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Blocco del nervo ilioinguinale/ileoipogastrico ecoguidato rispetto alla terapia combinata con blocco del cordone spermatico

17 ottobre 2023 aggiornato da: Egymedicalpedia

Blocco del nervo ilioinguinale/ileoipogastrico ecoguidato rispetto alla terapia combinata con blocco del cordone spermatico nell'intervento di erniotomia inguinale nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio di non inferiorità randomizzato, controllato, in doppio cieco, a singolo centro. I pazienti pediatrici maschi sottoposti a erniotomia inguinale saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I pazienti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi IINB e IINB/SCB con rapporto di allocazione 1:1. L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti che necessitavano di analgesia di salvataggio durante le prime 6 ore postoperatorie. Le misure di esito secondario saranno la frequenza cardiaca intraoperatoria e la pressione arteriosa media (MAP), la scala del dolore FLACC del dolore postoperatorio e il consumo di paracetamolo per via endovenosa, l'incidenza di effetti avversi tra cui ematoma, vomito postoperatorio e febbre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'erniotomia inguinale nei bambini è una procedura chirurgica frequente che richiede una buona analgesia postoperatoria. Il blocco del nervo ileoinguinale/ileoipogastrico ecoguidato è una tecnica anestetica ampiamente validata per questa procedura;

Attualmente le tecniche analgesiche neuroassiali centrali sono state sostituite dai blocchi del piano interfasciale ecoguidati che hanno guadagnato maggiore popolarità tra gli anestesisti perché sono più sicuri, facilmente eseguibili, associati a minori alterazioni emodinamiche e possono essere eseguiti in presenza di controindicazioni del blocco neuroassiale.

Il blocco del nervo ileoinguinale/ileoipogastrico (IINB) sotto guida ecografica viene comunemente eseguito nei pazienti pediatrici per controllare il dolore dopo interventi chirurgici addominali inferiori e si è dimostrato efficace nel controllare il dolore dopo la riparazione dell'ernia inguinale.

Tuttavia IINB non intacca il neve genitofemorale che contribuisce all'innervazione sensitiva della regione inguinale. Il funicolo spermatico (SC) è una struttura maschile unica che contiene il dotto deferente, le arterie testicolari, il plesso venoso pampiniforme e il nervo ileoinguinale e il ramo genitale del nervo genitofemorale (GFN). Per fornire un'analgesia completa per la chirurgia dell'ernia inguinale, il GFN dovrebbe essere bloccato in aggiunta all'IINB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici maschi
  • è stato sottoposto a erniotomia inguinale unilaterale aperta elettiva
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • infezione locale nel sito di puntura,
  • disturbo della coagulazione,
  • allergia agli anestetici locali ammidici,
  • storia di disturbi cardiaci, epatici o renali clinicamente significativi.
  • disfunzione neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo ilioinguinale/ileoipogastrico (IINB)
valutare gli effetti analgesici postoperatori con l'uso del blocco nervoso ilioinguinale/ileoipogastrico (IINB) guidato da ultrasuoni nei bambini in attesa di erniotomia inguinale aperta elettiva.
Droga: Levobupivacaina
Valutazione degli effetti analgesici postoperatori utilizzando il blocco del funicolo spermatico guidato da ultrasuoni (SCB) e IINB nei bambini in attesa di erniotomia inguinale aperta elettiva. Lo studio ha ipotizzato che il blocco combinato con SCB e IINB si tradurrebbe in un'analgesia postoperatoria più efficace rispetto all'uso del solo IINB.
Procedura: Blocco del nervo ilioinguinale/ileoipogastrico (IINB)
Blocco del nervo ilioinguinale/ileoipogastrico (IINB)
Comparatore attivo: IINB+ Blocco funicolo spermatico
valutare gli effetti analgesici postoperatori con l'utilizzo di IINB ecoguidato + blocco del funicolo spermatico (SCB) nei bambini in attesa di erniotomia inguinale aperta elettiva.
Droga: Levobupivacaina
Valutazione degli effetti analgesici postoperatori utilizzando il blocco del funicolo spermatico guidato da ultrasuoni (SCB) e IINB nei bambini in attesa di erniotomia inguinale aperta elettiva. Lo studio ha ipotizzato che il blocco combinato con SCB e IINB si tradurrebbe in un'analgesia postoperatoria più efficace rispetto all'uso del solo IINB.
Procedura: IINB+ Blocco funicolo spermatico
IINB+ Blocco funicolo spermatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salva l'analgesia
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 ore dopo l'intervento
Valutazione della percentuale di pazienti che necessitavano di analgesia di salvataggio. Il paracetamolo per via endovenosa 15 mg / kg verrà somministrato come analgesico di salvataggio se la scala del dolore FLACC ≥ 4
Dalla linea di base a 6 ore dopo l'intervento
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 ore dopo l'intervento
Valutazione del livello di dolore dei casi mediante scala del dolore (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) (FLACC ) mediante il dolore digitale.
Dalla linea di base a 6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egymedicalpedia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Gad, Assist.Prof., Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mona Gad 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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