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Dolor infantil durante la vacunación y ansiedad materna

13 de marzo de 2025 actualizado por: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

El efecto de dos métodos diferentes sobre el dolor infantil durante la vacunación y la ansiedad materna: un estudio controlado aleatorio

Esta investigación se planificó para determinar el efecto de dos métodos diferentes sobre el dolor infantil durante la vacunación y la ansiedad de la madre. El estudio se planificó como un ensayo controlado aleatorio. El universo de esta investigación son los padres y sus bebés que acuden al Hocabey Family Health Center del Erzincan Center para recibir la dosis de hepatitis B entre estas fechas según el calendario de vacunación. En este estudio, se planea aplicar shotblocker y lullaby.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tipo de estudio El estudio se planeó como un ensayo controlado aleatorio. Población y Muestra El universo de esta investigación está constituido por los padres y sus bebés que acuden al Centro de Salud Familiar Hocabey del Centro Erzincan para recibir la dosis de hepatitis B entre estas fechas de acuerdo al calendario de vacunación.

Herramientas de recopilación de datos Formulario de datos demográficos, Escala de dolor neonatal y Escala de ansiedad estatal Escala de dolor infantil recién nacido (NIPS): La escala utilizada en la evaluación del dolor del recién nacido consta de 6 categorías. Fue desarrollado en 1993 y su validez y confiabilidad en nuestro país se realizó en 1999. La puntuación obtenida de la escala varía entre 0-7. Escala ; Consta de cinco indicadores de comportamiento que incluyen expresión facial, movimiento de brazos, movimiento de piernas, llanto, estado de alerta y un indicador fisiológico que incluye respiración.

Inventario de Ansiedad del Estado: La Escala de Ansiedad del Estado se desarrolló en 1970, y su estudio de validez y confiabilidad en Turquía en nuestro país se realizó en 1994. Hay un total de 40 afirmaciones en la escala. Los primeros veinte ítems miden el nivel de ansiedad relacionado con la situación, y cada enunciado es "Nada" (1), "Algo" (2), "Mucho" (3), "Totalmente" (4). artículos codificados inversamente; Artículos 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Los puntos se suman y restan de acuerdo con los elementos codificados directamente e inversos en la escala. Afirma que 0-19 puntos obtenidos de la escala significan que no hay ansiedad, 20-39 puntos significan leve, 40-59 puntos significan ansiedad moderada, 60-79 puntos significan ansiedad severa y las personas con una puntuación de 60 o más necesitan ayuda profesional.

Recopilación de datos Ética y permisos institucionales Luego de recibidos los datos, se explicará a los participantes que se protegerá la confidencialidad de los datos, que no se solicitará información personal, que el estudio es voluntario y que serán informados de que pueden dar por terminado el estudio en cualquier momento. Los adolescentes que acepten participar en el estudio llenarán el formulario de recolección de datos, que tendrá una duración aproximada de 10 minutos, en base a notificación personal.

Proceso experimental En este estudio, se planea aplicar shotblocker y lullaby. La aplicación Shotblocker no es una aplicación de medicamentos, es un pequeño aparato que realiza el proceso de bloqueo en los nervios periféricos para reducir el dolor con forma sobresaliente. No hay daño en la aplicación. Otra aplicación prevista en el estudio es la canción de cuna. En esta aplicación se pretende reducir el dolor del bebé, que es el proceso doloroso, haciendo que la madre que está más cerca del bebé cante una canción de cuna. Es muy importante comparar estos dos métodos. A saber; Se comparará la eficacia de dos aplicaciones naturales y artificiales. El hecho de que este estudio no se haya realizado antes también proporcionará una importante fuente de datos para la literatura. El estudio planificado se llevará a cabo con 30 canciones de cuna, 30 bloqueadores de tiros y 30 bebés que vienen al Centro de Salud Familiar Hocabey para recibir su dosis de Hepatitis B del sexto mes y sus madres como grupo de control para ayudar a medir la efectividad de estos dos grupos. Con el fin de reducir las variables en la aplicación, se mantendrá constante la enfermera que realizó la aplicación. Para la aplicación preliminar, el investigador principal estará en el centro durante 1 semana y realizará observaciones.

Análisis de los datos Los datos serán evaluados como resultado de análisis estadísticos utilizando el programa paquete SPSS en entorno informático. Las estadísticas descriptivas se mostrarán como números, porcentajes y media ± desviación estándar. Los valores de asimetría y curtosis se comprobarán si los datos son adecuados para una distribución normal. Se tomará ±1,5 como valor límite de distribución normal. En el análisis de las variables se utilizará la prueba de Chi-cuadrado, el análisis de varianza y el análisis de correlación de Pearson. El nivel de significancia estadística se aceptará como p˂0.05 en todos los análisis.

Ética de la investigación Durante la recolección de datos de investigación se seguirá el principio de consentimiento informado, el principio de respeto a la autonomía y la protección de la confidencialidad y la confidencialidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Center
      • Erzurum, Center, Pavo, 25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño no tiene un trastorno en el área del desarrollo cognitivo.
  • Es hora de aplicar la vacuna contra la hepatitis B del 6to mes.
  • Padre que da su consentimiento para participar en el estudio voluntariamente y para que su hijo participe.

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene un trastorno en el área del desarrollo cognitivo.
  • Falta de aplicación de la vacuna contra la hepatitis B del 6.° mes.
  • Los padres participan voluntariamente en el estudio y no dan su consentimiento para la participación del niño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bloqueador de tiros
dolor infantil durante la vacunación y ansiedad de la madre
dolor infantil durante la vacunación y ansiedad de la madre
Experimental: canción de cuna
dolor infantil durante la vacunación y ansiedad de la madre
dolor infantil durante la vacunación y ansiedad de la madre
Sin intervención: CONTROL
no dolor infantil durante la vacunación y la ansiedad de la madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor del recién nacido (NIPS)
Periodo de tiempo: 9 MESES
La escala utilizada en la evaluación del dolor del recién nacido consta de 6 categorías. Fue desarrollado en 1993 y su validez y confiabilidad en nuestro país se realizó en 1999. La puntuación obtenida de la escala varía entre 0-7. Escala ; Consta de cinco indicadores de comportamiento que incluyen expresión facial, movimiento de brazos, movimiento de piernas, llanto, estado de alerta y un indicador fisiológico que incluye respiración.
9 MESES
Inventario de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: 9 MESES
La Escala de Ansiedad del Estado se desarrolló en 1970, y su estudio de validez y confiabilidad en Turquía en nuestro país se realizó en 1994. Hay un total de 40 afirmaciones en la escala. Los primeros veinte ítems miden el nivel de ansiedad relacionado con la situación, y cada enunciado es "Nada" (1), "Algo" (2), "Mucho" (3), "Totalmente" (4). artículos codificados inversamente; Artículos 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Los puntos se suman y restan de acuerdo con los elementos codificados directamente e inversos en la escala. Ella afirma que 0-19 puntos obtenidos de la escala significan que no hay ansiedad, 20-39 puntos significan leve, 40-59 puntos significan ansiedad moderada, 60-79 puntos significan ansiedad severa y las personas con una puntuación de 60 o más necesitan ayuda profesional.
9 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-88012460-050.01.04-208074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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