Axilláris versus elsődleges emlő megközelítés a második szakasz emlőrekonstrukciójához (AvBSR)
2022. október 26. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Axilláris versus elsődleges emlő megközelítés a második szakaszos műtéthez expander-implantált emlőrekonstrukcióban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az axilláris vagy primer emlőmegközelítés biztonságosságát emlőrákos betegek tágító-implantátumos emlőrekonstrukciójában a második szakaszban.
A megválaszolandó fő kérdések a következők: 1. ha a sebbel kapcsolatos események, ideértve a sebkifejlődést, fertőzést, késleltetett gyógyulást, ritkábban szignifikánsak a második szakaszban axilláris megközelítéssel operált betegeknél, mint az elsődleges emlőkezelésnél; 2. ha az esztétikai eredmény összehasonlítható a másodlagos műtétet eltérő megközelítésben részesülő betegeknél.
E kérdések megválaszolásához az emlőrákos betegeket, akik mellbimbó- vagy bőrkímélő mastectomián estek át, és emlőmetszésen keresztül emlőszövet-tágítót helyeztek be, prospektíven toborozzák, és két csoportba osztják az implantátumcsere műtét során: (1) operáció hónalj metszés; (2) elsődleges emlőmetszésen keresztül kell működtetni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chao NI
- Telefonszám: +8613989463951
- E-mail: nicaho428@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor (beleértve)
- Női
- Invazív emlőrák vagy ductalis carcinoma in situ preoperatív patológiával igazolták
- SSM/NSM (bőrkímélő/bimbóbimbó- és bimbóudvarkímélő mastectomia) expander beültetéssel kombinálva egy éven belül megtörtént
- Az emlő felületén bemetszést egy expander elhelyezésére használnak az első stádiumú műtét során
- Nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték a távoli metasztázisra
- Expander eltávolítása protézis beültetéssel kombinálva van tervben
- Képes és hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Az első SSM/NSM kombinált expander beültetést axilláris megközelítéssel hajtották végre
- A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek potenciálisan befolyásolhatják részvételüket ebben a vizsgálatban
- A műtét után adjuváns sugárkezelést terveztek
- Terhes és szoptató beteg
- Az expander a műtét előtt nem eléggé kitágult (nem éri el térfogatának 90%-át)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: elsődleges mell megközelítés
|
Implantátumcsere végrehajtása hónaljmetszéssel.
|
|
Kísérleti: axilláris megközelítés
|
Implantátumcsere végrehajtása hónaljmetszéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebgyógyulás aránya a műtétet követő 7 napon belül
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A következő feltételek valamelyike nélkül: helyi sebkezelést vagy műtéti beavatkozást igénylő sebgyulladás, antibiotikumot igénylő sebfertőzés a műtét után 24 órával, vagy sebtisztítás a műtétet követő 7 napon belül.
|
legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyéb műtéti szövődmények
Időkeret: egy év
|
Beleértve a hematómát, a szerómát, a mellbimbó- és bimbóudvarnekrózist, az implantátum expozícióját, az implantátum eltávolítását és a ciszta kontraktúráját, Clavien-Dindo stádiumban mérve.
|
egy év
|
|
Mell Q pontszám
Időkeret: egy év
|
A résztvevők emlőrekonstrukcióval kapcsolatos elégedettségét Breast Q kérdőívvel mérjük a műtét után 12 hónappal.
A Breast-Q kérdőív 6 dimenzión alapul: testi egészség, lelki egészség, szexuális egészség, emlővel való elégedettség, műtéti eredménnyel való elégedettség és orvosi ellátással való elégedettség.
Az egyes dimenziók pontszámait a Q Score rendszer által kiszámított, 0 és 100 közötti független pontszámok fejezik ki.
|
egy év
|
|
A bemetszés hossza
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
a metszés hossza a műtét után egy héten belül mérve.
|
legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Patológiai értékelés
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül
|
A műtét során egy darab hegszövetet gyűjtenek, és paraffinnal ágyazzák be, és patológiai kiértékelést végeznek, beleértve a Masson-festést, a dezmin immunhisztokémiáját, SMA-t, Ki67, TGFβ, Smad2/3, CTGF/CCN2, IL-6, IL-8 MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-13, COL I, COLIII, COL-5.
A festődés intenzitását pedig két független patológus fogja mérni.
|
tanulmányok befejezésén keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2022- 1451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Akinek egyéni résztvevői adatokra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot a fő nyomozóval e-mailben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .