- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05598372
Ból niemowlęcia podczas szczepienia i niepokój matki
Wpływ dwóch różnych metod na ból niemowlęcia podczas szczepienia i niepokój matki: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania Badanie zostało zaplanowane jako badanie z randomizacją. Populacja i próbka Uniwersum tego badania składa się z rodziców i ich dzieci, które przychodzą do Hocabey Family Health Centre w Erzincan Centre, aby otrzymać dawkę wirusa zapalenia wątroby typu B w tych terminach zgodnie z kalendarzem szczepień.
Narzędzia do gromadzenia danych Formularz danych demograficznych, Skala bólu noworodków i Skala stanu lęku Skala bólu noworodka (NIPS): Skala stosowana do oceny bólu noworodka składa się z 6 kategorii. Został on opracowany w 1993 roku, a jego ważność i niezawodność w naszym kraju została wykonana w 1999 roku. Wynik uzyskany na skali waha się od 0 do 7. skala ; Składa się z pięciu wskaźników behawioralnych, w tym wyrazu twarzy, ruchu ramion, ruchu nóg, płaczu, czujności i wskaźnika fizjologicznego, który obejmuje oddychanie.
Inwentarz Lęku Stanu: Skala Lęku Stanu została opracowana w 1970 roku, a jej tureckie badanie trafności i rzetelności w naszym kraju przeprowadzono w 1994 roku. Skala zawiera łącznie 40 stwierdzeń. Pierwsze dwadzieścia pozycji mierzy poziom lęku związanego z sytuacją, a każde stwierdzenie to „Wcale” (1), „Trochę” (2), „Bardzo” (3), „Całkowicie” (4). Odwrotnie zakodowane pozycje; Pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Punkty są dodawane i odejmowane zgodnie z odwrotnymi i bezpośrednio zakodowanymi pozycjami na skali. Twierdzi, że 0-19 punktów uzyskanych na skali oznacza brak lęku, 20-39 punktów oznacza łagodny, 40-59 punktów średni, 60-79 punktów oznacza silny lęk, a osoby z wynikiem 60 i więcej potrzebują profesjonalnej pomocy.
Etyka gromadzenia danych i pozwolenia instytucjonalne Po otrzymaniu danych uczestnikom zostanie wyjaśnione, że poufność danych będzie chroniona, że nie będą wymagane żadne dane osobowe, że badanie odbywa się na zasadzie dobrowolności, a oni będą poinformowani, że mogą przerwać badanie w dowolnym momencie. Młodzież, która wyrazi zgodę na udział w badaniu, wypełni formularz zbierania danych, co zajmie około 10 minut, na podstawie osobistego zgłoszenia.
Proces eksperymentalny W tym badaniu planuje się zastosowanie shotblockera i kołysanki. Aplikacja Shotblockera nie jest aplikacją leku, to mały aparat, który wykonuje proces blokowania nerwów obwodowych w celu zmniejszenia bólu o wystającym kształcie. Aplikacja nie szkodzi. Kolejną aplikacją zaplanowaną w opracowaniu jest kołysanka. W tej aplikacji ma na celu zmniejszenie bólu dziecka, który jest bolesnym procesem, poprzez zmuszenie matki, która jest najbliżej dziecka, do zaśpiewania kołysanki. Porównanie tych dwóch metod jest bardzo ważne. Mianowicie; Porównana zostanie skuteczność dwóch aplikacji naturalnych i sztucznych. Fakt, że tego badania nie przeprowadzono wcześniej, również dostarczy ważnego źródła danych do literatury. Planowane badanie zostanie przeprowadzone na 30 kołysankach, 30 szczepionkach i 30 dzieciach, które przychodzą do Centrum Zdrowia Rodziny Hocabey, aby otrzymać 6-miesięczną dawkę wirusowego zapalenia wątroby typu B, oraz ich matek jako grupy kontrolnej, aby pomóc zmierzyć skuteczność tych dwóch grup. Aby zredukować zmienne w aplikacji, pielęgniarka, która wykonała aplikację, będzie utrzymywana na stałym poziomie. W przypadku wniosku wstępnego główny badacz będzie przebywał w ośrodku przez 1 tydzień i będzie prowadził obserwacje.
Analiza danych Dane zostaną ocenione w wyniku analiz statystycznych z wykorzystaniem programu pakietu SPSS w środowisku komputerowym. Statystyki opisowe będą wyświetlane jako liczby, procenty i średnia ± odchylenie standardowe. Wartości skośności i kurtozy zostaną sprawdzone, jeśli dane nadają się do rozkładu normalnego. ±1,5 zostanie przyjęte jako wartość graniczna rozkładu normalnego. W analizie zmiennych wykorzystany zostanie test chi-kwadrat, analiza wariancji oraz analiza korelacji Pearsona. Poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty we wszystkich analizach jako p˂0,05.
Etyka badań Podczas zbierania danych badawczych przestrzegana będzie zasada świadomej zgody, zasada poszanowania autonomii oraz ochrony poufności i poufności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Indyk, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko nie ma zaburzeń w obszarze rozwoju poznawczego.
- Nadszedł czas, aby zastosować szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w 6. miesiącu.
- Wyrażenie przez rodzica zgody na dobrowolny udział w badaniu i udział jego dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma zaburzenie w obszarze rozwoju poznawczego.
- Niezastosowanie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w 6 miesiącu.
- Dobrowolny udział rodzica w badaniu i niewyrażenie zgody na udział dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bloker strzałów
ból niemowlęcia podczas szczepienia i niepokój matki
|
ból niemowlęcia podczas szczepienia i niepokój matki
|
|
Eksperymentalny: kołysanka
ból niemowlęcia podczas szczepienia i niepokój matki
|
ból niemowlęcia podczas szczepienia i niepokój matki
|
|
Brak interwencji: KONTROLA
nie ból niemowlęcia podczas szczepienia i niepokój matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu noworodka (NIPS)
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
|
Skala stosowana w ocenie bólu noworodków składa się z 6 kategorii.
Został on opracowany w 1993 roku, a jego ważność i niezawodność w naszym kraju została wykonana w 1999 roku.
Wynik uzyskany na skali waha się od 0 do 7.
skala ; Składa się z pięciu wskaźników behawioralnych, w tym wyrazu twarzy, ruchu ramion, ruchu nóg, płaczu, czujności i wskaźnika fizjologicznego, który obejmuje oddychanie.
|
9 MIESIĘCY
|
|
Inwentarz Stanu Lęku
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
|
Skala Lęku Stanu została opracowana w 1970 roku, a jej tureckie badanie trafności i rzetelności w naszym kraju przeprowadzono w 1994 roku.
Skala zawiera łącznie 40 stwierdzeń.
Pierwsze dwadzieścia pozycji mierzy poziom lęku związanego z sytuacją, a każde stwierdzenie to „Wcale” (1), „Trochę” (2), „Bardzo” (3), „Całkowicie” (4).
Odwrotnie zakodowane pozycje; Pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Punkty są dodawane i odejmowane zgodnie z odwrotnymi i bezpośrednio zakodowanymi pozycjami na skali.
Twierdzi, że 0-19 punktów uzyskanych na skali oznacza brak lęku, 20-39 punktów oznacza łagodny, 40-59 punktów średni, 60-79 punktów oznacza silny lęk, a osoby z wynikiem 60 i więcej potrzebują profesjonalnej pomocy.
|
9 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-88012460-050.01.04-208074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .