- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05598372
Младенческая боль во время вакцинации и материнская тревога
Влияние двух разных методов на боль у младенцев во время вакцинации и тревогу матери: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое испытание. Популяция и выборка Вселенная этого исследования состоит из родителей и их детей, которые приходят в Центр семейного здоровья Hocabey в центре Erzincan, чтобы получить дозу гепатита B между этими датами в соответствии с календарем вакцинации.
Средства сбора данных Форма демографических данных, шкала боли новорожденных и шкала тревоги состояния Шкала боли новорожденных (NIPS): Шкала, используемая для оценки боли новорожденных, состоит из 6 категорий. Он был разработан в 1993 году, а его валидность и надежность в нашей стране произведена в 1999 году. Оценка, полученная по шкале, варьируется от 0 до 7. Шкала ; Он состоит из пяти поведенческих показателей, включая выражение лица, движение рук, движение ног, плач, настороженность и физиологический показатель, включающий дыхание.
Опросник состояния тревоги: Шкала беспокойства состояния была разработана в 1970 году, а исследование ее турецкой валидности и надежности в нашей стране было проведено в 1994 году. Всего в шкале 40 утверждений. Первые двадцать пунктов измеряют уровень беспокойства, связанного с ситуацией, и каждое утверждение — «Совсем нет» (1), «Несколько» (2), «Очень» (3), «Абсолютно» (4). Элементы с обратным кодом; Пункты 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Баллы добавляются и вычитаются в соответствии с обратными и прямыми кодами в шкале. Он утверждает, что 0–19 баллов, полученных по шкале, означают отсутствие беспокойства, 20–39 баллов — легкую тревогу, 40–59 баллов — умеренную тревогу, 60–79 баллов — сильную тревогу, а лица с оценкой 60 и выше нуждаются в профессиональной помощи.
Сбор данных Этика и институциональные разрешения После получения данных участникам будет объяснено, что конфиденциальность данных будет защищена, что личная информация не будет запрашиваться, что исследование проводится на добровольной основе, и они будут проинформированы о том, что они могут прекратить исследование в любое время. Подростки, которые соглашаются участвовать в исследовании, заполнят форму сбора данных, что займет около 10 минут на основе личного уведомления.
Экспериментальный процесс В этом исследовании планируется применить дробовик и колыбельную. Применение Shotblocker не является лекарственным средством, это небольшой аппарат, который выполняет процесс блокирования периферических нервов для уменьшения боли с выступающей формой. Вреда от применения нет. Еще одно приложение, запланированное в исследовании, — это колыбельная. В этом приложении оно направлено на то, чтобы уменьшить боль ребенка, которая является болезненным процессом, заставляя мать, которая находится ближе всего к ребенку, петь колыбельную. Очень важно сравнить эти два метода. А именно; Будет сравниваться эффективность двух естественных и искусственных аппликаций. Тот факт, что это исследование ранее не проводилось, также является важным источником данных для литературы. Запланированное исследование будет проводиться с 30 колыбельными, 30 блокаторами выстрелов и 30 младенцами, которые приходят в Центр здоровья семьи Хокаби, чтобы получить дозу гепатита В на 6-м месяце, и их матерями в качестве контрольной группы, чтобы помочь измерить эффективность этих двух групп. Чтобы уменьшить количество переменных в приложении, медсестра, выполнившая приложение, останется постоянной. Для предварительной заявки главный исследователь будет находиться в центре в течение 1 недели и будет проводить наблюдения.
Анализ данных Данные будут оцениваться в результате статистического анализа с использованием пакета программ SPSS в компьютерной среде. Описательная статистика будет отображаться в виде чисел, процентов и среднего ± стандартное отклонение. Значения асимметрии и эксцесса будут проверены, если данные подходят для нормального распределения. ±1,5 будет принято в качестве предельного значения нормального распределения. При анализе переменных будут использоваться критерий хи-квадрат, дисперсионный анализ и корреляционный анализ Пирсона. Уровень статистической значимости будет принят равным p˂0,05 во всех анализах.
Этика исследования При сборе данных исследования будет соблюдаться принцип информированного согласия, принцип уважения автономии и защиты конфиденциальности и конфиденциальности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Турция, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У ребенка нет нарушений в когнитивной сфере развития.
- Пришло время применять вакцину против гепатита В 6-го месяца.
- Родитель добровольно дает согласие на участие в исследовании и на участие своего ребенка.
Критерий исключения:
- У ребенка нарушение в когнитивной сфере развития.
- Неприменение вакцины против гепатита В на 6-м месяце.
- Добровольное участие родителя в исследовании и отсутствие согласия на участие ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: блокировщик выстрелов
младенческая боль во время вакцинации и тревога матери
|
младенческая боль во время вакцинации и тревога матери
|
|
Экспериментальный: Колыбельная
младенческая боль во время вакцинации и тревога матери
|
младенческая боль во время вакцинации и тревога матери
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
не младенческая боль во время вакцинации и беспокойство матери
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли новорожденных (NIPS)
Временное ограничение: 9 МЕСЯЦЕВ
|
Шкала, используемая при оценке боли у новорожденных, состоит из 6 категорий.
Он был разработан в 1993 году, а его валидность и надежность в нашей стране произведена в 1999 году.
Оценка, полученная по шкале, варьируется от 0 до 7.
Шкала ; Он состоит из пяти поведенческих показателей, включая выражение лица, движение рук, движение ног, плач, настороженность и физиологический показатель, включающий дыхание.
|
9 МЕСЯЦЕВ
|
|
Инвентаризация состояния тревоги
Временное ограничение: 9 МЕСЯЦЕВ
|
Шкала тревожности состояний была разработана в 1970 г., а исследование ее турецкой валидности и надежности в нашей стране было проведено в 1994 г.
Всего в шкале 40 утверждений.
Первые двадцать пунктов измеряют уровень беспокойства, связанного с ситуацией, и каждое утверждение — «Совсем нет» (1), «Несколько» (2), «Очень» (3), «Абсолютно» (4).
Элементы с обратным кодом; Пункты 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Баллы добавляются и вычитаются в соответствии с обратными и прямыми кодами в шкале.
Она утверждает, что 0–19 баллов, полученных по шкале, означают отсутствие беспокойства, 20–39 баллов — легкую, 40–59 баллов — умеренную, 60–79 баллов — сильную тревогу, а лицам с оценкой 60 и выше требуется профессиональная помощь.
|
9 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E-88012460-050.01.04-208074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .