Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście pachowe a podejście pierwotne do drugiego etapu rekonstrukcji piersi (AvBSR)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dostęp pachowy a dostęp pierwotny do drugiego etapu operacji rekonstrukcji piersi za pomocą ekspandera i implantu

Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa dostępu pachowego lub pierwotnego do operacji drugiego etapu rekonstrukcji piersi za pomocą ekspandera u pacjentek z rakiem piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1. czy zdarzenia związane z raną, w tym rozejście się rany, infekcja, opóźnione gojenie, są istotniejsze rzadziej u pacjentów poddawanych operacji drugiego stopnia z dostępu pachowego w porównaniu z pierwotnym dostępem do piersi; 2. czy efekt estetyczny jest porównywalny u pacjentów otrzymujących różne podejścia do operacji drugiego etapu. Aby odpowiedzieć na te pytania, pacjentki z rakiem piersi, które przeszły mastektomię z zachowaniem brodawki sutkowej lub skóry i którym wszczepiono ekspander tkanki piersi przez nacięcie piersi, zostaną prospektywnie zrekrutowane i losowo podzielone na dwie grupy podczas operacji wymiany implantu: (1) operowane przez nacięcie pachowe; (2) operować przez pierwotne nacięcie piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 + (włącznie)
  • Kobieta
  • Inwazyjny rak piersi lub rak przewodowy in situ został potwierdzony przedoperacyjnym badaniem patologicznym
  • SSM/NSM (skin sparing/nipple and areola saveing ​​mastectomy) połączona z implantacją ekspandera została wykonana w ciągu roku
  • Nacięcie na powierzchni piersi służy do umieszczenia ekspandera w pierwszym etapie operacji
  • Nie ma klinicznych ani radiologicznych dowodów na odległe przerzuty
  • Planowane jest usunięcie ekspandera połączone z implantacją protezy
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwszą kombinowaną implantację ekspandera SSM/NSM wykonano z dostępu pachowego
  • Pacjenci biorą udział w innym badaniu klinicznym, co może potencjalnie wpłynąć na ich udział w tym badaniu
  • Po operacji planowano uzupełniającą radioterapię
  • Pacjentka w ciąży i karmiąca piersią
  • Ekspander nie jest wystarczająco rozszerzony przed operacją (nie osiąga więcej niż 90% swojej objętości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: podejście pierwotne do piersi
Procedura: operacja wymiany implantu
Aby przeprowadzić wymianę implantu przez nacięcie pachowe.
Eksperymentalny: podejście pachowe
Procedura: operacja wymiany implantu
Aby przeprowadzić wymianę implantu przez nacięcie pachowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zagojenia się rany w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Bez jednego z następujących warunków: rozejście się rany wymagające miejscowego opatrzenia rany lub interwencji operacyjnej, zakażenie rany wymagające antybiotyków 24 godziny po operacji lub oczyszczenie rany w ciągu 7 dni po operacji.
do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inne powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: rok
W tym krwiak, seroma, brodawka sutkowa i otoczka Martwica, odsłonięcie implantu, usunięcie implantu i przykurcz torbieli, mierzone według stopnia Claviena-Dindo.
rok
Wynik Q piersi
Ramy czasowe: rok
Zadowolenie uczestniczek z rekonstrukcji piersi zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza Breast Q 12 miesięcy po operacji. Kwestionariusz Breast-Q opiera się na 6 wymiarach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, zdrowie seksualne, satysfakcja z piersi, satysfakcja z wyniku operacji i satysfakcja z opieki medycznej. Wyniki każdego wymiaru są wyrażone jako niezależne wyniki od 0 do 100 obliczone przez system Q Score.
rok
Długość nacięcia
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
długość nacięcia mierzona w ciągu tygodnia po operacji.
do 7 dni po zabiegu
Ocena patologiczna
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
Kawałek tkanki bliznowatej zostanie pobrany podczas operacji i zatopiony w parafinie oraz ocena patologiczna, w tym barwienie Massona, immunohistochemia desminy, SMA, Ki67, TGFβ, Smad2/3, CTGF/CCN2, IL-6, IL-8, MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-13, COL I, COLIII, COL-5. A intensywność barwienia będzie mierzona przez dwóch niezależnych patologów.
poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2022- 1451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Każdy, kto potrzebuje indywidualnych danych uczestnika, powinien skontaktować się z głównym badaczem za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta

Badania kliniczne na operacja wymiany implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj