Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axillaire versus primaire borstbenadering voor borstreconstructie in de tweede fase (AvBSR)

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Axillaire versus primaire borstbenadering voor operatie in de tweede fase bij borstreconstructie met expander-implantaten

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de veiligheid van axillaire of primaire borstbenadering voor operaties in de tweede fase bij borstreconstructie met expander-implantaten voor borstkankerpatiënten. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is: 1. of de wondgerelateerde gebeurtenissen, waaronder wonddehiscentie, infectie, vertraagde genezing significant minder vaak voorkomen bij patiënten die een operatie in de tweede fase via okselbenadering ondergaan in vergelijking met primaire borstbenadering; 2. als het esthetisch resultaat vergelijkbaar is tussen patiënten die een verschillende benadering krijgen voor een operatie in de tweede fase. Om deze vragen te beantwoorden, zullen de borstkankerpatiënten die een tepelsparende of huidsparende borstamputatie hebben ondergaan en een borstweefselexpander hebben ingebracht via borstincisie, prospectief worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen terwijl ze een implantaatvervangingsoperatie ondergaan: (1) opereren via okselincisie; (2) opereren via primaire borstincisie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 + (inclusief)
  • Vrouwelijk
  • Invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ werd bevestigd door preoperatieve pathologie
  • SSM/NSM (huidsparende/tepel- en tepelhofsparende mastectomie) in combinatie met expanderimplantatie is binnen een jaar uitgevoerd
  • Een incisie op het oppervlak van de borst wordt gebruikt om een ​​expander te plaatsen in de eerste fase van de operatie
  • Er is geen klinisch of radiologisch bewijs van metastasen op afstand
  • Expanderverwijdering in combinatie met prothese-implantatie is gepland
  • In staat en bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • De eerste SSM/NSM gecombineerde expanderimplantatie werd uitgevoerd via axillaire benadering
  • Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken, wat hun deelname aan deze studie mogelijk kan beïnvloeden
  • Adjuvante radiotherapie was gepland na de operatie
  • Patiënt die zwanger is en borstvoeding geeft
  • De expander is niet voldoende geëxpandeerd vóór de operatie (bereikt niet meer dan 90% van zijn volume)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: primaire borstbenadering
Procedure: implantaatwissel operatie
Om implantaatvervanging uit te voeren via axillaire incisie.
Experimenteel: oksel benadering
Procedure: implantaatwissel operatie
Om implantaatvervanging uit te voeren via axillaire incisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van wondgenezing binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
Zonder een van de volgende aandoeningen: wonddehiscentie die lokale wondzorg of operatieve interventie vereist, wondinfectie die 24 uur na de operatie antibiotica vereist, of debridement, binnen 7 dagen na de operatie.
tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
andere chirurgische complicaties
Tijdsspanne: een jaar
Waaronder hematoom, seroom, tepel- en tepelhofnecrose, implantaatblootstelling, implantaatverwijdering en cystecontractuur, gemeten in het Clavien-Dindo-stadium.
een jaar
Borst Q-score
Tijdsspanne: een jaar
De tevredenheid over de borstreconstructie van de deelnemers wordt 12 maanden na de operatie gemeten met de Breast Q-vragenlijst. De Breast-Q-vragenlijst is gebaseerd op 6 dimensies: lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, seksuele gezondheid, tevredenheid met de borst, tevredenheid met het resultaat van de operatie en tevredenheid met medische zorg. De scores van elke dimensie worden uitgedrukt als onafhankelijke scores tussen 0 en 100 berekend door het Q Score-systeem.
een jaar
Lengte van de incisie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
lengte van de incisie gemeten binnen een week na de operatie.
tot 7 dagen na de operatie
Pathologische evaluatie
Tijdsspanne: door afronding van de studie
Tijdens de operatie wordt een stuk littekenweefsel verzameld en ingebed in paraffine en pathologische evaluatie, inclusief Masson-kleuring, immuunhistochemie van desmine, SMA, Ki67, TGFβ, Smad2/3, CTGF/CCN2, IL-6, IL-8, MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-13, COL I, COLIII, COL-5. En de kleuringsintensiteit wordt gemeten door twee onafhankelijke pathologen.
door afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2022- 1451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Iedereen die individuele deelnemersgegevens nodig heeft, moet via e-mail contact opnemen met de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw

Klinische onderzoeken op implantaatwissel operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren