Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axillär kontra primär bröstmetod för andra steget bröstrekonstruktion (AvBSR)

26 oktober 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Axillär kontra primär bröstmetod för operation i andra steget vid expander-implantatbröstrekonstruktion

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra säkerheten för axillär eller primär bröstoperation för operation i andra steget vid expander-implantatbröstrekonstruktion för bröstcancerpatienter. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: 1. om sårrelaterade händelser, inklusive såravfall, infektion, fördröjd läkning är signifikant mindre ofta hos patienter som opereras i andra steget via armhålan jämfört med primära bröstmetoder; 2. om det estetiska resultatet är jämförbart mellan patienter som får olika tillvägagångssätt för operation i andra steget. För att svara på dessa frågor har bröstcancerpatienterna genomgått bröstvårtsparande eller hudsparande mastektomi och fått bröstvävnadsexpanderinsättning via bröstsnitt, kommer att rekryteras prospektivt och randomiseras i två grupper medan de får implantatbytesoperation: (1) operera via axillärt snitt; (2) operera via primärt bröstsnitt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18+ (inklusive)
  • Kvinna
  • Invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ bekräftades av preoperativ patologi
  • SSM/NSM (skin sparing/nipple and areola sparing mastectomy) kombinerat med expanderimplantation har utförts inom ett år
  • Ett snitt på ytan av bröstet används för att placera en expander i det första steget av operationen
  • Det finns inga kliniska eller radiologiska bevis för fjärrmetastaser
  • Expanderborttagning i kombination med protesimplantation planeras
  • Kan och vill underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Den första SSM/NSM kombinerade expanderimplantationen utfördes via axillär tillvägagångssätt
  • Patienter deltar i andra kliniska prövningar, vilket potentiellt kan påverka deras deltagande i denna prövning
  • Adjuvant strålbehandling planerades efter operationen
  • Patient som är gravid och ammar
  • Expanderaren är inte tillräckligt expanderad före operation (når inte mer än 90% av sin volym)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: primära brösttillvägagångssätt
Procedur: implantatbytesoperation
För att utföra implantatbyte via axillärt snitt.
Experimentell: axillär ansats
Procedur: implantatbytesoperation
För att utföra implantatbyte via axillärt snitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel sårläkning inom 7 dagar efter operation
Tidsram: upp till 7 dagar efter operation
Utan något av följande tillstånd: såravfall som kräver lokal sårvård eller operativ intervention, sårinfektion som kräver antibiotika 24 timmar efter operationen eller debridering inom 7 dagar efter operationen.
upp till 7 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andra kirurgiska komplikationer
Tidsram: ett år
Inklusive hematom, serom, bröstvårtan och vårtgården Nekros, implantatexponering, implantatavlägsnande och cystkontraktur, mätt med Clavien-Dindo-stadiet.
ett år
Bröst Q-poäng
Tidsram: ett år
Deltagarnas tillfredsställelse med bröstrekonstruktion kommer att mätas med Breast Q-enkät 12 månader efter operationen. Breast-Q-enkäten baseras på 6 dimensioner: Fysisk hälsa, psykisk hälsa, sexuell hälsa, tillfredsställelse med bröst, tillfredsställelse med operationsresultat och tillfredsställelse med medicinsk vård. Poängen för varje dimension uttrycks som oberoende poäng mellan 0 och 100 beräknade av Q-poängsystemet.
ett år
Längd på snittet
Tidsram: upp till 7 dagar efter operation
längden på snittet mäts inom en vecka efter operationen.
upp till 7 dagar efter operation
Patologisk utvärdering
Tidsram: genom avslutad studie
En bit av ärrvävnad kommer att samlas in under operationen och bäddas in med paraffin och patologisk utvärdering, inklusive Masson-färgning, immunhistokemi av desmin, SMA, Ki67，TGFβ，Smad2/3，CTGF/CCN2，IL-6, IL-8， MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-13, COL I, COLIII, COL-5. Och färgningsintensiteten kommer att mätas av två oberoende patologer.
genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2022- 1451

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Den som behöver individuella deltagaruppgifter bör kontakta huvudutredaren via e-post.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröst Neoplasm Kvinna

Kliniska prövningar på implantatbytesoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera