2단계 유방 재건을 위한 겨드랑이 대 일차 유방 접근법 (AvBSR)
2022년 10월 26일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
확장기-보형 유방 재건술에서 2단계 수술을 위한 겨드랑이 대 일차 유방 접근법
이 임상 시험의 목표는 유방암 환자를 위한 확장기-이식 유방 재건에서 2단계 수술을 위한 겨드랑이 또는 일차 유방 접근법의 안전성을 비교하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1. 상처 열개, 감염, 치유 지연을 포함한 상처 관련 사건이 1차 유방 접근법에 비해 겨드랑이 접근법을 통해 2단계 수술을 받는 환자에서 덜 자주 발생하는지 여부; 2. 2단계 수술을 위해 서로 다른 접근을 받은 환자들 간에 심미적 결과가 비슷한 경우.
이러한 질문에 답하기 위해 유두 보존 또는 피부 보존 유방 절제술을 받고 유방 절개를 통해 유방 조직 확장기를 삽입한 유방암 환자를 전향적으로 모집하고 보형물 교환 수술을 받는 동안 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 겨드랑이 절개; (2) 1차 유방 절개를 통해 수술합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao NI
- 전화번호: +8613989463951
- 이메일: nicaho428@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상(포함)
- 여성
- 수술 전 병리학상 침윤성 유방암 또는 상피내관암이 확인됨
- 확장기 이식과 결합된 SSM/NSM(피부 보존/유두 및 유륜 보존 유방 절제술)이 1년 이내에 수행되었습니다.
- 1단계 수술에서 유방 표면의 절개를 통해 확장기를 삽입합니다.
- 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거는 없습니다.
- 보철물 이식과 함께 확장기 제거가 예정되어 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 첫 번째 SSM/NSM 결합 확장기 이식은 액와 접근법을 통해 수행되었습니다.
- 환자가 다른 임상 시험에 참여하여 이 시험에 참여하는 데 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
- 보조 방사선 요법은 수술 후 계획
- 임신 및 수유 중인 환자
- 확장기가 수술 전 충분히 확장되지 않음(용적의 90% 이상 도달하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일차 유방 접근법
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겨드랑이 절개를 통해 임플란트 교환을 시행합니다.
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실험적: 겨드랑이 접근법
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겨드랑이 절개를 통해 임플란트 교환을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 7일 이내 상처치유 비율
기간: 수술 후 최대 7일
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다음 조건 중 하나가 아닌 경우: 국소 상처 치료 또는 수술적 개입이 필요한 상처 열개, 수술 후 24시간 항생제 또는 수술 후 7일 이내에 괴사 조직 제거가 필요한 상처 감염.
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수술 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 수술 합병증
기간: 1년
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혈종, 장액종, 유두 및 유륜 괴사, 보형물 노출, 보형물 제거 및 낭종 구축을 포함하며 Clavien-Dindo 단계로 측정됩니다.
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1년
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유방 Q 점수
기간: 1년
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참가자의 유방 재건 만족도는 수술 12개월 후 Breast Q 설문지로 측정됩니다.
Breast-Q 설문지는 신체 건강, 정신 건강, 성 건강, 유방 만족도, 수술 결과 만족도, 의료 만족도의 6가지 차원을 기반으로 합니다.
각 차원의 점수는 Q 점수 시스템에 의해 계산된 0에서 100 사이의 독립적인 점수로 표현됩니다.
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1년
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절개 길이
기간: 수술 후 최대 7일
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수술 후 1주일 이내에 측정한 절개 길이.
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수술 후 최대 7일
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병리학적 평가
기간: 학습 완료를 통해
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수술 중에 흉터 조직 조각을 수집하고 파라핀으로 포매하고 Masson 염색, 데스민, SMA, Ki67, TGFβ, Smad2/3, CTGF/CCN2, IL-6, IL-8의 면역 조직화학을 포함한 병리학적 평가를 수행합니다. MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-13, COL I, COLIII, COL-5.
그리고 염색 강도는 두 명의 독립적인 병리학자가 측정합니다.
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학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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