Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksellær versus primær brysttilnærming for brystrekonstruksjon i andre trinn (AvBSR)

26. oktober 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Aksillær versus primær brysttilnærming for andretrinnsoperasjon i ekspander-implantat brystrekonstruksjon

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerheten til aksillær eller primær brysttilnærming for andre trinns operasjon i ekspander-implantat brystrekonstruksjon for brystkreftpasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: 1. hvis sårrelaterte hendelser, inkludert såravfall, infeksjon, forsinket tilheling er signifikant sjeldnere hos pasienter som får andre stadiums operasjon via aksillær tilnærming sammenlignet med primær brysttilnærming; 2. hvis det estetiske resultatet er sammenlignbart mellom pasienter som får ulik tilnærming for andre trinns operasjon. For å svare på disse spørsmålene har brystkreftpasientene fått brystvortebesparende eller hudbesparende mastektomi og fått innsetting av brystvevsekspander via brystsnitt, vil bli prospektivt rekruttert og randomisert i to grupper mens de får implantatbytteoperasjon: (1) operere via aksillært snitt; (2) operere via primært brystsnitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+ (inkludert)
  • Hunn
  • Invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ ble bekreftet av preoperativ patologi
  • SSM/NSM (skin sparing/nipple and areola sparing mastectomy) kombinert med ekspanderimplantasjon er utført innen et år
  • Et snitt på overflaten av brystet brukes til å plassere en ekspander i første fase av operasjonen
  • Det er ingen kliniske eller radiologiske bevis på fjernmetastaser
  • Ekspanderfjerning kombinert med proteseimplantasjon er planlagt
  • Kan og er villig til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Den første SSM/NSM kombinerte ekspanderimplantasjonen ble utført via aksillær tilnærming
  • Pasienter deltar i andre kliniske studier, som potensielt kan påvirke deres deltakelse i denne studien
  • Adjuvant strålebehandling var planlagt etter operasjonen
  • Pasient som er gravid og ammer
  • Ekspanderen er ikke tilstrekkelig utvidet før kirurgi (når ikke mer enn 90 % av volumet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: primær brysttilnærming
Fremgangsmåte: implantatbytteoperasjon
For å utføre implantatbytte via aksillært snitt.
Eksperimentell: aksillær tilnærming
Fremgangsmåte: implantatbytteoperasjon
For å utføre implantatbytte via aksillært snitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel sårheling innen 7 dager etter operasjon
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjon
Uten en av følgende tilstander: såravfall som krever lokal sårbehandling eller operativ intervensjon, sårinfeksjon som krever antibiotika 24 timer etter operasjonen, eller debridering innen 7 dager etter operasjonen.
opptil 7 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andre kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
Inkludert hematom, seroma, brystvorten og areolanekrose, implantateksponering, implantatfjerning og cystekontraktur, målt ved Clavien-Dindo-stadiet.
ett år
Bryst Q-poengsum
Tidsramme: ett år
Deltakernes tilfredshet med brystrekonstruksjon vil bli målt med Breast Q spørreskjema 12 måneder etter operasjonen. Breast-Q spørreskjema er basert på 6 dimensjoner: Fysisk helse, psykisk helse, seksuell helse, tilfredshet med bryst, tilfredshet med kirurgisk utfall og tilfredshet med medisinsk behandling. Poengsummene for hver dimensjon er uttrykt som uavhengige poengsummer mellom 0 og 100 beregnet av Q-poengsystemet.
ett år
Lengde på snittet
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjon
lengden på snittet målt innen en uke etter operasjonen.
opptil 7 dager etter operasjon
Patologisk vurdering
Tidsramme: gjennom studieavslutning
Et stykke arrvev vil bli samlet under operasjonen og innebygd med parafin, og patologisk evaluering, inkludert Masson-farging, immunhistokjemi av desmin, SMA, Ki67，TGFβ，Smad2/3，CTGF/CCN2，IL-6, IL-8， MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-13, COL I, COLIII, COL-5. Og fargeintensiteten vil bli målt av to uavhengige patologer.
gjennom studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2022- 1451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle som trenger individuelle deltakerdata bør kontakte hovedetterforskeren via e-post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Kliniske studier på implantatbytteoperasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere