- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598372
Säuglingsschmerz während der Impfung und mütterliche Angst
Die Wirkung von zwei verschiedenen Methoden auf Säuglingsschmerzen während der Impfung und mütterliche Angst: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Population und Stichprobe Das Universum dieser Studie besteht aus Eltern und ihren Babys, die zum Hocabey Family Health Center im Erzincan Center kommen, um die Hepatitis-B-Dosis zwischen diesen Daten gemäß dem Impfkalender zu erhalten.
Datenerhebungsinstrumente Demografisches Datenformular, Neugeborenenschmerzskala und Zustandsangstskala Neugeborenenschmerzskala (NIPS): Die zur Beurteilung von Neugeborenenschmerzen verwendete Skala besteht aus 6 Kategorien. Es wurde 1993 entwickelt und seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit in unserem Land wurde 1999 hergestellt. Die aus der Skala erhaltene Punktzahl variiert zwischen 0-7. Skala ; Es besteht aus fünf Verhaltensindikatoren, darunter Gesichtsausdruck, Armbewegung, Beinbewegung, Weinen, Wachsamkeit und ein physiologischer Indikator, der die Atmung umfasst.
Staatliches Angstinventar: Die staatliche Angstskala wurde 1970 entwickelt und ihre türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie in unserem Land wurde 1994 durchgeführt. Es gibt insgesamt 40 Aussagen in der Skala. Die ersten zwanzig Items messen den Grad der Angst in Bezug auf die Situation, und jede Aussage lautet „überhaupt nicht“ (1), „etwas“ (2), „sehr“ (3), „voll und ganz“ (4). Umgekehrt codierte Artikel; Artikel 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Punkte werden entsprechend den umgekehrt und direkt codierten Items in der Skala addiert und subtrahiert. Er gibt an, dass 0-19 Punkte auf der Skala keine Angst bedeuten, 20-39 Punkte eine leichte, 40-59 Punkte eine mäßige, 60-79 Punkte eine starke Angst bedeuten und Personen mit einem Wert von 60 und mehr professionelle Hilfe benötigen.
Datenerhebungsethik und institutionelle Genehmigungen Nach Erhalt der Daten wird den Teilnehmern erklärt, dass die Vertraulichkeit der Daten gewahrt bleibt, dass keine personenbezogenen Daten angefordert werden, dass die Studie auf freiwilliger Basis erfolgt und dass sie es sein werden darüber informiert, dass sie die Studie jederzeit beenden können. Jugendliche, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, füllen das Datenerhebungsformular aus, was ungefähr 10 Minuten dauern wird, basierend auf einer persönlichen Benachrichtigung.
Experimenteller Prozess In dieser Studie ist geplant, Shotblocker und Wiegenlied anzuwenden. Die Anwendung von Shotblockern ist keine Arzneimittelanwendung, sondern ein kleiner Apparat, der den Blockierungsprozess an peripheren Nerven durchführt, um den Schmerz mit hervorstehender Form zu reduzieren. Die Anwendung schadet nicht. Eine weitere in der Studie geplante Anwendung ist Schlaflied. Bei dieser Anwendung wird darauf abgezielt, die Schmerzen des Babys zu lindern, was den schmerzhaften Prozess darstellt, indem die Mutter, die dem Baby am nächsten steht, ein Wiegenlied singen muss. Es ist sehr wichtig, diese beiden Methoden zu vergleichen. Nämlich; Die Wirksamkeit zweier natürlicher und künstlicher Anwendungen wird verglichen. Die Tatsache, dass diese Studie zuvor noch nicht durchgeführt wurde, wird auch eine wichtige Datenquelle für die Literatur darstellen. Die geplante Studie wird mit 30 Schlafliedern, 30 Shotblockern und 30 Babys durchgeführt, die ins Hocabey Family Health Center kommen, um ihre Hepatitis-B-Dosis für den 6. Monat zu erhalten, und ihre Mütter als Kontrollgruppe, um die Wirksamkeit dieser beiden Gruppen zu messen. Um die Variablen in der Anwendung zu reduzieren, wird die Pflegekraft, die die Anwendung durchgeführt hat, konstant gehalten. Für den vorläufigen Antrag ist der leitende Forscher für 1 Woche im Zentrum und macht Beobachtungen.
Analyse der Daten Die Daten werden als Ergebnis statistischer Analysen unter Verwendung des SPSS-Paketprogramms in einer Computerumgebung ausgewertet. Deskriptive Statistiken werden als Zahlen, Prozentsätze und Mittelwert ± Standardabweichung angezeigt. Schiefe- und Kurtosis-Werte werden überprüft, wenn die Daten für eine Normalverteilung geeignet sind. Als Normalverteilungsgrenzwert wird ±1,5 angenommen. Bei der Analyse der Variablen werden Chi-Quadrat-Test, Varianzanalyse und Pearson-Korrelationsanalyse verwendet. Das statistische Signifikanzniveau wird in allen Analysen als p˂0,05 akzeptiert.
Forschungsethik Bei der Erhebung von Forschungsdaten werden das Prinzip der informierten Einwilligung, das Prinzip der Achtung der Autonomie und der Schutz der Vertraulichkeit und Vertraulichkeit eingehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Center
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Erzurum, Center, Truthahn, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind hat keine Störung im kognitiven Entwicklungsbereich.
- Es ist Zeit, den Hepatitis-B-Impfstoff des 6. Monats anzuwenden.
- Die Zustimmung der Eltern zur freiwilligen Teilnahme an der Studie und zur Teilnahme ihres Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat eine Störung im kognitiven Entwicklungsbereich.
- Versäumnis, den Hepatitis-B-Impfstoff im 6. Monat anzuwenden.
- Eltern nehmen freiwillig an der Studie teil und stimmen der Teilnahme des Kindes nicht zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schussblocker
Säuglingsschmerz während der Impfung und Mutterangst
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Säuglingsschmerz während der Impfung und Mutterangst
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Experimental: Wiegenlied
Säuglingsschmerz während der Impfung und Mutterangst
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Säuglingsschmerz während der Impfung und Mutterangst
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Kein Eingriff: KONTROLLE
nicht Säuglingsschmerz während der Impfung und Mutterangst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neugeborenen-Schmerzskala (NIPS)
Zeitfenster: 9 MONATE
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Die zur Beurteilung von Neugeborenenschmerzen verwendete Skala besteht aus 6 Kategorien.
Es wurde 1993 entwickelt und seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit in unserem Land wurde 1999 hergestellt.
Die aus der Skala erhaltene Punktzahl variiert zwischen 0-7.
Skala ; Es besteht aus fünf Verhaltensindikatoren, darunter Gesichtsausdruck, Armbewegung, Beinbewegung, Weinen, Wachsamkeit und ein physiologischer Indikator, der die Atmung umfasst.
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9 MONATE
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Staatliches Angstinventar
Zeitfenster: 9 MONATE
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Die staatliche Angstskala wurde 1970 entwickelt und ihre türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie in unserem Land wurde 1994 durchgeführt.
Es gibt insgesamt 40 Aussagen in der Skala.
Die ersten zwanzig Items messen den Grad der Angst in Bezug auf die Situation, und jede Aussage lautet „überhaupt nicht“ (1), „etwas“ (2), „sehr“ (3), „voll und ganz“ (4).
Umgekehrt codierte Artikel; Artikel 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Punkte werden entsprechend den umgekehrt und direkt codierten Items in der Skala addiert und subtrahiert.
Sie gibt an, dass 0-19 Punkte auf der Skala keine Angst bedeuten, 20-39 Punkte eine leichte, 40-59 Punkte eine mäßige, 60-79 Punkte eine starke Angst bedeuten und Personen mit einem Wert von 60 und mehr professionelle Hilfe benötigen.
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9 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E-88012460-050.01.04-208074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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