二期乳房重建的腋窝与原发性乳房入路 (AvBSR)
腋窝与主乳入路在扩张器假体乳房再造二期手术中的应用
本临床试验的目的是比较腋窝或原发乳房入路在乳腺癌患者的扩张器植入乳房重建中进行二期手术的安全性。
它旨在回答的主要问题是： 1. 与原发性乳房入路相比，接受腋窝入路二期手术的患者的伤口相关事件，包括伤口裂开、感染、延迟愈合的发生率是否显着降低； 2. 接受不同方法进行二期手术的患者的美学结果是否具有可比性。
为回答这些问题，将接受保留乳头或保留皮肤的乳房切除术并经乳房切口置入乳腺组织扩张器的乳腺癌患者前瞻性招募，随机分为两组，同时进行种植体置换手术：（1）通过腋窝切口； (2)经原发性乳房切口操作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao NI
- 电话号码：+8613989463951
- 邮箱：nicaho428@zju.edu.cn
学习地点
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上（含）
- 女性
- 术前病理证实浸润性乳腺癌或导管原位癌
- SSM/NSM（皮肤保留/乳头和乳晕保留乳房切除术）结合扩张器植入已在一年内完成
- 乳房表面的切口用于在第一阶段手术中放置扩张器
- 没有远处转移的临床或放射学证据
- 计划移除扩张器并植入假体
- 能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 首例 SSM/NSM 联合扩张器植入术通过腋窝入路进行
- 患者参加其他临床试验，这可能会影响他们参加本试验
- 术后计划进行辅助放疗
- 怀孕和哺乳期患者
- 手术前扩张器未充分扩张（未达到其体积的 90% 以上）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：乳腺入路
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通过腋窝切口进行种植体更换。
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实验性的：腋窝入路
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通过腋窝切口进行种植体更换。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后7天内伤口愈合比例
大体时间：术后 7 天
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无下列情况之一：伤口裂开需要局部伤口护理或手术干预，伤口感染需要术后 24 小时使用抗生素，或术后 7 天内进行清创。
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术后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他手术并发症
大体时间：一年
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包括血肿、血清肿、乳头和乳晕坏死、植入物暴露、植入物移除和囊肿挛缩，通过 Clavien-Dindo 分期测量。
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一年
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乳房Q评分
大体时间：一年
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术后12个月通过乳房Q问卷测量参与者对乳房再造的满意度。
Breast-Q问卷基于6个维度：身体健康、心理健康、性健康、对乳房的满意度、对手术结果的满意度、对医疗护理的满意度。
每个维度的分数表示为 Q 分数系统计算的 0 到 100 之间的独立分数。
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一年
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切口长度
大体时间：术后 7 天
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术后一周内测量的切口长度。
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术后 7 天
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病理评估
大体时间：通过学习完成
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手术取瘢痕组织一块，石蜡包埋，进行病理学评价，包括Masson染色，desmin免疫组化，SMA，Ki67，TGFβ，Smad2/3，CTGF/CCN2，IL-6，IL-8， MMP-1，MMP-2，MMP-3，MMP-13，COL I，COLIII，COL-5。
染色强度将由两名独立的病理学家测量。
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通过学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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