Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalon vs. primaarinen rintojen lähestymistapa toisen vaiheen rintojen rekonstruktioon (AvBSR)

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kainalon vs. primaarinen rintojen lähestymistapa toisen vaiheen leikkaukseen laajennus-implantti-rintarekonstruktiossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kainaloiden tai primääristen rintojen turvallisuutta toisen vaiheen leikkaukseen rintasyöpäpotilaiden laajennettavalla implantilla rintarekonstruktiossa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: 1. jos haavaan liittyvät tapahtumat, mukaan lukien haavan irtoaminen, infektio, viivästynyt paraneminen, ovat merkittäviä harvemmin potilailla, jotka saavat toisen vaiheen leikkauksen kainalolähestymistapaa käyttäen, verrattuna primaariseen rintojen hoitoon; 2. jos esteettinen tulos on vertailukelpoinen potilailla, jotka saavat erilaista lähestymistapaa toisen vaiheen leikkaukseen. Näihin kysymyksiin vastaamiseksi rintasyöpäpotilaat, joille on tehty nänniä säästävä tai ihoa säästävä mastektomia ja rintakudoksen laajennin asetetaan rintaviillon kautta, rekrytoidaan prospektiivisesti ja satunnaistetaan kahteen ryhmään implantinvaihtoleikkauksen aikana: (1) leikataan kainaloiden viilto; (2) toimia ensisijaisen rintaviillon kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18+ (mukaan lukien)
  • Nainen
  • Invasiivinen rintasyöpä tai duktaalinen karsinooma in situ vahvistettiin preoperatiivisella patologialla
  • SSM/NSM (ihoa säästävä/nännin ja areolaa säästävä mastektomia) yhdistettynä laajennusimplantaatioon on tehty vuoden sisällä
  • Ensimmäisen vaiheen leikkauksessa rinnan pinnalla olevaa viiltoa käytetään laajentimen asettamiseen
  • Kliinisiä tai radiologisia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä ei ole
  • Expander-poisto yhdistettynä proteesin istuttamiseen on suunniteltu
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäinen SSM/NSM yhdistetty ekspanderimplantaatio suoritettiin kainalolähestymistapalla
  • Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, mikä saattaa vaikuttaa heidän osallistumiseensa tähän tutkimukseen
  • Adjuvanttisädehoitoa suunniteltiin leikkauksen jälkeen
  • Potilas, joka on raskaana ja imettää
  • Expander ei ole tarpeeksi laajennettu ennen leikkausta (ei saavuta yli 90% tilavuudestaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ensisijainen rintojen lähestymistapa
Menettely: implantin vaihtooperaatio
Implanttien vaihtaminen kainaloviillon kautta.
Kokeellinen: kainalosta lähestymistapaa
Menettely: implantin vaihtooperaatio
Implanttien vaihtaminen kainaloviillon kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisen osuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Ilman yhtä seuraavista ehdoista: haavan irtoaminen, joka vaatii paikallista haavahoitoa tai leikkausta, haavatulehdus, joka vaatii antibiootteja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai puhdistus 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muut kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
Sisältää hematooman, serooman, nännin ja areolanekroosin, implantin altistumisen, implantin poiston ja kystakontraktuurin Clavien-Dindo-vaiheella mitattuna.
yksi vuosi
Rintojen Q-pisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
Osallistujien tyytyväisyyttä rintojen rekonstruktioon mitataan Breast Q -kyselylomakkeella 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Breast-Q -kysely perustuu kuuteen ulottuvuuteen: Fyysinen terveys, mielenterveys, seksuaaliterveys, tyytyväisyys rintoihin, tyytyväisyys leikkaustulokseen ja tyytyväisyys sairaanhoitoon. Kunkin ulottuvuuden pisteet ilmaistaan ​​riippumattomina pisteinä 0–100, jotka on laskettu Q Score -järjestelmällä.
yksi vuosi
Viillon pituus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
viillon pituus mitattuna viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Patologinen arviointi
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
Arpikudoksen pala kerätään leikkauksen aikana ja upotetaan parafiiniin ja patologiseen arviointiin, mukaan lukien Masson-värjäys, desmiinin immuunihistokemia, SMA, Ki67, TGFβ, Smad2/3, CTGF/CCN2, IL-6, IL-8, MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-13, COL I, COLIII, COL-5. Ja kaksi riippumatonta patologia mittaa värjäytymisintensiteetin.
opintojen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2022- 1451

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokaisen, joka tarvitsee yksittäisiä osallistujatietoja, tulee ottaa yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset implantin vaihtooperaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa