- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05598372
Spädbarnssmärta under vaccination och moderns ångest
Effekten av två olika metoder på spädbarnssmärta under vaccination och maternal ångest: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ av studie Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad studie. Population och prov Universum för denna forskning består av föräldrar och deras barn som kommer till Hocabey Family Health Center i Erzincan Center för att få hepatit B-dosen mellan dessa datum enligt vaccinationskalendern.
Datainsamlingsverktyg Demografisk dataform, Neonatal Pain Scale och State Anxiety Scale Newborn Infant Pain Scale (NIPS): Skalan som används vid bedömningen av nyföddsmärta består av 6 kategorier. Det utvecklades 1993 och dess giltighet och tillförlitlighet i vårt land gjordes 1999. Poängen som erhålls från skalan varierar mellan 0-7. Skala ; Den består av fem beteendeindikatorer inklusive ansiktsuttryck, armrörelser, benrörelser, gråt, vakenhet och en fysiologisk indikator som inkluderar andning.
State Anxiety Inventory: State Anxiety Scale utvecklades 1970, och dess turkiska validitets- och tillförlitlighetsstudie i vårt land genomfördes 1994. Det finns totalt 40 påståenden i skalan. De första tjugo punkterna mäter nivån av ångest relaterad till situationen, och varje påstående är "Inte alls" (1), "Något" (2), "Mycket" (3), "Helt"(4). Omvänd kodade artiklar; Artiklar 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Poäng läggs till och subtraheras enligt de omvända och direktkodade punkterna i skalan. Han uppger att 0-19 poäng som erhållits från skalan betyder ingen ångest, 20-39 poäng betyder lindrig, 40-59 poäng betyder måttlig, 60-79 poäng betyder svår ångest och individer med en poäng på 60 och högre behöver professionell hjälp.
Datainsamling Etik och institutionella tillstånd Efter att uppgifterna har mottagits kommer det att förklaras för deltagarna att sekretessen för uppgifterna kommer att skyddas, att personlig information inte kommer att begäras, att studien är på frivillig basis, och de kommer att vara informerade om att de kan avsluta studien när som helst. Ungdomar som går med på att delta i studien kommer att fylla i datainsamlingsformuläret, vilket tar cirka 10 minuter, baserat på personlig avisering.
Experimentell process I denna studie är det planerat att applicera shotblocker och vaggvisa. Shotblocker applicering är inte en läkemedelsapplikation, det är en liten apparat som utför blockeringsprocessen på perifera nerver för att minska smärtan med utskjutande form. Det är ingen skada i ansökan. En annan applikation som planeras i studien är vaggvisa. I den här applikationen syftar det till att minska barnets smärta, som är den smärtsamma processen, genom att få mamman som är närmast barnet att sjunga en vaggvisa. Det är mycket viktigt att jämföra dessa två metoder. Nämligen; Effektiviteten av två naturliga och artificiella applikationer kommer att jämföras. Det faktum att denna studie inte har gjorts tidigare kommer också att utgöra en viktig datakälla till litteraturen. Den planerade studien kommer att genomföras med 30 vaggvisor, 30 skottblockerare och 30 bebisar som kommer till Hocabey Family Health Center för att få sin 6:e månads Hepatit B-dos och deras mammor som en kontrollgrupp för att hjälpa till att mäta effektiviteten hos dessa två grupper. För att minska variablerna i applikationen kommer sjuksköterskan som utfört applikationen att hållas konstant. För den preliminära ansökan kommer huvudforskaren att vara på centret i 1 vecka och göra observationer.
Analys av data Data kommer att utvärderas som ett resultat av statistiska analyser med hjälp av SPSS-paketprogrammet i datormiljö. Beskrivande statistik kommer att visas som siffror, procentsatser och medelvärde±standardavvikelse. Skewness och Kurtosis-värden kommer att kontrolleras om data är lämpliga för normalfördelning. ±1,5 tas som gränsvärde för normalfördelning. Chi-kvadrattest, variansanalys och Pearson korrelationsanalys kommer att användas i analysen av variablerna. Statistisk signifikansnivå kommer att accepteras som p˂0,05 i alla analyser.
Forskningsetik Under insamlingen av forskningsdata kommer principen om informerat samtycke, principen om respekt för autonomi och skyddet av sekretess och konfidentialitet att följas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Kalkon, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet har ingen störning i det kognitiva utvecklingsområdet.
- Det är dags att applicera hepatit B-vaccinet för den 6:e månaden.
- Förälder som ger sitt samtycke till att frivilligt delta i studien och att deras barn ska delta.
Exklusions kriterier:
- Barnet har en störning i det kognitiva utvecklingsområdet.
- Underlåtenhet att applicera 6:e månadens hepatit B-vaccin.
- Föräldern deltar frivilligt i studien och ger inte sitt samtycke till barnets deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: skottblockerare
spädbarnsvärk under vaccination och mammaångest
|
spädbarnsvärk under vaccination och mammaångest
|
|
Experimentell: vaggvisa
spädbarnsvärk under vaccination och mammaångest
|
spädbarnsvärk under vaccination och mammaångest
|
|
Inget ingripande: KONTROLLERA
inte spädbarnsvärk vid vaccination och mammaångest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala för nyfödda spädbarn (NIPS)
Tidsram: 9 MÅNADER
|
Skalan som används vid bedömning av smärta hos nyfödda består av 6 kategorier.
Det utvecklades 1993 och dess giltighet och tillförlitlighet i vårt land gjordes 1999.
Poängen som erhålls från skalan varierar mellan 0-7.
Skala ; Den består av fem beteendeindikatorer inklusive ansiktsuttryck, armrörelser, benrörelser, gråt, vakenhet och en fysiologisk indikator som inkluderar andning.
|
9 MÅNADER
|
|
Statlig ångestinventering
Tidsram: 9 MÅNADER
|
State Anxiety Scale utvecklades 1970, och dess turkiska validitets- och tillförlitlighetsstudie i vårt land genomfördes 1994.
Det finns totalt 40 påståenden i skalan.
De första tjugo punkterna mäter nivån av ångest relaterad till situationen, och varje påstående är "Inte alls" (1), "Något" (2), "Mycket" (3), "Helt"(4).
Omvänd kodade artiklar; Artiklar 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Poäng läggs till och subtraheras enligt de omvända och direktkodade punkterna i skalan.
Hon uppger att 0-19 poäng som erhållits från skalan betyder ingen ångest, 20-39 poäng betyder mild, 40-59 poäng betyder måttlig, 60-79 poäng betyder svår ångest och individer med en poäng på 60 och uppåt behöver professionell hjälp.
|
9 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E-88012460-050.01.04-208074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .