- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05598372
Dolor infantil durante la vacunación y ansiedad materna
El efecto de dos métodos diferentes sobre el dolor infantil durante la vacunación y la ansiedad materna: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio El estudio se planeó como un ensayo controlado aleatorio. Población y Muestra El universo de esta investigación está constituido por los padres y sus bebés que acuden al Centro de Salud Familiar Hocabey del Centro Erzincan para recibir la dosis de hepatitis B entre estas fechas de acuerdo al calendario de vacunación.
Herramientas de recopilación de datos Formulario de datos demográficos, Escala de dolor neonatal y Escala de ansiedad estatal Escala de dolor infantil recién nacido (NIPS): La escala utilizada en la evaluación del dolor del recién nacido consta de 6 categorías. Fue desarrollado en 1993 y su validez y confiabilidad en nuestro país se realizó en 1999. La puntuación obtenida de la escala varía entre 0-7. Escala ; Consta de cinco indicadores de comportamiento que incluyen expresión facial, movimiento de brazos, movimiento de piernas, llanto, estado de alerta y un indicador fisiológico que incluye respiración.
Inventario de Ansiedad del Estado: La Escala de Ansiedad del Estado se desarrolló en 1970, y su estudio de validez y confiabilidad en Turquía en nuestro país se realizó en 1994. Hay un total de 40 afirmaciones en la escala. Los primeros veinte ítems miden el nivel de ansiedad relacionado con la situación, y cada enunciado es "Nada" (1), "Algo" (2), "Mucho" (3), "Totalmente" (4). artículos codificados inversamente; Artículos 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Los puntos se suman y restan de acuerdo con los elementos codificados directamente e inversos en la escala. Afirma que 0-19 puntos obtenidos de la escala significan que no hay ansiedad, 20-39 puntos significan leve, 40-59 puntos significan ansiedad moderada, 60-79 puntos significan ansiedad severa y las personas con una puntuación de 60 o más necesitan ayuda profesional.
Recopilación de datos Ética y permisos institucionales Luego de recibidos los datos, se explicará a los participantes que se protegerá la confidencialidad de los datos, que no se solicitará información personal, que el estudio es voluntario y que serán informados de que pueden dar por terminado el estudio en cualquier momento. Los adolescentes que acepten participar en el estudio llenarán el formulario de recolección de datos, que tendrá una duración aproximada de 10 minutos, en base a notificación personal.
Proceso experimental En este estudio, se planea aplicar shotblocker y lullaby. La aplicación Shotblocker no es una aplicación de medicamentos, es un pequeño aparato que realiza el proceso de bloqueo en los nervios periféricos para reducir el dolor con forma sobresaliente. No hay daño en la aplicación. Otra aplicación prevista en el estudio es la canción de cuna. En esta aplicación se pretende reducir el dolor del bebé, que es el proceso doloroso, haciendo que la madre que está más cerca del bebé cante una canción de cuna. Es muy importante comparar estos dos métodos. A saber; Se comparará la eficacia de dos aplicaciones naturales y artificiales. El hecho de que este estudio no se haya realizado antes también proporcionará una importante fuente de datos para la literatura. El estudio planificado se llevará a cabo con 30 canciones de cuna, 30 bloqueadores de tiros y 30 bebés que vienen al Centro de Salud Familiar Hocabey para recibir su dosis de Hepatitis B del sexto mes y sus madres como grupo de control para ayudar a medir la efectividad de estos dos grupos. Con el fin de reducir las variables en la aplicación, se mantendrá constante la enfermera que realizó la aplicación. Para la aplicación preliminar, el investigador principal estará en el centro durante 1 semana y realizará observaciones.
Análisis de los datos Los datos serán evaluados como resultado de análisis estadísticos utilizando el programa paquete SPSS en entorno informático. Las estadísticas descriptivas se mostrarán como números, porcentajes y media ± desviación estándar. Los valores de asimetría y curtosis se comprobarán si los datos son adecuados para una distribución normal. Se tomará ±1,5 como valor límite de distribución normal. En el análisis de las variables se utilizará la prueba de Chi-cuadrado, el análisis de varianza y el análisis de correlación de Pearson. El nivel de significancia estadística se aceptará como p˂0.05 en todos los análisis.
Ética de la investigación Durante la recolección de datos de investigación se seguirá el principio de consentimiento informado, el principio de respeto a la autonomía y la protección de la confidencialidad y la confidencialidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Center
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Erzurum, Center, Pavo, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño no tiene un trastorno en el área del desarrollo cognitivo.
- Es hora de aplicar la vacuna contra la hepatitis B del 6to mes.
- Padre que da su consentimiento para participar en el estudio voluntariamente y para que su hijo participe.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene un trastorno en el área del desarrollo cognitivo.
- Falta de aplicación de la vacuna contra la hepatitis B del 6.° mes.
- Los padres participan voluntariamente en el estudio y no dan su consentimiento para la participación del niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bloqueador de tiros
dolor infantil durante la vacunación y ansiedad de la madre
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dolor infantil durante la vacunación y ansiedad de la madre
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Experimental: canción de cuna
dolor infantil durante la vacunación y ansiedad de la madre
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dolor infantil durante la vacunación y ansiedad de la madre
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Sin intervención: CONTROL
no dolor infantil durante la vacunación y la ansiedad de la madre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor del recién nacido (NIPS)
Periodo de tiempo: 9 MESES
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La escala utilizada en la evaluación del dolor del recién nacido consta de 6 categorías.
Fue desarrollado en 1993 y su validez y confiabilidad en nuestro país se realizó en 1999.
La puntuación obtenida de la escala varía entre 0-7.
Escala ; Consta de cinco indicadores de comportamiento que incluyen expresión facial, movimiento de brazos, movimiento de piernas, llanto, estado de alerta y un indicador fisiológico que incluye respiración.
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9 MESES
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Inventario de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: 9 MESES
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La Escala de Ansiedad del Estado se desarrolló en 1970, y su estudio de validez y confiabilidad en Turquía en nuestro país se realizó en 1994.
Hay un total de 40 afirmaciones en la escala.
Los primeros veinte ítems miden el nivel de ansiedad relacionado con la situación, y cada enunciado es "Nada" (1), "Algo" (2), "Mucho" (3), "Totalmente" (4).
artículos codificados inversamente; Artículos 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Los puntos se suman y restan de acuerdo con los elementos codificados directamente e inversos en la escala.
Ella afirma que 0-19 puntos obtenidos de la escala significan que no hay ansiedad, 20-39 puntos significan leve, 40-59 puntos significan ansiedad moderada, 60-79 puntos significan ansiedad severa y las personas con una puntuación de 60 o más necesitan ayuda profesional.
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9 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-88012460-050.01.04-208074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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