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Ultraschallgesteuerte Ilioinguinale/Iliohypogastrale Blockade im Vergleich zur kombinierten Therapie mit Samenstrangblockade

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Ultraschallgesteuerte Ilioinguinale/Iliohypogastrische Blockade im Vergleich zur kombinierten Therapie mit Samenstrangblockade bei Leistenherniotomie-Operationen bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie. Männliche pädiatrische Patienten, die sich einer Leistenherniotomie unterzogen haben, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den IIB- und IINB/SCB-Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten, die während der ersten postoperativen 6 h eine Notfall-Analgesie benötigten. Die sekundären Ergebnisparameter sind die intraoperative Herzfrequenz und der mittlere arterielle Blutdruck (MAP), die FLACC-Schmerzskala für postoperative Schmerzen, der intravenöse Paracetamolverbrauch, das Auftreten von Nebenwirkungen einschließlich Hämatomen, postoperativem Erbrechen und Fieber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistenherniotomie bei Kindern ist ein häufiger chirurgischer Eingriff, der eine gute postoperative Analgesie erfordert. Die ultraschallgeführte ilioinguinale/iliohypogastrale Nervenblockade ist eine weithin validierte Anästhesietechnik für dieses Verfahren

Gegenwärtig wurden zentrale neuraxiale Analgesietechniken durch ultraschallgeführte Interfaszienebenenblocks ersetzt, die bei Anästhesisten immer beliebter werden, da sie sicherer und einfacher durchzuführen sind, mit geringfügigen hämodynamischen Veränderungen einhergehen und bei Vorliegen von Kontraindikationen des neuraxialen Blocks durchgeführt werden können .

Eine ultraschallgesteuerte ilioinguinale/iliohypogastrale Nervenblockade (IINB) wird häufig bei pädiatrischen Patienten durchgeführt, um Schmerzen nach Unterbauchoperationen zu kontrollieren, und hat sich als wirksam bei der Schmerzkontrolle nach Leistenhernienoperation erwiesen .

IINB beeinflussen jedoch nicht den N. genitofemoralis, der zur sensorischen Innervation der Leistenregion beiträgt. Der Samenstrang (SC) ist eine einzigartige männliche Struktur, die den Vas deferens, die Hodenarterien, den pampiniformen Plexus der Venen und den N. ilioinguinalis und den Genitalast des N. genitofemoralis (GFN) enthält. Um eine vollständige Analgesie bei Leistenhernienoperationen zu gewährleisten, sollte GFN zusätzlich zu IINB blockiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche pädiatrische Patienten
  • elektive offene einseitige Leistenherniotomie unterzogen
  • Eine informierte schriftliche Zustimmung wird von den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • lokale Infektion an der Punktionsstelle,
  • Blutgerinnungsstörung,
  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika,
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • neurologische Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ilioinguinale/iliohypogastrale Nervenblockade (IINB)
Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkungen mit ultraschallgeführter ilioinguinaler/iliohypogastrischer Nervenblockade (IINB) bei Kindern, bei denen eine elektive offene Leistenherniotomie geplant ist.
Arzneimittel: Levobupivacain
Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkungen durch Ultraschall-gesteuerte Samenstrangblockade (SCB) und IINB bei Kindern, die für eine elektive offene Leistenherniotomie vorgesehen sind. Die Studie stellte die Hypothese auf, dass die kombinierte Blockade mit SCB und IINB zu einer wirksameren postoperativen Analgesie führen würde als die Verwendung von IINB allein.
Verfahren: Ilioinguinale/iliohypogastrale Nervenblockade (IINB)
Ilioinguinale/iliohypogastrale Nervenblockade (IINB)
Aktiver Komparator: IINB+ Samenstrangblockade
Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkungen mit ultraschallgeführter IINB + Samenstrangblockade (SCB) bei Kindern, bei denen eine elektive offene Leistenherniotomie geplant ist.
Arzneimittel: Levobupivacain
Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkungen durch Ultraschall-gesteuerte Samenstrangblockade (SCB) und IINB bei Kindern, die für eine elektive offene Leistenherniotomie vorgesehen sind. Die Studie stellte die Hypothese auf, dass die kombinierte Blockade mit SCB und IINB zu einer wirksameren postoperativen Analgesie führen würde als die Verwendung von IINB allein.
Verfahren: IINB+ Samenstrangblockade
IINB+ Samenstrangblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie retten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Stunden nach der Operation
Einschätzung des Anteils der Patienten, die eine Rescue-Analgesie benötigten. Paracetamol 15 mg/kg intravenös wird als Notfall-Analgetikum verabreicht, wenn die FLACC-Schmerzskala ≥ 4 ist
Von der Grundlinie bis 6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Stunden nach der Operation
Bewertung des Schmerzniveaus der Fälle durch (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) Pain Scale (FLACC) mittels des digitalen Schmerzes.
Von der Grundlinie bis 6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egymedicalpedia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Gad, Assist.Prof., Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mona Gad 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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