeleken. Het feit dat dit onderzoek nog niet eerder is uitgevoerd, zal ook een belangrijke gegevensbron voor de literatuur zijn. De geplande studie zal worden uitgevoerd met 30 slaapliedjes, 30 shotblockers en 30 baby's die naar het Hocabey Family Health Center komen om hun hepatitis B-dosis voor de zesde maand te krijgen en hun moeders als controlegroep om de effectiviteit van deze twee groepen te helpen meten. Om de variabelen in de applicatie te verminderen, wordt de verpleegkundige die de applicatie heeft uitgevoerd constant gehouden. Voor de vooraanmelding zal de hoofdonderzoeker 1 week in het centrum aanwezig zijn en waarnemingen doen.
Analyse van de gegevens De gegevens worden geëvalueerd als resultaat van statistische analyses met behulp van het SPSS-pakketprogramma in een computeromgeving. Beschrijvende statistieken worden weergegeven als getallen, percentages en gemiddelde ± standaarddeviatie. Skewness- en Kurtosis-waarden worden gecontroleerd als de gegevens geschikt zijn voor normale verdeling. Als normale verdelingsgrenswaarde wordt ±1,5 genomen. Chikwadraattoets, variantieanalyse en Pearson-correlatieanalyse zullen worden gebruikt bij de analyse van de variabelen. Het statistische significantieniveau wordt in alle analyses geaccepteerd als p˂0,05.
Onderzoeksethiek Bij het verzamelen van onderzoeksgegevens worden het principe van geïnformeerde toestemming, het principe van respect voor autonomie en de bescherming van vertrouwelijkheid en vertrouwelijkheid gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Kalkoen, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind heeft geen stoornis in het cognitieve ontwikkelingsgebied.
- Het is tijd om het hepatitis B-vaccin van de 6e maand toe te passen.
- Ouder die vrijwillig toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek en voor deelname van hun kind.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft een stoornis in het cognitieve ontwikkelingsgebied.
- Het niet toepassen van het hepatitis B-vaccin van de 6e maand.
- Ouder neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en geeft geen toestemming voor deelname van het kind.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: schotblokker
babypijn tijdens vaccinatie en moederangst
|
babypijn tijdens vaccinatie en moederangst
|
|
Experimenteel: slaapliedje
babypijn tijdens vaccinatie en moederangst
|
babypijn tijdens vaccinatie en moederangst
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
geen babypijn tijdens vaccinatie en moederangst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnschaal voor pasgeboren baby's (NIPS)
Tijdsspanne: 9 MAANDEN
|
De schaal die wordt gebruikt bij de beoordeling van pijn bij pasgeborenen bestaat uit 6 categorieën.
Het werd ontwikkeld in 1993 en de validiteit en betrouwbaarheid ervan in ons land werd gemaakt in 1999.
De score van de schaal varieert tussen 0-7.
Schaal ; Het bestaat uit vijf gedragsindicatoren, waaronder gezichtsuitdrukking, armbeweging, beenbeweging, huilen, alertheid en een fysiologische indicator die ademhaling omvat.
|
9 MAANDEN
|
|
Staat Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 9 MAANDEN
|
De State Anxiety Scale werd ontwikkeld in 1970 en het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in ons land werd uitgevoerd in 1994.
Er zijn in totaal 40 uitspraken in de schaal.
De eerste twintig items meten de mate van angst met betrekking tot de situatie, en elke stelling is "Helemaal niet" (1), "Enigszins" (2), "Zeer" (3), "Helemaal" (4).
Omgekeerd gecodeerde items; Punten 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Punten worden opgeteld en afgetrokken volgens de omgekeerde en direct gecodeerde items in de schaal.
Ze stelt dat 0-19 punten op de schaal geen angst betekenen, 20-39 punten milde, 40-59 punten gemiddelde, 60-79 punten ernstige angst, en personen met een score van 60 en hoger hebben professionele hulp nodig.
|
9 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-88012460-050.01.04-208074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .