- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05598372
Spedbarnssmerter under vaksinasjon og mors angst
Effekten av to forskjellige metoder på spedbarnssmerter under vaksinasjon og maternal angst: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie Studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie. Populasjon og prøve Universet til denne forskningen består av foreldre og deres babyer som kommer til Hocabey Family Health Center i Erzincan Center for å motta hepatitt B-dosen mellom disse datoene i henhold til vaksinasjonskalenderen.
Datainnsamlingsverktøy Demografisk dataskjema, Neonatal Pain Scale og State Anxiety Scale Nyfødt Infant Pain Scale (NIPS): Skalaen som brukes i vurderingen av smerter hos nyfødte består av 6 kategorier. Den ble utviklet i 1993 og dens gyldighet og pålitelighet i vårt land ble laget i 1999. Poengsummen som oppnås fra skalaen varierer mellom 0-7. Skala ; Den består av fem atferdsindikatorer, inkludert ansiktsuttrykk, armbevegelse, benbevegelse, gråt, årvåkenhet og en fysiologisk indikator som inkluderer pusting.
State Anxiety Inventory: State Anxiety Scale ble utviklet i 1970, og dens tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudie i vårt land ble utført i 1994. Det er totalt 40 utsagn i skalaen. De første tjue elementene måler angstnivået knyttet til situasjonen, og hvert utsagn er "Ikke i det hele tatt" (1), "Noe" (2), "Veldig" (3), "Totalt" (4). Omvendt kodede elementer; Elementer 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Poeng legges til og trekkes fra i henhold til de omvendte og direkte kodede elementene i skalaen. Han opplyser at 0-19 poeng oppnådd fra skalaen betyr ingen angst, 20-39 poeng betyr mild, 40-59 poeng betyr moderat, 60-79 poeng betyr alvorlig angst, og personer med en skår på 60 og over trenger profesjonell hjelp.
Datainnsamlingsetikk og institusjonelle tillatelser Etter at dataene er mottatt, vil det bli forklart for deltakerne at konfidensialiteten til dataene vil være beskyttet, at personopplysninger ikke vil bli bedt om, at studien er på frivillig basis, og de vil bli informert om at de kan avslutte studiet når som helst. Ungdom som godtar å delta i studien vil fylle ut datainnsamlingsskjemaet, som vil ta ca. 10 minutter, basert på personlig varsling.
Eksperimentell prosess I denne studien er det planlagt å bruke shotblocker og vuggesang. Shotblocker-påføring er ikke en medikamentapplikasjon, det er et lite apparat som utfører blokkeringsprosessen på perifere nerver for å redusere smerten med utstående form. Det er ingen skade i søknaden. En annen søknad som er planlagt i studiet er vuggesang. I denne applikasjonen er det rettet mot å redusere babyens smerte, som er den smertefulle prosessen, ved å få moren som er nærmest babyen til å synge en vuggevise. Det er veldig viktig å sammenligne disse to metodene. Nemlig; Effektiviteten til to naturlige og kunstige applikasjoner vil bli sammenlignet. At denne studien ikke er gjort tidligere vil også gi en viktig datakilde til litteraturen. Den planlagte studien vil bli utført med 30 vuggeviser, 30 skuddblokkere og 30 babyer som kommer til Hocabey Family Health Center for å motta sin 6. måneds Hepatitt B-dose og deres mødre som en kontrollgruppe for å hjelpe med å måle effektiviteten til disse to gruppene. For å redusere variablene i søknaden vil sykepleieren som utførte søknaden holdes konstant. For den foreløpige søknaden vil hovedforsker være ved senteret i 1 uke og vil gjøre observasjoner.
Analyse av dataene Dataene vil bli vurdert som et resultat av statistiske analyser ved bruk av SPSS-pakkeprogrammet i datamiljø. Beskrivende statistikk vil vises som tall, prosenter og gjennomsnitt±standardavvik. Skjevhet og Kurtosis-verdier vil bli sjekket om dataene er egnet for normalfordeling. ±1,5 vil bli tatt som normalfordelingsgrenseverdi. Chi-kvadrattest, variansanalyse og Pearson korrelasjonsanalyse vil bli brukt i analysen av variablene. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p˂0,05 i alle analyser.
Forskningsetikk Under innsamlingen av forskningsdata vil prinsippet om informert samtykke, prinsippet om respekt for autonomi og beskyttelse av konfidensialitet og konfidensialitet følges.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Tyrkia, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet har ikke forstyrrelse i det kognitive utviklingsområdet.
- Det er på tide å bruke hepatitt B-vaksine for den 6. måneden.
- Foreldre som gir samtykke til å delta i studien frivillig og at deres barn skal delta.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en forstyrrelse i det kognitive utviklingsområdet.
- Unnlatelse av å bruke 6. måneds hepatitt B-vaksine.
- Foreldre deltar frivillig i studien og gir ikke samtykke til barnets deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skuddblokker
spedbarnssmerter under vaksinasjon og morsangst
|
spedbarnssmerter under vaksinasjon og morsangst
|
|
Eksperimentell: nattasang
spedbarnssmerter under vaksinasjon og morsangst
|
spedbarnssmerter under vaksinasjon og morsangst
|
|
Ingen inngripen: KONTROLL
ikke spedbarnssmerter under vaksinasjon og morsangst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala for nyfødt spedbarn (NIPS)
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Skalaen som brukes i vurderingen av smerter hos nyfødte består av 6 kategorier.
Den ble utviklet i 1993 og dens gyldighet og pålitelighet i vårt land ble laget i 1999.
Poengsummen som oppnås fra skalaen varierer mellom 0-7.
Skala ; Den består av fem atferdsindikatorer, inkludert ansiktsuttrykk, armbevegelse, benbevegelse, gråt, årvåkenhet og en fysiologisk indikator som inkluderer pusting.
|
9 MÅNEDER
|
|
Statens angstinventar
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
State Anxiety Scale ble utviklet i 1970, og dens tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudie i vårt land ble utført i 1994.
Det er totalt 40 utsagn i skalaen.
De første tjue elementene måler angstnivået knyttet til situasjonen, og hvert utsagn er "Ikke i det hele tatt" (1), "Noe" (2), "Veldig" (3), "Totalt" (4).
Omvendt kodede elementer; Elementer 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Poeng legges til og trekkes fra i henhold til de omvendte og direkte kodede elementene i skalaen.
Hun opplyser at 0-19 poeng oppnådd fra skalaen betyr ingen angst, 20-39 poeng betyr mild, 40-59 poeng betyr moderat, 60-79 poeng betyr alvorlig angst, og personer med en skår på 60 og over trenger profesjonell hjelp.
|
9 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-88012460-050.01.04-208074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .