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第 2 段階の乳房再建のための腋窩と原発性乳房アプローチ (AvBSR)

2022年10月26日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

エキスパンダー インプラント乳房再建における第 2 段階手術のための腋窩対プライマリー乳房アプローチ

この臨床試験の目的は、乳がん患者のエキスパンダー インプラントによる乳房再建の第 2 段階手術における腋窩または原発乳房アプローチの安全性を比較することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。 2. 審美的な結果が、第 2 段階の手術で異なるアプローチを受けた患者間で同等である場合。 これらの質問に答えるために、乳頭温存乳房切除術または皮膚温存乳房切除術を受け、乳房切開による乳房組織拡張器の挿入を受けた乳癌患者は、前向きに募集され、インプラント交換手術を受けている間に2つのグループに無作為化されます。腋窩切開; (2) 乳房一次切開による手術。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上（含む）
  • 女性
  • -浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌は、術前の病理学によって確認されました
  • SSM/NSM (皮膚温存/乳頭および乳輪温存乳房切除術) とエキスパンダー移植の併用が 1 年以内に実施されている
  • 第一段階の手術では、乳房の表面を切開してエキスパンダーを配置します。
  • 遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠はない
  • エキスパンダーの除去とプロテーゼの移植を併用する予定です
  • -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで

除外基準:

  • 最初の SSM/NSM 複合エキスパンダー移植は、腋窩アプローチによって行われました。
  • 患者は他の臨床試験に参加しており、この試験への参加に影響を与える可能性があります
  • 術後補助放射線療法が計画された
  • 妊娠中および授乳中の患者
  • 手術前にエキスパンダーが十分に拡張されていない (ボリュームの 90% 以上に達していない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プライマリ ブレスト アプローチ
手順：インプラント交換手術
腋窩切開によるインプラント交換を行います。
実験的：腋窩アプローチ
手順：インプラント交換手術
腋窩切開によるインプラント交換を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後7日以内の創傷治癒率
時間枠：術後7日まで
次の条件のいずれかを含まない：局所創傷ケアまたは手術介入を必要とする創傷裂開、術後24時間の抗生物質を必要とする創傷感染、または術後7日以内のデブリドマン。
術後7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の外科的合併症
時間枠：一年
血腫、漿液腫、乳頭および乳輪の壊死、インプラントの露出、インプラントの除去、および嚢胞拘縮を含み、Clavien-Dindo ステージによって測定されます。
一年
乳房Qスコア
時間枠：一年
参加者の乳房再建の満足度は、手術後12か月の乳房Qアンケートによって測定されます。 Breast-Q アンケートは、身体的健康、精神的健康、性的健康、乳房への満足度、手術結果への満足度、医療への満足度の 6 つの側面に基づいています。 各次元のスコアは、Q スコア システムによって計算された 0 ～ 100 の独立したスコアとして表されます。
一年
切開の長さ
時間枠：術後7日まで
手術後1週間以内に測定された切開の長さ。
術後7日まで
病理学的評価
時間枠：学習完了まで
手術中に瘢痕組織を採取し、パラフィンで包埋し、マッソン染色、デスミン、SMA、Ki67、TGFβ、Smad2/3、CTGF/CCN2、IL-6、IL-8の免疫組織化学を含む病理学的評価を行います。 MMP-1、MMP-2、MMP-3、MMP-13、COL I、COLIII、COL-5。 また、染色強度は、2 人の独立した病理学者によって測定されます。
学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2022- 1451

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが必要な人は、電子メールで主治医に連絡する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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