Abordaje mamario axilar versus primario para la reconstrucción mamaria de segunda etapa (AvBSR)
26 de octubre de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Abordaje mamario axilar versus primario para la operación de segunda etapa en la reconstrucción mamaria con implante expansor
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la seguridad del abordaje mamario axilar o primario para la operación de segunda etapa en la reconstrucción mamaria con implante de expansión para pacientes con cáncer de mama.
La pregunta principal que intenta responder es: 1. si los eventos relacionados con la herida, incluida la dehiscencia de la herida, la infección, el retraso en la cicatrización son significativamente menos frecuentes en pacientes que reciben una operación de segunda etapa a través del abordaje axilar en comparación con el abordaje mamario primario; 2. si el resultado estético es comparable entre pacientes que reciben un enfoque diferente para la operación de segunda etapa.
Para responder a estas preguntas, las pacientes con cáncer de mama que se sometieron a una mastectomía con preservación del pezón o con preservación de la piel y se les insertó un expansor de tejido mamario a través de una incisión mamaria, se reclutarán prospectivamente y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos mientras reciben la operación de intercambio de implantes: (1) operar a través de incisión axilar; (2) operar a través de una incisión mamaria primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao NI
- Número de teléfono: +8613989463951
- Correo electrónico: nicaho428@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años + (inclusive)
- Femenino
- El cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ fue confirmado por patología preoperatoria
- SSM/NSM (mastectomía con preservación de la piel/con preservación del pezón y la areola) combinada con la implantación del expansor se ha realizado en el plazo de un año
- Se usa una incisión en la superficie del seno para colocar un expansor en la cirugía de primera etapa.
- No hay evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia.
- Está prevista la extracción del expansor combinada con la implantación de la prótesis
- Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El primer implante de expansor combinado SSM/NSM se realizó por vía axilar
- Los pacientes participan en otro ensayo clínico, lo que podría afectar potencialmente su participación en este ensayo.
- Se planificó radioterapia adyuvante postoperatoria
- Paciente embarazada y lactante
- El expansor no está lo suficientemente expandido antes de la cirugía (no llega a más del 90% de su volumen)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: abordaje mamario primario
|
Para realizar el cambio de implantes a través de una incisión axilar.
|
|
Experimental: abordaje axilar
|
Para realizar el cambio de implantes a través de una incisión axilar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de cicatrización de heridas dentro de los 7 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
|
Sin una de las siguientes condiciones: dehiscencia de la herida que requiere cuidado local de la herida o intervención quirúrgica, infección de la herida que requiere antibióticos 24 horas después de la operación o desbridamiento dentro de los 7 días posteriores a la operación.
|
hasta 7 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
otras complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: un año
|
Incluyendo hematoma, seroma, necrosis del pezón y la areola, exposición del implante, extracción del implante y contractura del quiste, medido por el estadio de Clavien-Dindo.
|
un año
|
|
Puntuación Q de mama
Periodo de tiempo: un año
|
La satisfacción de las participantes con la reconstrucción mamaria se medirá mediante el cuestionario Breast Q 12 meses después de la operación.
El cuestionario Breast-Q se basa en 6 dimensiones: salud física, salud mental, salud sexual, satisfacción con los senos, satisfacción con el resultado quirúrgico y satisfacción con la atención médica.
Las puntuaciones de cada dimensión se expresan como puntuaciones independientes entre 0 y 100 calculadas por el sistema Q Score.
|
un año
|
|
Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
|
longitud de la incisión medida dentro de una semana después de la operación.
|
hasta 7 días después de la operación
|
|
Evaluación patológica
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
|
Se recolectará un trozo de tejido cicatricial durante la cirugía y se incrustará en parafina, y se realizará una evaluación patológica, incluida la tinción de Masson, la inmunohistoquímica de la desmina, SMA, Ki67，TGFβ，Smad2/3，CTGF/CCN2，IL-6, IL-8， MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-13, COL I, COL III, COL-5.
Y la intensidad de la tinción será medida por dos patólogos independientes.
|
a través de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2022- 1451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Cualquier persona que necesite datos de participantes individuales debe comunicarse con el investigador principal por correo electrónico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasia mamaria femenina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
Ensayos clínicos sobre operación de cambio de implante
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutando
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutando
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutandoEnfermedad degenerativa de la válvula mitral
-
Farhan KarimDePuy SynthesReclutamientoEnfermedad degenerativa del disco | Estenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Estenosis foraminalEstados Unidos
-
Ideal Implant IncorporatedTerminadoImplantes de pechoEstados Unidos
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghReclutamientoPérdida ósea alveolarEgipto, Alemania
-
Medical University of GrazReclutamientoResultado clínico de los implantes de zirconio de dos piezas en la colocación inmediata de implantesImplantación inmediata de implantes dentales de zirconio de dos piezasAustria
-
Institute FranciActivo, no reclutandoMaxilar edéntuloItalia
-
Advanced BionicsTerminadoEnfermedades Otorrinolaringológicas | Enfermedades del oído | Pérdida de la audición | Trastornos de la audiciónEstados Unidos
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedTerminadoOclusión de la vena central de la retinaEstados Unidos