- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05598372
Bolest kojenců během očkování a mateřská úzkost
Vliv dvou různých metod na bolest kojenců během očkování a mateřskou úzkost: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Populace a vzorek Vesmír tohoto výzkumu se skládá z rodičů a jejich dětí, kteří přicházejí do Hocabey Family Health Center v Erzincan Center, aby dostali dávku proti hepatitidě B mezi těmito daty podle očkovacího kalendáře.
Nástroje pro sběr dat Forma demografických dat, škála neonatální bolesti a škála státní úzkosti Škála novorozenecké bolesti (NIPS): Škála používaná při hodnocení novorozenecké bolesti se skládá ze 6 kategorií. Byl vyvinut v roce 1993 a jeho platnost a spolehlivost u nás byla vyrobena v roce 1999. Skóre získané ze škály se pohybuje mezi 0-7. Měřítko ; Skládá se z pěti indikátorů chování včetně výrazu obličeje, pohybu paží, pohybu nohou, pláče, bdělosti a fyziologického indikátoru, který zahrnuje dýchání.
State Anxiety Inventory: State Anxiety Scale byla vyvinuta v roce 1970 a její turecká studie validity a spolehlivosti u nás byla provedena v roce 1994. Ve škále je celkem 40 výroků. Prvních dvacet položek měří úroveň úzkosti související se situací a každý výrok je „Vůbec ne“ (1), „Poněkud“ (2), „Velmi“ (3), „Naprosto“ (4). Reverzně kódované položky; Položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Body se sčítají a odečítají podle obráceně a přímo kódovaných položek na stupnici. Uvádí, že 0-19 bodů získaných ze škály znamená žádnou úzkost, 20-39 bodů znamená mírnou, 40-59 bodů znamená střední, 60-79 bodů znamená těžkou úzkost a jedinci se skóre 60 a více potřebují odbornou pomoc.
Etika sběru dat a institucionální povolení Po obdržení údajů bude účastníkům vysvětleno, že bude chráněna důvěrnost údajů, že nebudou vyžadovány osobní údaje, že studie probíhá na dobrovolné bázi a že budou informováni, že mohou studium kdykoli ukončit. Dospívající, kteří souhlasí s účastí ve studii, vyplní na základě osobního oznámení formulář sběru dat, který zabere přibližně 10 minut.
Experimentální proces V této studii je plánováno použití shotblockeru a ukolébavky. Aplikace Shotblocker není aplikace léku, je to malý přístroj, který provádí blokovací proces na periferních nervech ke snížení bolesti s vyčnívajícím tvarem. V aplikaci není žádná škoda. Další aplikací plánovanou ve studii je ukolébavka. V této aplikaci je zaměřena na snížení bolesti dítěte, což je bolestivý proces, tím, že matka, která je dítěti nejblíže, zazpívá ukolébavku. Je velmi důležité tyto dvě metody porovnat. A to; Bude porovnána účinnost dvou přírodních a umělých aplikací. Skutečnost, že tato studie nebyla provedena dříve, také poskytne důležitý zdroj dat pro literaturu. Plánovaná studie bude provedena s 30 ukolébavkami, 30 blokátory a 30 dětmi, které přijdou do Hocabey Family Health Center, aby dostaly dávku hepatitidy B v 6. měsíci, a jejich matkami jako kontrolní skupinou, která pomůže měřit účinnost těchto dvou skupin. Aby se omezily proměnné v aplikaci, bude sestra, která aplikaci prováděla, udržována konstantní. Pro předběžnou aplikaci bude hlavní výzkumník v centru po dobu 1 týdne a bude provádět pozorování.
Analýza dat Data budou vyhodnocena jako výsledek statistických analýz pomocí balíkového programu SPSS v počítačovém prostředí. Popisné statistiky se zobrazí jako čísla, procenta a průměr ± standardní odchylka. Hodnoty šikmosti a Kurtózy budou zkontrolovány, zda jsou data vhodná pro normální rozdělení. ±1,5 bude brána jako mezní hodnota normálního rozdělení. Při analýze proměnných bude použit chí-kvadrát test, analýza rozptylu a Pearsonova korelační analýza. Hladina statistické významnosti bude ve všech analýzách akceptována jako p˂0,05.
Etika výzkumu Při sběru výzkumných dat bude dodržován princip informovaného souhlasu, princip respektování autonomie a ochrany důvěrnosti a důvěrnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ARZU SARIALİOĞLU, PHD
- Telefonní číslo: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
Studijní místa
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Krocan, 25240
- Nábor
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Kontakt:
- ARZU SARIALİOĞLU, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě nemá poruchu v kognitivní vývojové oblasti.
- Je čas aplikovat vakcínu proti hepatitidě B 6. měsíce.
- Rodič dává souhlas k dobrovolné účasti ve studii a k účasti jejich dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má poruchu v kognitivní vývojové oblasti.
- Neaplikace vakcíny proti hepatitidě B v 6. měsíci.
- Rodič se dobrovolně účastní studie a nedává souhlas s účastí dítěte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: blokátor střel
bolest kojenců během očkování a úzkost matky
|
bolest kojenců během očkování a úzkost matky
|
Experimentální: ukolébavka
bolest kojenců během očkování a úzkost matky
|
bolest kojenců během očkování a úzkost matky
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
nikoli kojenecká bolest během očkování a úzkost matky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála bolesti novorozenců (NIPS)
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
|
Škála používaná při hodnocení novorozenecké bolesti se skládá ze 6 kategorií.
Byl vyvinut v roce 1993 a jeho platnost a spolehlivost u nás byla vyrobena v roce 1999.
Skóre získané ze škály se pohybuje mezi 0-7.
Měřítko ; Skládá se z pěti indikátorů chování včetně výrazu obličeje, pohybu paží, pohybu nohou, pláče, bdělosti a fyziologického indikátoru, který zahrnuje dýchání.
|
9 MĚSÍCŮ
|
Státní úzkostný inventář
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
|
Státní škála úzkosti byla vyvinuta v roce 1970 a její turecká studie platnosti a spolehlivosti u nás byla provedena v roce 1994.
Ve škále je celkem 40 výroků.
Prvních dvacet položek měří úroveň úzkosti související se situací a každý výrok je „Vůbec ne“ (1), „Poněkud“ (2), „Velmi“ (3), „Naprosto“ (4).
Reverzně kódované položky; Položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Body se sčítají a odečítají podle obráceně a přímo kódovaných položek na stupnici.
Uvádí, že 0-19 bodů získaných ze škály znamená žádnou úzkost, 20-39 bodů znamená mírnou, 40-59 bodů znamená střední, 60-79 bodů znamená těžkou úzkost a jedinci se skóre 60 a více potřebují odbornou pomoc.
|
9 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E-88012460-050.01.04-208074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaccine Reaction
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciNáborNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
physIQ, Inc.Nábor
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Yale UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciNábor