Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aksellær versus primær brystmetode til brystrekonstruktion i andet trin (AvBSR)

26. oktober 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Aksillær versus primær brysttilgang til operation i andet trin i ekspander-implantat brystrekonstruktion

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden ved aksillær eller primær brysttilgang til operation i andet trin i expander-implantat brystrekonstruktion for brystkræftpatienter. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: 1. hvis de sårrelaterede hændelser, herunder såropløsning, infektion, forsinket heling, er signifikant sjældnere hos patienter, der får operation i anden fase via aksillær tilgang sammenlignet med primær brysttilgang; 2. hvis det æstetiske resultat er sammenligneligt mellem patienter, der modtager forskellig tilgang til operation i anden fase. For at besvare disse spørgsmål har brystkræftpatienterne modtaget brystvortebesparende eller hudbesparende mastektomi og fået indsat brystvævsudvidelse via brystsnit, vil blive rekrutteret prospektivt og randomiseret i to grupper, mens de har modtaget implantatudskiftningsoperation: (1) operere via aksillært snit; (2) operere via primært brystsnit.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+ (inklusive)
  • Kvinde
  • Invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ blev bekræftet af præoperativ patologi
  • SSM/NSM (skin sparing/nipple and areola sparing mastectomy) kombineret med expander implantation er blevet udført inden for et år
  • Et snit på overfladen af ​​brystet bruges til at placere en ekspander i første fase af operationen
  • Der er ingen kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastaser
  • Ekspanderfjernelse kombineret med proteseimplantation er planlagt
  • Kan og er villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Den første SSM/NSM kombinerede ekspanderimplantation blev udført via aksillær tilgang
  • Patienter deltager i andre kliniske forsøg, som potentielt kan påvirke deres deltagelse i dette forsøg
  • Adjuverende strålebehandling var planlagt efter operationen
  • Patient, der er gravid og ammer
  • Ekspanderen er ikke tilstrækkeligt udvidet før kirurgi (når ikke mere end 90% af sin volumen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: primær brysttilgang
Procedure: implantatudskiftningsoperation
At udføre implantatudskiftning via aksillært snit.
Eksperimentel: aksillær tilgang
Procedure: implantatudskiftningsoperation
At udføre implantatudskiftning via aksillært snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sårheling inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Uden en af ​​følgende tilstande: sårdehicens, der kræver lokal sårpleje eller operativ intervention, sårinfektion, der kræver antibiotika 24 timer efter operationen, eller debridering inden for 7 dage efter operationen.
op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andre kirurgiske komplikationer
Tidsramme: et år
Inklusive hæmatom, serom, brystvorte og areola Nekrose, implantateksponering, implantatfjernelse og cystekontraktur, målt ved Clavien-Dindo-stadiet.
et år
Breast Q score
Tidsramme: et år
Deltagernes tilfredshed med brystrekonstruktion vil blive målt ved Breast Q-spørgeskema 12 måneder efter operationen. Breast-Q-spørgeskemaet er baseret på 6 dimensioner: Fysisk sundhed, mental sundhed, seksuel sundhed, tilfredshed med brystet, tilfredshed med kirurgisk resultat og tilfredshed med lægebehandling. Scoren for hver dimension er udtrykt som uafhængige scores mellem 0 og 100 beregnet af Q Score-systemet.
et år
Længde af snit
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
længden af ​​snittet målt inden for en uge efter operationen.
op til 7 dage efter operationen
Patologisk vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning
Et stykke arvæv vil blive opsamlet under operationen og indlejret med paraffin og patologisk evaluering, inklusive Masson-farvning, immunhistokemi af desmin, SMA, Ki67，TGFβ，Smad2/3，CTGF/CCN2，IL-6, IL-8， MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-13, COL I, COLIII, COL-5. Og farvningsintensiteten vil blive målt af to uafhængige patologer.
gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2022- 1451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Enhver, der har brug for individuelle deltagerdata, bør kontakte hovedefterforskeren via e-mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med implantatudskiftningsoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner