Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nerveblokk sammenlignet med kombinert terapi med spermatisk ledningsblokk

17. oktober 2023 oppdatert av: Egymedicalpedia

Ultralydveiledet Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nerveblokk sammenlignet med kombinert terapi med spermatisk ledningsblokk ved lyskeherniotomioperasjon hos barn: en randomisert kontrollert studie

Dette er en enkeltsenter randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, noninferiority studie. Mannlige pediatriske pasienter som gjennomgikk inguinal herniotomi vil bli screenet for kvalifisering. Pasientene vil bli randomisert til IINB- og IINB/SCB-grupper med allokeringsforhold 1:1. Det primære utfallsmålet vil være andelen pasienter som trengte redningsanalgesi i løpet av de første postoperative 6 timer. De sekundære utfallsmålene vil være intraoperativ hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), postoperativ smerte FLACC smerteskala og intravenøst ​​paracetamolforbruk, forekomsten av uønskede effekter inkludert hematom, postoperative oppkast og feber.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inguinal herniotomi hos barn er et hyppig kirurgisk inngrep som krever god postoperativ smertestilling. Ultralydveiledet ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblokk er en bredt validert anestesiteknikk for denne prosedyren?

For tiden har sentrale nevraksiale analgetiske teknikker blitt erstattet av ultralydstyrte interfasciale planblokker som har vunnet mer popularitet blant anestesileger fordi de er sikrere, lettere å utføre, assosiert med mindre hemodynamiske endringer og kan gjøres i nærvær av kontraindikasjoner av den nevraksiale blokken.

Ultralydveiledet ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblokk (IINB) gjøres ofte hos pediatriske pasienter for å kontrollere smerte etter operasjoner i nedre del av magen og har vist seg å være effektiv for å kontrollere smerte etter reparasjon av lyskebrokk.

Imidlertid påvirker ikke IINB den genitofemorale neve som bidrar til sensorisk innervering av lyskeregionen. Sædstrengen (SC) er en unik mannlig struktur som inneholder vas deferens, testikulære arterier, pampiniform plexus av vener, og ilioinguinal nerve og genital gren av genitofemoral nerve (GFN). For å gi fullstendig analgesi for lyskebrokkkirurgi, bør GFN blokkeres i tillegg til IINB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pediatriske pasienter
  • gjennomgikk elektiv åpen unilateral inguinal herniotomi
  • Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatt.

Ekskluderingskriterier:

  • lokal infeksjon på stikkstedet,
  • blødningsforstyrrelse,
  • allergi mot amid lokalbedøvelse,
  • historie med klinisk signifikante hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
  • nevrologisk dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblokk (IINB)
evaluere de postoperative analgetiske effektene ved bruk av ultralydveiledet ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblokk (IINB) hos barn som er planlagt for elektiv åpen lyskeherniotomi.
Evaluer de postoperative smertestillende effektene ved å bruke ultralydveiledet spermatisk ledningsblokk (SCB) og IINB hos barn som er planlagt for elektiv åpen lyskeherniotomi. Studien antok at den kombinerte blokkeringen med SCB og IINB ville resultere i mer effektiv postoperativ analgesi enn bruk av IINB alene.
Ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblokk (IINB)
Aktiv komparator: IINB+ Spermatic ledningsblokk
evaluere de postoperative analgetiske effektene ved bruk av ultralydveiledet IINB + spermatisk ledningsblokk (SCB) hos barn som er planlagt for elektiv åpen lyskeherniotomi.
Evaluer de postoperative smertestillende effektene ved å bruke ultralydveiledet spermatisk ledningsblokk (SCB) og IINB hos barn som er planlagt for elektiv åpen lyskeherniotomi. Studien antok at den kombinerte blokkeringen med SCB og IINB ville resultere i mer effektiv postoperativ analgesi enn bruk av IINB alene.
IINB+ Spermatic ledningsblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgesi
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer postoperativt
Vurdering av andel pasienter som trengte redningsanalgesi. Intravenøs paracetamol 15mg/kg vil bli gitt som et redningssmertemiddel hvis FLACC smerteskala ≥ 4
Fra baseline til 6 timer postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer postoperativt
Vurdering av smertenivået i tilfellene ved hjelp av (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) smerteskala (FLACC) av den digitale smerten.
Fra baseline til 6 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Gad, Assist.Prof., Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, lyske

3
Abonnere