Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Младенческая боль во время вакцинации и материнская тревога

13 марта 2025 г. обновлено: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

Влияние двух разных методов на боль у младенцев во время вакцинации и тревогу матери: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было запланировано для определения влияния двух разных методов на боль у младенцев во время вакцинации и тревогу матери. Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое испытание. Вселенная этого исследования состоит из родителей и их детей, которые приходят в Центр семейного здоровья Hocabey в центре Erzincan, чтобы получить дозу гепатита B между этими датами в соответствии с календарем вакцинации. В данном исследовании планируется применить шотблокер и колыбельную.

Обзор исследования

Подробное описание

Тип исследования Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое испытание. Популяция и выборка Вселенная этого исследования состоит из родителей и их детей, которые приходят в Центр семейного здоровья Hocabey в центре Erzincan, чтобы получить дозу гепатита B между этими датами в соответствии с календарем вакцинации.

Средства сбора данных Форма демографических данных, шкала боли новорожденных и шкала тревоги состояния Шкала боли новорожденных (NIPS): Шкала, используемая для оценки боли новорожденных, состоит из 6 категорий. Он был разработан в 1993 году, а его валидность и надежность в нашей стране произведена в 1999 году. Оценка, полученная по шкале, варьируется от 0 до 7. Шкала ; Он состоит из пяти поведенческих показателей, включая выражение лица, движение рук, движение ног, плач, настороженность и физиологический показатель, включающий дыхание.

Опросник состояния тревоги: Шкала беспокойства состояния была разработана в 1970 году, а исследование ее турецкой валидности и надежности в нашей стране было проведено в 1994 году. Всего в шкале 40 утверждений. Первые двадцать пунктов измеряют уровень беспокойства, связанного с ситуацией, и каждое утверждение — «Совсем нет» (1), «Несколько» (2), «Очень» (3), «Абсолютно» (4). Элементы с обратным кодом; Пункты 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Баллы добавляются и вычитаются в соответствии с обратными и прямыми кодами в шкале. Он утверждает, что 0–19 баллов, полученных по шкале, означают отсутствие беспокойства, 20–39 баллов — легкую тревогу, 40–59 баллов — умеренную тревогу, 60–79 баллов — сильную тревогу, а лица с оценкой 60 и выше нуждаются в профессиональной помощи.

Сбор данных Этика и институциональные разрешения После получения данных участникам будет объяснено, что конфиденциальность данных будет защищена, что личная информация не будет запрашиваться, что исследование проводится на добровольной основе, и они будут проинформированы о том, что они могут прекратить исследование в любое время. Подростки, которые соглашаются участвовать в исследовании, заполнят форму сбора данных, что займет около 10 минут на основе личного уведомления.

Экспериментальный процесс В этом исследовании планируется применить дробовик и колыбельную. Применение Shotblocker не является лекарственным средством, это небольшой аппарат, который выполняет процесс блокирования периферических нервов для уменьшения боли с выступающей формой. Вреда от применения нет. Еще одно приложение, запланированное в исследовании, — это колыбельная. В этом приложении оно направлено на то, чтобы уменьшить боль ребенка, которая является болезненным процессом, заставляя мать, которая находится ближе всего к ребенку, петь колыбельную. Очень важно сравнить эти два метода. А именно; Будет сравниваться эффективность двух естественных и искусственных аппликаций. Тот факт, что это исследование ранее не проводилось, также является важным источником данных для литературы. Запланированное исследование будет проводиться с 30 колыбельными, 30 блокаторами выстрелов и 30 младенцами, которые приходят в Центр здоровья семьи Хокаби, чтобы получить дозу гепатита В на 6-м месяце, и их матерями в качестве контрольной группы, чтобы помочь измерить эффективность этих двух групп. Чтобы уменьшить количество переменных в приложении, медсестра, выполнившая приложение, останется постоянной. Для предварительной заявки главный исследователь будет находиться в центре в течение 1 недели и будет проводить наблюдения.

Анализ данных Данные будут оцениваться в результате статистического анализа с использованием пакета программ SPSS в компьютерной среде. Описательная статистика будет отображаться в виде чисел, процентов и среднего ± стандартное отклонение. Значения асимметрии и эксцесса будут проверены, если данные подходят для нормального распределения. ±1,5 будет принято в качестве предельного значения нормального распределения. При анализе переменных будут использоваться критерий хи-квадрат, дисперсионный анализ и корреляционный анализ Пирсона. Уровень статистической значимости будет принят равным p˂0,05 во всех анализах.

Этика исследования При сборе данных исследования будет соблюдаться принцип информированного согласия, принцип уважения автономии и защиты конфиденциальности и конфиденциальности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Center
      • Erzurum, Center, Турция, 25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У ребенка нет нарушений в когнитивной сфере развития.
  • Пришло время применять вакцину против гепатита В 6-го месяца.
  • Родитель добровольно дает согласие на участие в исследовании и на участие своего ребенка.

Критерий исключения:

  • У ребенка нарушение в когнитивной сфере развития.
  • Неприменение вакцины против гепатита В на 6-м месяце.
  • Добровольное участие родителя в исследовании и отсутствие согласия на участие ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: блокировщик выстрелов
младенческая боль во время вакцинации и тревога матери
младенческая боль во время вакцинации и тревога матери
Экспериментальный: Колыбельная
младенческая боль во время вакцинации и тревога матери
младенческая боль во время вакцинации и тревога матери
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
не младенческая боль во время вакцинации и беспокойство матери

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли новорожденных (NIPS)
Временное ограничение: 9 МЕСЯЦЕВ
Шкала, используемая при оценке боли у новорожденных, состоит из 6 категорий. Он был разработан в 1993 году, а его валидность и надежность в нашей стране произведена в 1999 году. Оценка, полученная по шкале, варьируется от 0 до 7. Шкала ; Он состоит из пяти поведенческих показателей, включая выражение лица, движение рук, движение ног, плач, настороженность и физиологический показатель, включающий дыхание.
9 МЕСЯЦЕВ
Инвентаризация состояния тревоги
Временное ограничение: 9 МЕСЯЦЕВ
Шкала тревожности состояний была разработана в 1970 г., а исследование ее турецкой валидности и надежности в нашей стране было проведено в 1994 г. Всего в шкале 40 утверждений. Первые двадцать пунктов измеряют уровень беспокойства, связанного с ситуацией, и каждое утверждение — «Совсем нет» (1), «Несколько» (2), «Очень» (3), «Абсолютно» (4). Элементы с обратным кодом; Пункты 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Баллы добавляются и вычитаются в соответствии с обратными и прямыми кодами в шкале. Она утверждает, что 0–19 баллов, полученных по шкале, означают отсутствие беспокойства, 20–39 баллов — легкую, 40–59 баллов — умеренную, 60–79 баллов — сильную тревогу, а лицам с оценкой 60 и выше требуется профессиональная помощь.
9 МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E-88012460-050.01.04-208074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

СТАТЬЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ ПОСЛЕ ОПУБЛИКОВАНИЯ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться