Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest kojenců během očkování a mateřská úzkost

24. října 2023 aktualizováno: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

Vliv dvou různých metod na bolest kojenců během očkování a mateřskou úzkost: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento výzkum byl naplánován ke stanovení účinku dvou různých metod na bolest kojence během očkování a úzkost matky. Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Vesmír tohoto výzkumu se skládá z rodičů a jejich dětí, kteří přicházejí do Hocabey Family Health Center v Erzincan Center, aby dostali dávku hepatitidy B mezi těmito daty podle očkovacího kalendáře. V této studii je plánováno použití shotblockeru a ukolébavky.

Přehled studie

Detailní popis

Typ studie Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Populace a vzorek Vesmír tohoto výzkumu se skládá z rodičů a jejich dětí, kteří přicházejí do Hocabey Family Health Center v Erzincan Center, aby dostali dávku proti hepatitidě B mezi těmito daty podle očkovacího kalendáře.

Nástroje pro sběr dat Forma demografických dat, škála neonatální bolesti a škála státní úzkosti Škála novorozenecké bolesti (NIPS): Škála používaná při hodnocení novorozenecké bolesti se skládá ze 6 kategorií. Byl vyvinut v roce 1993 a jeho platnost a spolehlivost u nás byla vyrobena v roce 1999. Skóre získané ze škály se pohybuje mezi 0-7. Měřítko ; Skládá se z pěti indikátorů chování včetně výrazu obličeje, pohybu paží, pohybu nohou, pláče, bdělosti a fyziologického indikátoru, který zahrnuje dýchání.

State Anxiety Inventory: State Anxiety Scale byla vyvinuta v roce 1970 a její turecká studie validity a spolehlivosti u nás byla provedena v roce 1994. Ve škále je celkem 40 výroků. Prvních dvacet položek měří úroveň úzkosti související se situací a každý výrok je „Vůbec ne“ (1), „Poněkud“ (2), „Velmi“ (3), „Naprosto“ (4). Reverzně kódované položky; Položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Body se sčítají a odečítají podle obráceně a přímo kódovaných položek na stupnici. Uvádí, že 0-19 bodů získaných ze škály znamená žádnou úzkost, 20-39 bodů znamená mírnou, 40-59 bodů znamená střední, 60-79 bodů znamená těžkou úzkost a jedinci se skóre 60 a více potřebují odbornou pomoc.

Etika sběru dat a institucionální povolení Po obdržení údajů bude účastníkům vysvětleno, že bude chráněna důvěrnost údajů, že nebudou vyžadovány osobní údaje, že studie probíhá na dobrovolné bázi a že budou informováni, že mohou studium kdykoli ukončit. Dospívající, kteří souhlasí s účastí ve studii, vyplní na základě osobního oznámení formulář sběru dat, který zabere přibližně 10 minut.

Experimentální proces V této studii je plánováno použití shotblockeru a ukolébavky. Aplikace Shotblocker není aplikace léku, je to malý přístroj, který provádí blokovací proces na periferních nervech ke snížení bolesti s vyčnívajícím tvarem. V aplikaci není žádná škoda. Další aplikací plánovanou ve studii je ukolébavka. V této aplikaci je zaměřena na snížení bolesti dítěte, což je bolestivý proces, tím, že matka, která je dítěti nejblíže, zazpívá ukolébavku. Je velmi důležité tyto dvě metody porovnat. A to; Bude porovnána účinnost dvou přírodních a umělých aplikací. Skutečnost, že tato studie nebyla provedena dříve, také poskytne důležitý zdroj dat pro literaturu. Plánovaná studie bude provedena s 30 ukolébavkami, 30 blokátory a 30 dětmi, které přijdou do Hocabey Family Health Center, aby dostaly dávku hepatitidy B v 6. měsíci, a jejich matkami jako kontrolní skupinou, která pomůže měřit účinnost těchto dvou skupin. Aby se omezily proměnné v aplikaci, bude sestra, která aplikaci prováděla, udržována konstantní. Pro předběžnou aplikaci bude hlavní výzkumník v centru po dobu 1 týdne a bude provádět pozorování.

Analýza dat Data budou vyhodnocena jako výsledek statistických analýz pomocí balíkového programu SPSS v počítačovém prostředí. Popisné statistiky se zobrazí jako čísla, procenta a průměr ± standardní odchylka. Hodnoty šikmosti a Kurtózy budou zkontrolovány, zda jsou data vhodná pro normální rozdělení. ±1,5 bude brána jako mezní hodnota normálního rozdělení. Při analýze proměnných bude použit chí-kvadrát test, analýza rozptylu a Pearsonova korelační analýza. Hladina statistické významnosti bude ve všech analýzách akceptována jako p˂0,05.

Etika výzkumu Při sběru výzkumných dat bude dodržován princip informovaného souhlasu, princip respektování autonomie a ochrany důvěrnosti a důvěrnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Center
      • Erzurum, Center, Krocan, 25240
        • Nábor
        • Ataturk University Nursing of Faculty
        • Kontakt:
          • ARZU SARIALİOĞLU, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě nemá poruchu v kognitivní vývojové oblasti.
  • Je čas aplikovat vakcínu proti hepatitidě B 6. měsíce.
  • Rodič dává souhlas k dobrovolné účasti ve studii a k ​​účasti jejich dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má poruchu v kognitivní vývojové oblasti.
  • Neaplikace vakcíny proti hepatitidě B v 6. měsíci.
  • Rodič se dobrovolně účastní studie a nedává souhlas s účastí dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: blokátor střel
bolest kojenců během očkování a úzkost matky
bolest kojenců během očkování a úzkost matky
Experimentální: ukolébavka
bolest kojenců během očkování a úzkost matky
bolest kojenců během očkování a úzkost matky
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
nikoli kojenecká bolest během očkování a úzkost matky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti novorozenců (NIPS)
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
Škála používaná při hodnocení novorozenecké bolesti se skládá ze 6 kategorií. Byl vyvinut v roce 1993 a jeho platnost a spolehlivost u nás byla vyrobena v roce 1999. Skóre získané ze škály se pohybuje mezi 0-7. Měřítko ; Skládá se z pěti indikátorů chování včetně výrazu obličeje, pohybu paží, pohybu nohou, pláče, bdělosti a fyziologického indikátoru, který zahrnuje dýchání.
9 MĚSÍCŮ
Státní úzkostný inventář
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
Státní škála úzkosti byla vyvinuta v roce 1970 a její turecká studie platnosti a spolehlivosti u nás byla provedena v roce 1994. Ve škále je celkem 40 výroků. Prvních dvacet položek měří úroveň úzkosti související se situací a každý výrok je „Vůbec ne“ (1), „Poněkud“ (2), „Velmi“ (3), „Naprosto“ (4). Reverzně kódované položky; Položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Body se sčítají a odečítají podle obráceně a přímo kódovaných položek na stupnici. Uvádí, že 0-19 bodů získaných ze škály znamená žádnou úzkost, 20-39 bodů znamená mírnou, 40-59 bodů znamená střední, 60-79 bodů znamená těžkou úzkost a jedinci se skóre 60 a více potřebují odbornou pomoc.
9 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-88012460-050.01.04-208074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ČLÁNEK JE URČEN KE SDÍLENÍ PO ZVEŘEJNĚNÍ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaccine Reaction

3
Předplatit