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Dor infantil durante a vacinação e ansiedade materna

13 de março de 2025 atualizado por: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

O efeito de dois métodos diferentes na dor infantil durante a vacinação e na ansiedade materna: um estudo controlado randomizado

Esta pesquisa foi planejada para determinar o efeito de dois métodos diferentes na dor do bebê durante a vacinação e na ansiedade da mãe. O estudo foi planejado como um estudo randomizado controlado. O universo desta pesquisa consiste em pais e seus bebês que vêm ao Hocabey Family Health Center em Erzincan Center para receber a dose de hepatite B entre essas datas de acordo com o calendário de vacinação. Neste estudo, prevê-se a aplicação de shotblocker e lullaby.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tipo de estudo O estudo foi planejado como um estudo randomizado controlado. População e Amostra O universo desta pesquisa consiste em pais e seus bebês que vêm ao Hocabey Family Health Center em Erzincan Center para receber a dose de hepatite B entre essas datas de acordo com o calendário de vacinação.

Ferramentas de coleta de dados Formulário de dados demográficos, escala de dor neonatal e escala de estado de ansiedade Newborn Infant Pain Scale (NIPS): A escala utilizada na avaliação da dor do recém-nascido consiste em 6 categorias. Foi desenvolvido em 1993 e sua validade e confiabilidade em nosso país foi feita em 1999. A pontuação obtida na escala varia entre 0-7. Escala ; Consiste em cinco indicadores comportamentais, incluindo expressão facial, movimento do braço, movimento das pernas, choro, estado de alerta e um indicador fisiológico que inclui a respiração.

State Anxiety Inventory: A State Anxiety Scale foi desenvolvida em 1970, e seu estudo turco de validade e confiabilidade em nosso país foi realizado em 1994. Há um total de 40 afirmações na escala. Os primeiros vinte itens medem o nível de ansiedade relacionado à situação, e cada afirmação é "Nem um pouco" (1), "Um pouco" (2), "Muito" (3), "Totalmente" (4). Itens com código reverso; Itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Os pontos são adicionados e subtraídos de acordo com os itens codificados reverso e direto na escala. Ele afirma que 0 a 19 pontos obtidos na escala significam nenhuma ansiedade, 20 a 39 pontos significa leve, 40 a 59 pontos significa moderada, 60 a 79 pontos significa ansiedade severa e indivíduos com pontuação de 60 e acima precisam de ajuda profissional.

Coleta de dados Ética e permissões institucionais Após o recebimento dos dados, será explicado aos participantes que a confidencialidade dos dados será resguardada, que não serão solicitadas informações pessoais, que o estudo é voluntário e que eles serão informados de que podem encerrar o estudo a qualquer momento. Os adolescentes que concordarem em participar do estudo preencherão o formulário de coleta de dados, que levará aproximadamente 10 minutos, a partir de notificação pessoal.

Processo experimental Neste estudo, prevê-se a aplicação de shotblocker e lullaby. A aplicação de shotblocker não é uma aplicação de medicamento, é um pequeno aparelho que realiza o processo de bloqueio nos nervos periféricos para diminuir a dor com formato protuberante. Não há nenhum dano na aplicação. Outra aplicação prevista no estudo é a canção de ninar. Neste aplicativo, visa-se diminuir a dor do bebê, que é o processo doloroso, fazendo com que a mãe que está mais próxima do bebê cante uma canção de ninar. É muito importante comparar esses dois métodos. Nomeadamente; A eficácia de duas aplicações naturais e artificiais será comparada. O fato de este estudo não ter sido feito antes também fornecerá uma importante fonte de dados para a literatura. O estudo planejado será conduzido com 30 canções de ninar, 30 shotblockers e 30 bebês que vêm ao Hocabey Family Health Center para receber a dose de hepatite B do 6º mês e suas mães como um grupo de controle para ajudar a medir a eficácia desses dois grupos. Para reduzir as variáveis ​​na aplicação, será mantido constante o enfermeiro que realizou a aplicação. Para a aplicação preliminar, o pesquisador principal estará no centro por 1 semana e fará observações.

Análise dos dados Os dados serão avaliados como resultado de análises estatísticas utilizando o programa pacote SPSS em ambiente computacional. As estatísticas descritivas serão exibidas como números, porcentagens e média±desvio padrão. Os valores de assimetria e curtose serão verificados se os dados forem adequados para distribuição normal. ±1,5 será considerado como o valor limite da distribuição normal. Teste qui-quadrado, análise de variância e análise de correlação de Pearson serão utilizados na análise das variáveis. O nível de significância estatística será aceito como p˂0,05 em todas as análises.

Ética em Pesquisa Durante a coleta de dados da pesquisa, serão seguidos o princípio do consentimento informado, o princípio do respeito à autonomia e a proteção da confidencialidade e confidencialidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Center
      • Erzurum, Center, Peru, 25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança não tem um distúrbio na área de desenvolvimento cognitivo.
  • É hora de aplicar a vacina contra hepatite B do 6º mês.
  • Pai dando consentimento para participar do estudo voluntariamente e para que seu filho participe.

Critério de exclusão:

  • A criança tem um distúrbio na área de desenvolvimento cognitivo.
  • Não aplicação da vacina contra hepatite B do 6º mês.
  • Os pais participam voluntariamente do estudo e não dão consentimento para a participação da criança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloqueador de tiro
dor infantil durante a vacinação e ansiedade da mãe
dor infantil durante a vacinação e ansiedade da mãe
Experimental: canção de ninar
dor infantil durante a vacinação e ansiedade da mãe
dor infantil durante a vacinação e ansiedade da mãe
Sem intervenção: AO CONTROLE
não dor infantil durante a vacinação e ansiedade da mãe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dor do Recém-Nascido (NIPS)
Prazo: 9 MESES
A escala utilizada na avaliação da dor do recém-nascido é composta por 6 categorias. Foi desenvolvido em 1993 e sua validade e confiabilidade em nosso país foi feita em 1999. A pontuação obtida na escala varia entre 0-7. Escala ; Consiste em cinco indicadores comportamentais, incluindo expressão facial, movimento do braço, movimento das pernas, choro, estado de alerta e um indicador fisiológico que inclui a respiração.
9 MESES
Inventário de Estado de Ansiedade
Prazo: 9 MESES
A State Anxiety Scale foi desenvolvida em 1970, e seu estudo turco de validade e confiabilidade em nosso país foi realizado em 1994. Há um total de 40 afirmações na escala. Os primeiros vinte itens medem o nível de ansiedade relacionado à situação, e cada afirmação é "Nem um pouco" (1), "Um pouco" (2), "Muito" (3), "Totalmente" (4). Itens com código reverso; Itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Os pontos são adicionados e subtraídos de acordo com os itens codificados reverso e direto na escala. Ela afirma que 0 a 19 pontos obtidos na escala significam ausência de ansiedade, 20 a 39 pontos significa leve, 40 a 59 pontos significa moderada, 60 a 79 pontos significa ansiedade grave e indivíduos com pontuação igual ou superior a 60 precisam de ajuda profissional.
9 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-88012460-050.01.04-208074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O ARTIGO DESTINA-SE A SER COMPARTILHADO APÓS A PUBLICAÇÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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