超声引导髂腹股沟/髂腹下神经阻滞与精索阻滞联合治疗的比较
2023年10月17日 更新者：Egymedicalpedia
超声引导髂腹股沟/髂腹下神经阻滞与精索阻滞联合治疗在儿童腹股沟疝手术中的比较：一项随机对照研究
这是一项单中心随机、对照、双盲、非劣效性研究。
接受腹股沟疝切开术的男性儿科患者将接受资格筛选。
患者将被随机分配到 IINB 和 IINB/SCB 组，分配比例为 1:1。
主要结果指标是术后第一个 6 小时内需要补救镇痛的患者比例。
次要结果指标是术中心率和平均动脉压 (MAP)、术后疼痛 FLACC 疼痛量表、静脉注射对乙酰氨基酚消耗量、包括血肿、术后呕吐和发烧在内的不良反应的发生率。
研究概览
详细说明
儿童腹股沟疝切开术是一种常见的外科手术，需要良好的术后镇痛。 超声引导下的髂腹股沟/髂腹下神经阻滞是一种广泛验证的麻醉技术，适用于该手术。
目前，中央椎管内镇痛技术已被超声引导的筋膜间平面阻滞所取代，这种技术在麻醉师中越来越受欢迎，因为它们更安全、易于操作、与轻微的血流动力学变化相关，并且可以在存在椎管内阻滞禁忌症的情况下进行。
超声引导下的髂腹股沟/髂腹下神经阻滞 (IINB) 通常在儿科患者中进行，以控制下腹部手术后的疼痛，并已被证明可有效控制腹股沟疝修补术后的疼痛。
然而，IINB 不影响有助于腹股沟区域感觉神经支配的生殖股神经。 精索 (SC) 是一种独特的男性结构，包含输精管、睾丸动脉、静脉丛以及髂腹股沟神经和生殖股神经 (GFN) 的生殖支。 要为腹股沟疝手术提供完全镇痛，除 IINB 外，还应阻断 GFN。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及
- Mansoura University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性儿科患者
- 接受了择期开放的单侧腹股沟疝切开术
- 将从父母或法定监护人处获得知情的书面同意。
排除标准：
- 穿刺部位局部感染，
- 出血性疾病，
- 对酰胺局部麻醉剂过敏，
- 有临床意义的心脏、肝脏或肾脏疾病史。
- 神经功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：髂腹股沟/髂腹下神经阻滞 (IINB)
评估使用超声引导髂腹股沟/髂腹下神经阻滞 (IINB) 对计划进行选择性开放腹股沟疝切开术的儿童的术后镇痛效果。
|
通过使用超声引导精索阻滞 (SCB) 和 IINB 评估择期开放腹股沟疝的儿童术后镇痛效果。
该研究假设，联合 SCB 和 IINB 的阻滞会比单独使用 IINB 产生更有效的术后镇痛。
髂腹股沟/髂腹下神经阻滞 (IINB)
|
|
有源比较器：IINB+ 精索阻滞
评估使用超声引导 IINB + 精索阻滞 (SCB) 对计划进行选择性开放腹股沟疝切开术的儿童的术后镇痛效果。
|
通过使用超声引导精索阻滞 (SCB) 和 IINB 评估择期开放腹股沟疝的儿童术后镇痛效果。
该研究假设，联合 SCB 和 IINB 的阻滞会比单独使用 IINB 产生更有效的术后镇痛。
IINB+ 精索阻滞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抢救镇痛
大体时间：从基线到术后 6 小时
|
评估需要抢救镇痛的患者比例。
如果 FLACC 疼痛量表 ≥ 4，将给予静脉注射扑热息痛 15mg/kg 作为抢救镇痛剂
|
从基线到术后 6 小时
|
|
术后疼痛
大体时间：从基线到术后 6 小时
|
通过指痛的（面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性）疼痛量表 (FLACC) 评估病例的疼痛水平。
|
从基线到术后 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mona Gad, Assist.Prof.、Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月28日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.