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Approche mammaire axillaire versus primaire pour la reconstruction mammaire de deuxième étape (AvBSR)

26 octobre 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Approche mammaire axillaire versus primaire pour l'opération de deuxième étape dans la reconstruction mammaire par implant d'expansion

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'innocuité de l'approche mammaire axillaire ou primaire pour l'opération de deuxième étape dans la reconstruction mammaire par implant expanseur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : 1. si les événements liés à la plaie, y compris la déhiscence de la plaie, l'infection, le retard de cicatrisation sont significativement moins fréquents chez les patients subissant une opération de deuxième étape par voie axillaire par rapport à l'approche mammaire primaire ; 2. si le résultat esthétique est comparable entre les patients recevant une approche différente pour l'opération de deuxième étape. Pour répondre à ces questions, les patientes atteintes d'un cancer du sein ont subi une mastectomie épargnant le mamelon ou la peau et ont subi l'insertion d'un extenseur de tissu mammaire par incision mammaire. Elles seront recrutées de manière prospective et randomisées en deux groupes lors de l'opération d'échange d'implant : (1) opérer via incision axillaire; (2) opérer par incision mammaire primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus (inclus)
  • Femme
  • Un cancer du sein invasif ou un carcinome canalaire in situ a été confirmé par une pathologie préopératoire
  • La SSM/NSM (mastectomie avec préservation de la peau/du mamelon et de l'aréole) associée à l'implantation d'un extenseur a été réalisée en un an
  • Une incision à la surface du sein est utilisée pour placer un extenseur lors de la première étape de la chirurgie
  • Il n'y a pas de signe clinique ou radiologique de métastase à distance
  • Le retrait de l'expanseur combiné à l'implantation de la prothèse est prévu
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • La première implantation d'un extenseur combiné SSM/NSM a été réalisée par voie axillaire
  • Les patients participent à d'autres essais cliniques, ce qui pourrait potentiellement affecter leur participation à cet essai
  • Une radiothérapie adjuvante était prévue après l'opération
  • Patiente enceinte et allaitante
  • L'expanseur n'est pas suffisamment expansé avant l'intervention (n'atteint pas plus de 90% de son volume)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: approche mammaire primaire
Procédure: opération d'échange d'implant
Pour effectuer un échange d'implant par incision axillaire.
Expérimental: approche axillaire
Procédure: opération d'échange d'implant
Pour effectuer un échange d'implant par incision axillaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cicatrisation des plaies dans les 7 jours suivant l'opération
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
Sans l'une des conditions suivantes : déhiscence de la plaie nécessitant des soins locaux de la plaie ou une intervention chirurgicale, infection de la plaie nécessitant des antibiotiques 24 heures après l'opération, ou débridement, dans les 7 jours suivant l'opération.
jusqu'à 7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
autres complications chirurgicales
Délai: un ans
Y compris l'hématome, le sérome, la nécrose du mamelon et de l'aréole, l'exposition de l'implant, le retrait de l'implant et la contracture du kyste, mesurés par le stade de Clavien-Dindo.
un ans
Score Q du sein
Délai: un ans
La satisfaction de la reconstruction mammaire des participantes sera mesurée par le questionnaire Breast Q 12 mois après l'opération. Le questionnaire Breast-Q est basé sur 6 dimensions : la santé physique, la santé mentale, la santé sexuelle, la satisfaction du sein, la satisfaction du résultat chirurgical et la satisfaction des soins médicaux. Les scores de chaque dimension sont exprimés sous forme de scores indépendants entre 0 et 100 calculés par le système Q Score.
un ans
Longueur d'incision
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
longueur de l'incision mesurée dans la semaine suivant l'opération.
jusqu'à 7 jours après l'opération
Évaluation pathologique
Délai: grâce à la fin des études
Un morceau de tissu cicatriciel sera prélevé pendant la chirurgie et intégré à la paraffine, et l'évaluation pathologique, y compris la coloration de Masson, l'histochimie immunitaire de la desmine, SMA, Ki67，TGFβ，Smad2/3，CTGF/CCN2，IL-6, IL-8， MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-13, COL I, COLIII, COL-5. Et l'intensité de la coloration sera mesurée par deux pathologistes indépendants.
grâce à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2022- 1451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Toute personne ayant besoin de données individuelles sur les participants doit contacter l'investigateur principal par e-mail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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