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Axillärer versus primärer Brustansatz für die Brustrekonstruktion im zweiten Stadium (AvBSR)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Axillärer versus primärer Brustansatz für die Operation der zweiten Stufe bei der Brustrekonstruktion mit Expanderimplantaten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit des axillären oder primären Brustansatzes für die Operation der zweiten Stufe bei der Brustrekonstruktion mit Expanderimplantaten bei Brustkrebspatientinnen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, lauten: 1. ob wundbezogene Ereignisse, einschließlich Wunddehiszenz, Infektion, verzögerte Heilung, signifikant seltener bei Patienten auftreten, die eine Zweitoperation über einen axillären Zugang erhalten, verglichen mit einem primären Brustzugang; 2. wenn das ästhetische Ergebnis zwischen Patienten vergleichbar ist, die einen unterschiedlichen Ansatz für die Operation im zweiten Stadium erhalten. Um diese Fragen zu beantworten, haben die Brustkrebspatientinnen eine brustwarzenerhaltende oder hauterhaltende Mastektomie und eine Brustgewebe-Expander-Einführung über einen Brustschnitt erhalten, werden prospektiv rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, während sie eine Implantataustauschoperation erhalten: (1) operieren über Achselschnitt; (2) über primäre Brustinzision operieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 + (einschließlich)
  • Weiblich
  • Invasiver Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ wurde durch präoperative Pathologie bestätigt
  • SSM/NSM (skin sparing/nipple and areola sparing mastectomy) kombiniert mit einer Expanderimplantation wurde innerhalb eines Jahres durchgeführt
  • Ein Schnitt an der Oberfläche der Brust wird verwendet, um einen Expander in der ersten Phase der Operation zu platzieren
  • Es gibt keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf Fernmetastasen
  • Expanderentfernung kombiniert mit Prothesenimplantation ist geplant
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die erste kombinierte SSM/NSM-Expanderimplantation wurde über einen axillären Zugang durchgeführt
  • Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil, was sich möglicherweise auf ihre Teilnahme an dieser Studie auswirken könnte
  • Postoperativ war eine adjuvante Strahlentherapie geplant
  • Schwangere und stillende Patientin
  • Der Expander ist präoperativ nicht ausreichend expandiert (erreicht nicht mehr als 90 % seines Volumens)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: primärer Brustansatz
Verfahren: Operation zum Austausch von Implantaten
Zur Durchführung des Implantatwechsels über einen axillären Schnitt.
Experimental: axillarer Zugang
Verfahren: Operation zum Austausch von Implantaten
Zur Durchführung des Implantatwechsels über einen axillären Schnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Wundheilung innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Ohne eine der folgenden Bedingungen: Wunddehiszenz, die eine lokale Wundversorgung oder einen operativen Eingriff erfordert, Wundinfektion, die 24 Stunden nach der Operation Antibiotika erfordert, oder Débridement innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
andere chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Einschließlich Hämatom, Serom, Brustwarzen- und Warzenhofnekrose, Implantatfreilegung, Implantatentfernung und Zystenkontraktur, gemessen im Clavien-Dindo-Stadium.
ein Jahr
Brust-Q-Score
Zeitfenster: ein Jahr
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Brustrekonstruktion wird 12 Monate nach der Operation mit dem Breast Q-Fragebogen gemessen. Der Breast-Q-Fragebogen basiert auf 6 Dimensionen: Körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, sexuelle Gesundheit, Zufriedenheit mit der Brust, Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis und Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung. Die Bewertungen jeder Dimension werden als unabhängige Bewertungen zwischen 0 und 100 ausgedrückt, die vom Q-Score-System berechnet werden.
ein Jahr
Schnittlänge
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Schnittlänge gemessen innerhalb einer Woche nach der Operation.
bis zu 7 Tage nach der Operation
Pathologische Bewertung
Zeitfenster: durch Studienabschluss
Während der Operation wird ein Stück Narbengewebe entnommen und in Paraffin eingebettet, und eine pathologische Bewertung, einschließlich Masson-Färbung, Immunhistochemie von Desmin, SMA, Ki67, TGFβ, Smad2/3, CTGF/CCN2, IL-6, IL-8, MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-13, COL I, COLIII, COL-5. Und die Färbungsintensität wird von zwei unabhängigen Pathologen gemessen.
durch Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2022- 1451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wer individuelle Teilnehmerdaten benötigt, sollte sich per E-Mail an den Studienleiter wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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