Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axilární versus primární přístup prsu pro druhou fázi rekonstrukce prsu (AvBSR)

26. října 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Axilární versus primární přístup k prsu pro druhou fázi operace při rekonstrukci prsu expandérem a implantátem

Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost axilárního nebo primárního přístupu k prsu pro operaci druhé fáze při rekonstrukci prsu expandérem a implantátem u pacientek s karcinomem prsu. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1. pokud jsou události související s ránou, včetně dehiscence rány, infekce, opožděného hojení, signifikantní méně často u pacientek podstupujících operaci ve druhé fázi axilárním přístupem ve srovnání s primárním přístupem prsu; 2. je-li estetický výsledek srovnatelný u pacientů, kteří dostávají jiný přístup k operaci ve druhé fázi. Abychom na tyto otázky odpověděli, pacientky s rakovinou prsu podstoupily mastektomii šetřící bradavky nebo kůži a byl jim zaveden expandér prsní tkáně řezem prsu, budou prospektivně přijaty a randomizovány do dvou skupin při operaci výměny implantátu: (1) operují přes axilární řez; (2) operovat přes primární prsní řez.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+ (včetně)
  • ženský
  • Invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ byl potvrzen předoperační patologií
  • SSM/NSM (skin sparing/bradavka a areola šetřící mastektomie) v kombinaci s implantací expanderu byla provedena během roku
  • Řez na povrchu prsu slouží k umístění expandéru v chirurgii I. stupně
  • Neexistuje žádný klinický nebo radiologický důkaz vzdálených metastáz
  • Plánuje se odstranění expandéru spojené s implantací protézy
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • První implantace kombinovaného expandéru SSM/NSM byla provedena axilárním přístupem
  • Pacienti se účastní jiné klinické studie, což by mohlo potenciálně ovlivnit jejich účast v této studii
  • Po operaci byla plánována adjuvantní radioterapie
  • Pacientka, která je těhotná a kojící
  • Expandér není před operací dostatečně roztažen (nedosahuje více než 90 % svého objemu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: primární prsní přístup
Postup: operace výměny implantátů
Provést výměnu implantátu přes axilární incizi.
Experimentální: axilární přístup
Postup: operace výměny implantátů
Provést výměnu implantátu přes axilární incizi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl hojení ran do 7 dnů po operaci
Časové okno: až 7 dní po operaci
Bez jedné z následujících podmínek: dehiscence rány vyžadující místní péči o ránu nebo operační zákrok, infekce rány vyžadující antibiotika 24 hodin po operaci nebo debridement do 7 dnů po operaci.
až 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jiné chirurgické komplikace
Časové okno: jeden rok
Včetně hematomu, seromu, nekrózy bradavek a dvorce, expozice implantátu, odstranění implantátu a kontraktury cysty, měřeno podle stadia Clavien-Dindo.
jeden rok
Prsa Q skóre
Časové okno: jeden rok
Spokojenost účastnic s rekonstrukcí prsu bude měřena dotazníkem Breast Q 12 měsíců po operaci. Dotazník Breast-Q je založen na 6 dimenzích: fyzické zdraví, duševní zdraví, sexuální zdraví, spokojenost s prsy, spokojenost s výsledkem operace a spokojenost s lékařskou péčí. Skóre každé dimenze jsou vyjádřena jako nezávislá skóre mezi 0 a 100 vypočítaná systémem Q skóre.
jeden rok
Délka řezu
Časové okno: až 7 dní po operaci
délka řezu měřená do jednoho týdne po operaci.
až 7 dní po operaci
Patologické hodnocení
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
Během chirurgického zákroku bude odebrán kus jizvy a zalit parafínem a patologické vyhodnocení, včetně Massonova barvení, imunitní histochemie desminu, SMA, Ki67，TGFβ，Smad2/3，CTGF/CCN2，IL-6, IL-8， MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-13, COL I, COLIII, COL-5. A intenzitu barvení budou měřit dva nezávislí patologové.
prostřednictvím dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2022- 1451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Kdokoli potřebuje individuální údaje o účastnících, měl by kontaktovat hlavního řešitele prostřednictvím e-mailu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na operace výměny implantátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit