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Approccio ascellare rispetto al seno primario per la ricostruzione mammaria di secondo stadio (AvBSR)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Approccio ascellare rispetto al seno primario per l'operazione di secondo stadio nella ricostruzione del seno con impianto di espansione

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza dell'approccio ascellare o primario del seno per l'operazione di secondo stadio nella ricostruzione mammaria con impianto di espansione per pazienti con carcinoma mammario. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: 1. se gli eventi correlati alla ferita, tra cui deiscenza della ferita, infezione, guarigione ritardata, sono meno significativi nelle pazienti che ricevono un intervento di seconda fase tramite approccio ascellare rispetto all'approccio mammario primario; 2. se il risultato estetico è paragonabile tra i pazienti che ricevono un approccio diverso per l'operazione di seconda fase. Per rispondere a queste domande, le pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto mastectomia con risparmio del capezzolo o con risparmio della pelle e hanno subito l'inserimento di un espansore del tessuto mammario tramite incisione mammaria, saranno reclutate in modo prospettico e randomizzate in due gruppi durante l'intervento di sostituzione dell'impianto: (1) operare tramite incisione ascellare; (2) operare tramite incisione mammaria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+ (incluso)
  • Femmina
  • Il carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ è ​​stato confermato dalla patologia preoperatoria
  • SSM/NSM (mastectomia con risparmio di pelle/capezzolo e areola) combinata con impianto di espansori è stata eseguita entro un anno
  • Un'incisione sulla superficie del seno viene utilizzata per posizionare un espansore nella chirurgia di prima fase
  • Non ci sono evidenze cliniche o radiologiche di metastasi a distanza
  • È prevista la rimozione dell'espansore combinata con l'impianto della protesi
  • In grado e disposto a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il primo impianto di espansori combinati SSM/NSM è stato eseguito tramite approccio ascellare
  • I pazienti partecipano ad altri studi clinici, che potrebbero potenzialmente influire sulla loro partecipazione a questo studio
  • La radioterapia adiuvante è stata pianificata dopo l'intervento
  • Paziente in gravidanza e in allattamento
  • L'espansore non è sufficientemente espanso prima dell'intervento (non raggiunge più del 90% del suo volume)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: approccio primario al seno
Procedura: operazione di sostituzione dell'impianto
Per eseguire la sostituzione dell'impianto tramite incisione ascellare.
Sperimentale: approccio ascellare
Procedura: operazione di sostituzione dell'impianto
Per eseguire la sostituzione dell'impianto tramite incisione ascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di guarigione della ferita entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'operazione
Senza una delle seguenti condizioni: deiscenza della ferita che richieda cura locale della ferita o intervento chirurgico, infezione della ferita che richieda antibiotici 24 ore dopo l'intervento o sbrigliamento entro 7 giorni dall'intervento.
fino a 7 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altre complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: un anno
Compresi ematoma, sieroma, necrosi del capezzolo e dell'areola, esposizione dell'impianto, rimozione dell'impianto e contrattura della cisti, misurati dallo stadio di Clavien-Dindo.
un anno
Punteggio Q del seno
Lasso di tempo: un anno
La soddisfazione della ricostruzione mammaria dei partecipanti sarà misurata dal questionario Breast Q 12 mesi dopo l'operazione. Il questionario Breast-Q si basa su 6 dimensioni: salute fisica, salute mentale, salute sessuale, soddisfazione per il seno, soddisfazione per l'esito chirurgico e soddisfazione per le cure mediche. I punteggi di ciascuna dimensione sono espressi come punteggi indipendenti compresi tra 0 e 100 calcolati dal sistema Q Score.
un anno
Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'operazione
lunghezza dell'incisione misurata entro una settimana dall'intervento.
fino a 7 giorni dopo l'operazione
Valutazione patologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
Un pezzo di tessuto cicatriziale verrà raccolto durante l'intervento chirurgico e incorporato con paraffina e valutazione patologica, inclusa la colorazione di Masson, istochimica immunitaria di desmin, SMA, Ki67，TGFβ，Smad2/3，CTGF/CCN2，IL-6, IL-8， MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-13, COL I, COLIII, COL-5. E l'intensità della colorazione sarà misurata da due patologi indipendenti.
attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2022- 1451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Chiunque abbia bisogno dei dati dei singoli partecipanti dovrebbe contattare il ricercatore principale via e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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