- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05598372
Dor infantil durante a vacinação e ansiedade materna
O efeito de dois métodos diferentes na dor infantil durante a vacinação e na ansiedade materna: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo O estudo foi planejado como um estudo randomizado controlado. População e Amostra O universo desta pesquisa consiste em pais e seus bebês que vêm ao Hocabey Family Health Center em Erzincan Center para receber a dose de hepatite B entre essas datas de acordo com o calendário de vacinação.
Ferramentas de coleta de dados Formulário de dados demográficos, escala de dor neonatal e escala de estado de ansiedade Newborn Infant Pain Scale (NIPS): A escala utilizada na avaliação da dor do recém-nascido consiste em 6 categorias. Foi desenvolvido em 1993 e sua validade e confiabilidade em nosso país foi feita em 1999. A pontuação obtida na escala varia entre 0-7. Escala ; Consiste em cinco indicadores comportamentais, incluindo expressão facial, movimento do braço, movimento das pernas, choro, estado de alerta e um indicador fisiológico que inclui a respiração.
State Anxiety Inventory: A State Anxiety Scale foi desenvolvida em 1970, e seu estudo turco de validade e confiabilidade em nosso país foi realizado em 1994. Há um total de 40 afirmações na escala. Os primeiros vinte itens medem o nível de ansiedade relacionado à situação, e cada afirmação é "Nem um pouco" (1), "Um pouco" (2), "Muito" (3), "Totalmente" (4). Itens com código reverso; Itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Os pontos são adicionados e subtraídos de acordo com os itens codificados reverso e direto na escala. Ele afirma que 0 a 19 pontos obtidos na escala significam nenhuma ansiedade, 20 a 39 pontos significa leve, 40 a 59 pontos significa moderada, 60 a 79 pontos significa ansiedade severa e indivíduos com pontuação de 60 e acima precisam de ajuda profissional.
Coleta de dados Ética e permissões institucionais Após o recebimento dos dados, será explicado aos participantes que a confidencialidade dos dados será resguardada, que não serão solicitadas informações pessoais, que o estudo é voluntário e que eles serão informados de que podem encerrar o estudo a qualquer momento. Os adolescentes que concordarem em participar do estudo preencherão o formulário de coleta de dados, que levará aproximadamente 10 minutos, a partir de notificação pessoal.
Processo experimental Neste estudo, prevê-se a aplicação de shotblocker e lullaby. A aplicação de shotblocker não é uma aplicação de medicamento, é um pequeno aparelho que realiza o processo de bloqueio nos nervos periféricos para diminuir a dor com formato protuberante. Não há nenhum dano na aplicação. Outra aplicação prevista no estudo é a canção de ninar. Neste aplicativo, visa-se diminuir a dor do bebê, que é o processo doloroso, fazendo com que a mãe que está mais próxima do bebê cante uma canção de ninar. É muito importante comparar esses dois métodos. Nomeadamente; A eficácia de duas aplicações naturais e artificiais será comparada. O fato de este estudo não ter sido feito antes também fornecerá uma importante fonte de dados para a literatura. O estudo planejado será conduzido com 30 canções de ninar, 30 shotblockers e 30 bebês que vêm ao Hocabey Family Health Center para receber a dose de hepatite B do 6º mês e suas mães como um grupo de controle para ajudar a medir a eficácia desses dois grupos. Para reduzir as variáveis na aplicação, será mantido constante o enfermeiro que realizou a aplicação. Para a aplicação preliminar, o pesquisador principal estará no centro por 1 semana e fará observações.
Análise dos dados Os dados serão avaliados como resultado de análises estatísticas utilizando o programa pacote SPSS em ambiente computacional. As estatísticas descritivas serão exibidas como números, porcentagens e média±desvio padrão. Os valores de assimetria e curtose serão verificados se os dados forem adequados para distribuição normal. ±1,5 será considerado como o valor limite da distribuição normal. Teste qui-quadrado, análise de variância e análise de correlação de Pearson serão utilizados na análise das variáveis. O nível de significância estatística será aceito como p˂0,05 em todas as análises.
Ética em Pesquisa Durante a coleta de dados da pesquisa, serão seguidos o princípio do consentimento informado, o princípio do respeito à autonomia e a proteção da confidencialidade e confidencialidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Center
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Erzurum, Center, Peru, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança não tem um distúrbio na área de desenvolvimento cognitivo.
- É hora de aplicar a vacina contra hepatite B do 6º mês.
- Pai dando consentimento para participar do estudo voluntariamente e para que seu filho participe.
Critério de exclusão:
- A criança tem um distúrbio na área de desenvolvimento cognitivo.
- Não aplicação da vacina contra hepatite B do 6º mês.
- Os pais participam voluntariamente do estudo e não dão consentimento para a participação da criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bloqueador de tiro
dor infantil durante a vacinação e ansiedade da mãe
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dor infantil durante a vacinação e ansiedade da mãe
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Experimental: canção de ninar
dor infantil durante a vacinação e ansiedade da mãe
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dor infantil durante a vacinação e ansiedade da mãe
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Sem intervenção: AO CONTROLE
não dor infantil durante a vacinação e ansiedade da mãe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dor do Recém-Nascido (NIPS)
Prazo: 9 MESES
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A escala utilizada na avaliação da dor do recém-nascido é composta por 6 categorias.
Foi desenvolvido em 1993 e sua validade e confiabilidade em nosso país foi feita em 1999.
A pontuação obtida na escala varia entre 0-7.
Escala ; Consiste em cinco indicadores comportamentais, incluindo expressão facial, movimento do braço, movimento das pernas, choro, estado de alerta e um indicador fisiológico que inclui a respiração.
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9 MESES
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Inventário de Estado de Ansiedade
Prazo: 9 MESES
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A State Anxiety Scale foi desenvolvida em 1970, e seu estudo turco de validade e confiabilidade em nosso país foi realizado em 1994.
Há um total de 40 afirmações na escala.
Os primeiros vinte itens medem o nível de ansiedade relacionado à situação, e cada afirmação é "Nem um pouco" (1), "Um pouco" (2), "Muito" (3), "Totalmente" (4).
Itens com código reverso; Itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Os pontos são adicionados e subtraídos de acordo com os itens codificados reverso e direto na escala.
Ela afirma que 0 a 19 pontos obtidos na escala significam ausência de ansiedade, 20 a 39 pontos significa leve, 40 a 59 pontos significa moderada, 60 a 79 pontos significa ansiedade grave e indivíduos com pontuação igual ou superior a 60 precisam de ajuda profissional.
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9 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-88012460-050.01.04-208074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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