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예방 접종 중 영아의 통증과 산모의 불안

2023년 10월 24일 업데이트: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

예방 접종 중 영아의 통증과 산모의 불안에 대한 두 가지 다른 방법의 효과: 무작위 통제 연구

본 연구는 예방접종 중 영아의 통증과 산모의 불안에 대한 두 가지 다른 방법의 효과를 알아보기 위해 계획되었다. 본 연구는 무작위 통제 시험으로 계획되었다. 이 연구의 우주는 백신 접종 일정에 따라 이 날짜 사이에 B형 간염 접종을 받기 위해 Erzincan Center의 Hocabey Family Health Center에 오는 부모와 아기로 구성됩니다. 본 연구에서는 Shotblocker와 Lullaby를 적용할 계획이다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 유형 연구는 무작위 대조 시험으로 계획되었습니다. 인구 및 샘플 이 연구의 우주는 백신 접종 일정에 따라 이 날짜 사이에 B형 간염 접종을 받기 위해 Erzincan Center의 Hocabey Family Health Center에 오는 부모와 아기로 구성됩니다.

데이터 수집 도구 인구 통계 데이터 양식, 신생아 통증 척도 및 상태 불안 척도 신생아 통증 척도(NIPS): 신생아 통증 평가에 사용되는 척도는 6개 범주로 구성됩니다. 1993년에 개발되어 1999년에 우리나라에서 그 타당성과 신뢰성이 확인되었다. 척도에서 얻은 점수는 0-7 사이입니다. 규모 ; 얼굴표정, 팔움직임, 다리움직임, 울음, 각성 등 5가지 행동지표와 호흡을 포함한 생리지표로 구성되어 있다.

국가 불안 척도: 국가 불안 척도는 1970년에 개발되었으며 터키에서 터키의 타당도 및 신뢰성 연구가 1994년에 수행되었습니다. 척도에는 총 40개의 문장이 있습니다. 처음 20개 문항은 상황과 관련된 불안의 정도를 측정하며, 각 문항은 “전혀 없다”(1), “다소 그렇다”(2), “매우 그렇다”(3), “전적으로 그렇다”(4)이다. 리버스 코딩된 항목; 항목 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. 척도에서 반전 및 직접 코딩된 항목에 따라 점수가 가감됩니다. 척도에서 얻은 0~19점은 불안하지 않음, 20~39점은 경미함, 40~59점은 보통, 60~79점은 심각한 불안을 의미하며 60점 이상인 개인은 전문가의 도움이 필요하다고 말합니다.

데이터 수집 윤리 및 기관의 허가 데이터를 받은 후 참가자에게 데이터의 비밀이 보호되며, 개인 정보를 요구하지 않으며, 연구는 자발적으로 이루어지며, 언제든지 연구를 종료할 수 있음을 알렸습니다. 연구 참여에 동의한 청소년은 데이터 수집 양식을 작성하게 되며, 개별 통보 기준으로 약 10분 정도 소요됩니다.

실험 과정 본 연구에서는 Shotblocker와 Lullaby를 적용할 계획이다. Shotblocker 적용은 약물 적용이 아닌 튀어나온 모양으로 통증을 줄이기 위해 말초 신경을 차단하는 작은 장치입니다. 응용 프로그램에 해가 없습니다. 연구에서 계획된 또 다른 응용 프로그램은 자장가입니다. 본 어플리케이션은 아기와 가장 가까운 엄마가 자장가를 불러줌으로써 고통스러운 과정인 아기의 고통을 줄여주는 것을 목적으로 합니다. 이 두 가지 방법을 비교하는 것은 매우 중요합니다. 즉; 두 가지 자연 및 인공 적용의 효과를 비교합니다. 이 연구가 이전에 수행되지 않았다는 사실 또한 문헌에 중요한 데이터 소스를 제공할 것입니다. 계획된 연구는 6개월 B형 간염 접종을 받기 위해 Hocabey Family Health Center에 오는 자장가 30곡, 주사 차단제 30곡, 아기 30명을 대조군으로 삼아 이 두 그룹의 효과를 측정하는 것입니다. 신청 시 변수를 줄이기 위해 신청을 수행한 간호사는 일정하게 유지됩니다. 예비 신청을 위해 책임연구원이 1주일 동안 센터에 머물며 관찰한다.

데이터 분석 컴퓨터 환경에서 SPSS 패키지 프로그램을 사용하여 통계 분석한 결과 데이터를 평가합니다. 기술 통계는 숫자, 백분율 및 평균±표준편차로 표시됩니다. 데이터가 정규 분포에 적합한지 왜도 및 첨도 값이 확인됩니다. ±1.5를 정규 분포 한계값으로 합니다. 카이 제곱 테스트, 분산 분석 및 Pearson 상관 분석이 변수 분석에 사용됩니다. 통계적 유의 수준은 모든 분석에서 p˂0.05로 인정됩니다.

연구 윤리 연구 데이터 수집 시 피험자 동의의 원칙, 자율성 존중의 원칙, 비밀보장 및 비밀유지의 원칙을 준수한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Center
      • Erzurum, Center, 칠면조, 25240
        • 모병
        • Ataturk University Nursing of Faculty
        • 연락하다:
          • ARZU SARIALİOĞLU, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 아동은 인지 발달 영역에 장애가 없습니다.
  • 6개월째 B형 간염 백신을 접종할 때입니다.
  • 자발적으로 연구에 참여하고 자녀가 참여하는 데 동의하는 부모.

제외 기준:

  • 아동은 인지 발달 영역에 장애가 있습니다.
  • 6개월 B형 간염 예방접종 미적용.
  • 부모가 자발적으로 연구에 참여하고 자녀의 참여에 동의하지 않는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슛블로커
예방 접종 중 유아 통증 및 어머니 불안
예방 접종 중 유아 통증 및 어머니 불안
실험적: 자장가
예방 접종 중 유아 통증 및 어머니 불안
예방 접종 중 유아 통증 및 어머니 불안
간섭 없음: 제어
예방 접종 중 유아의 통증과 어머니의 불안이 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 통증 척도(NIPS)
기간: 9개월
신생아 통증 평가에 사용되는 척도는 6가지 범주로 구성됩니다. 1993년에 개발되어 1999년에 우리나라에서 그 타당성과 신뢰성이 확인되었다. 척도에서 얻은 점수는 0-7 사이입니다. 규모 ; 얼굴표정, 팔움직임, 다리움직임, 울음, 각성 등 5가지 행동지표와 호흡을 포함한 생리지표로 구성되어 있다.
9개월
상태 불안 인벤토리
기간: 9개월
국가불안척도는 1970년에 개발되었고 터키에서 1994년에 우리 나라에서 타당도와 신뢰도 연구가 수행되었습니다. 척도에는 총 40개의 문장이 있습니다. 처음 20개 문항은 상황과 관련된 불안의 정도를 측정하며, 각 문항은 “전혀 없다”(1), “다소 그렇다”(2), “매우 그렇다”(3), “전적으로 그렇다”(4)이다. 리버스 코딩된 항목; 항목 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. 척도에서 반전 및 직접 코딩된 항목에 따라 점수가 가감됩니다. 그녀는 척도에서 얻은 0-19점은 불안하지 않음을 의미하고, 20-39점은 경미함을 의미하고, 40-59점은 보통을 의미하고, 60-79점은 심각한 불안을 의미하며, 점수가 60점 이상인 개인은 전문적인 도움이 필요하다고 말합니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 13일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E-88012460-050.01.04-208074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 기사는 게시된 후 공유되도록 의도되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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슛블로커에 대한 임상 시험

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