Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подмышечный и первичный подходы к груди для второго этапа реконструкции груди (AvBSR)

26 октября 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Аксиллярный подход в сравнении с первичным доступом к груди для второго этапа операции при реконструкции молочной железы с использованием экспандерных имплантатов

Целью этого клинического исследования является сравнение безопасности подмышечного или первичного доступа к груди для операции второго этапа при реконструкции груди с помощью экспандера-имплантата у пациентов с раком молочной железы. Основными вопросами, на которые она призвана ответить, являются: 1. если раневые события, включая расхождение швов раны, инфекцию, замедленное заживление, значительно реже у пациентов, получающих операцию вторым этапом из подмышечного доступа, по сравнению с первичным грудным доступом; 2. если эстетический результат сравним между пациентами, использующими разные подходы для операции второго этапа. Чтобы ответить на эти вопросы, пациенты с раком молочной железы, подвергшиеся мастэктомии с сохранением соска или кожи, и которым была введена расширительная ткань молочной железы через разрез молочной железы, будут проспективно набраны и рандомизированы в две группы во время операции по замене имплантата: (1) оперировать через подмышечный разрез; (2) оперировать через первичный разрез молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao NI
  • Номер телефона: +8613989463951
  • Электронная почта: nicaho428@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+ (включительно)
  • Женский
  • Инвазивный рак молочной железы или протоковая карцинома in situ были подтверждены предоперационной патологией.
  • SSM/NSM (сохранение кожи/мастэктомия с сохранением сосков и ареол) в сочетании с имплантацией экспандера была выполнена в течение года
  • Разрез на поверхности молочной железы используется для установки экспандера на первом этапе операции.
  • Клинических или рентгенологических признаков отдаленных метастазов нет.
  • Планируется удаление экспандера в сочетании с имплантацией протеза
  • Способны и готовы подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Проведена первая комбинированная имплантация SSM/NSM экспандера через аксиллярный доступ
  • Пациенты участвуют в другом клиническом исследовании, которое потенциально может повлиять на их участие в этом исследовании.
  • Адъювантная лучевая терапия была запланирована после операции
  • Беременная и кормящая пациентка
  • Экспандер недостаточно расширен до операции (не достигает более 90% своего объема)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: первичный подход к груди
Процедура: операция по замене имплантата
Замена имплантата через подмышечный разрез.
Экспериментальный: подмышечный доступ
Процедура: операция по замене имплантата
Замена имплантата через подмышечный разрез.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля заживления ран в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: до 7 дней после операции
Отсутствие одного из следующих состояний: расхождение швов раны, требующее местного ухода за раной или оперативного вмешательства, раневая инфекция, требующая антибиотикотерапии через 24 часа после операции, или обработка раны в течение 7 дней после операции.
до 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
другие хирургические осложнения
Временное ограничение: один год
Включая гематому, серому, некроз соска и ареолы, обнажение имплантата, удаление имплантата и контрактуру кисты, измеренную на стадии Clavien-Dindo.
один год
Оценка груди Q
Временное ограничение: один год
Удовлетворенность участников реконструкцией груди будет измеряться с помощью анкеты груди Q через 12 месяцев после операции. Анкета груди-Q основана на 6 параметрах: физическое здоровье, психическое здоровье, сексуальное здоровье, удовлетворенность грудью, удовлетворенность результатом хирургического вмешательства и удовлетворенность медицинским обслуживанием. Баллы по каждому параметру выражаются как независимые баллы от 0 до 100, рассчитанные по системе Q Score.
один год
Длина разреза
Временное ограничение: до 7 дней после операции
длина разреза измеряется в течение одной недели после операции.
до 7 дней после операции
Патологическая оценка
Временное ограничение: через завершение учебы
Кусок рубцовой ткани будет взят во время операции и залит парафином, а также проведена патологическая оценка, включая окрашивание по Массону, иммунную гистохимию десмина, SMA, Ki67, TGFβ, Smad2/3, CTGF/CCN2, IL-6, IL-8, ММП-1, ММП-2, ММП-3, ММП-13, COL I, COLIII, COL-5. А интенсивность окрашивания будут измерять два независимых патологоанатома.
через завершение учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2022- 1451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Всем, кому нужны данные отдельных участников, следует связаться с главным исследователем по электронной почте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования операция по замене имплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться