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Abordagem Axilar Versus Mama Primária para Reconstrução Mamária de Segundo Estágio (AvBSR)

26 de outubro de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Abordagem mamária axilar versus primária para operação de segundo estágio na reconstrução mamária com implante expansor

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a segurança da abordagem axilar ou primária da mama para a operação de segundo estágio na reconstrução da mama com implante expansor para pacientes com câncer de mama. A principal questão que visa responder é: 1. se os eventos relacionados à ferida, incluindo deiscência da ferida, infecção e cicatrização retardada, são significativos com menos frequência em pacientes submetidos à operação de segundo estágio por abordagem axilar em comparação com a abordagem primária da mama; 2. se o resultado estético for comparável entre os pacientes que receberam abordagens diferentes para a operação de segundo estágio. Para responder a essas perguntas, as pacientes com câncer de mama que passaram por mastectomia poupadora de mamilo ou poupadora de pele e tiveram inserção de expansor de tecido mamário por meio de incisão na mama, serão recrutadas prospectivamente e randomizadas em dois grupos durante a operação de troca do implante: (1) operar via incisão axilar; (2) operar através de incisão primária na mama.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos (inclusive)
  • Fêmea
  • Câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ foi confirmado por patologia pré-operatória
  • SSM/NSM (mastectomia poupadora de mamilos e aréolas) combinada com implante de expansor foi realizada dentro de um ano
  • Uma incisão na superfície da mama é usada para colocar um expansor na cirurgia de primeiro estágio
  • Não há evidência clínica ou radiológica de metástase à distância
  • A remoção do expansor combinada com a implantação da prótese está planejada
  • Capaz e disposto a assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O primeiro implante de expansor combinado SSM/NSM foi realizado por via axilar
  • Os pacientes participam de outro estudo clínico, o que pode afetar sua participação neste estudo
  • Radioterapia adjuvante foi planejada após a operação
  • Paciente grávida e lactante
  • O expansor não está suficientemente expandido pré-operatório (não atinge mais de 90% do seu volume)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: abordagem primária da mama
Procedimento: operação de troca de implante
Para realizar a troca do implante via incisão axilar.
Experimental: abordagem axilar
Procedimento: operação de troca de implante
Para realizar a troca do implante via incisão axilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de cicatrização de feridas dentro de 7 dias após a operação
Prazo: até 7 dias pós-operatório
Sem uma das seguintes condições: deiscência da ferida que requer tratamento local da ferida ou intervenção cirúrgica, infecção da ferida que requer antibióticos 24 horas após a operação ou desbridamento dentro de 7 dias após a operação.
até 7 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
outras complicações cirúrgicas
Prazo: um ano
Incluindo hematoma, seroma, mamilo e necrose da aréola, exposição do implante, remoção do implante e contratura do cisto, medidos pelo estágio de Clavien-Dindo.
um ano
Pontuação do Q de mama
Prazo: um ano
A satisfação das participantes com a reconstrução mamária será medida pelo questionário Breast Q 12 meses após a operação. O questionário Breast-Q é baseado em 6 dimensões: saúde física, saúde mental, saúde sexual, satisfação com a mama, satisfação com o resultado cirúrgico e satisfação com os cuidados médicos. As pontuações de cada dimensão são expressas como pontuações independentes entre 0 e 100 calculadas pelo sistema Q Score.
um ano
Comprimento da incisão
Prazo: até 7 dias pós-operatório
comprimento da incisão medido dentro de uma semana após a operação.
até 7 dias pós-operatório
Avaliação patológica
Prazo: através da conclusão do estudo
Um pedaço de tecido cicatricial será coletado durante a cirurgia e incluído em parafina, e avaliação patológica, incluindo coloração de Masson, histoquímica imunológica de desmina, SMA, Ki67，TGFβ，Smad2/3，CTGF/CCN2，IL-6, IL-8， MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-13, COL I, COLIII, COL-5. E a intensidade da coloração será medida por dois patologistas independentes.
através da conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2022- 1451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Quem precisar de dados individuais do participante deve entrar em contato com o investigador principal por e-mail.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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