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초음파 유도 장골서혜부/장골하복부 신경차단술과 정삭차단술 병용요법 비교

2023년 10월 17일 업데이트: Egymedicalpedia

소아 서혜부 탈장 절개술에서 초음파 유도된 장골서혜부/장골하복부 신경차단과 정삭차단 병용 요법 비교: 무작위 대조 연구

이것은 단일 센터 무작위, 통제, 이중 맹검, 비열등성 연구입니다. 사타구니 탈장술을 받은 남성 소아 환자는 적격성을 위해 선별될 것입니다. 환자는 할당 비율 1:1로 IINB 및 IINB/SCB 그룹에 무작위로 할당됩니다. 1차 결과 측정은 첫 번째 수술 후 6시간 동안 구제 진통이 필요한 환자의 비율이 될 것입니다. 2차 결과 측정은 수술 중 심박수 및 평균 동맥 혈압(MAP), 수술 후 통증 FLACC 통증 척도, 정맥 내 파라세타몰 소비, 혈종, 수술 후 구토 및 발열을 포함한 부작용 발생률입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이의 사타구니 탈장술은 좋은 수술 후 진통이 필요한 빈번한 수술 절차입니다. 초음파 유도 장골서혜부/장골하위 신경 차단은 이 절차에 대해 널리 검증된 마취 기법입니다

현재, 중추 신경축 진통 기법은 초음파유도 근막면 블록으로 대체되었는데, 이는 보다 안전하고 쉽게 수행할 수 있으며 경미한 혈역학적 변화와 관련이 있고 신경축 블록의 금기 사항이 있을 때 수행할 수 있기 때문에 마취과 의사 사이에서 더 많은 인기를 얻고 있습니다.

초음파 유도 ilioinguinal/iliohypogastric 신경 차단(IINB)은 일반적으로 소아 환자에서 하복부 수술 후 통증을 제어하기 위해 수행되며 서혜부 탈장 복구 후 통증 제어에 효과적인 것으로 나타났습니다.

그러나 IINB는 사타구니 영역의 감각 신경분포에 기여하는 생식기대퇴골에 영향을 미치지 않습니다. 정삭(SC)은 정관, 고환 동맥, 팜피니형 정맥 신경총, 장골서혜신경 및 생식대퇴신경(GFN)의 생식기 분지를 포함하는 독특한 남성 구조입니다. 사타구니 탈장 수술에 대한 완전한 진통을 제공하려면 IINB 외에도 GFN을 차단해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트
        • Mansoura University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 소아 환자
  • 선택적 개방형 일측 사타구니 탈장술을 받았습니다.
  • 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 천자 부위의 국소 감염,
  • 출혈 장애,
  • 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기,
  • 임상적으로 중요한 심장, 간 또는 신장 장애의 병력.
  • 신경학적 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ilioinguinal/iliohypogastric 신경 차단 (IINB)
선택적 개방 사타구니 탈장술이 예정된 소아에서 초음파 유도 장골서혜부/장골하위 신경 차단(IINB)을 사용하여 수술 후 진통 효과를 평가합니다.
의약품: 레보부피바카인
선택적 개방 사타구니 탈장술이 예정된 소아에서 초음파 유도 정삭 차단(SCB) 및 IINB를 사용하여 수술 후 진통 효과를 평가합니다. 이 연구는 SCB와 IINB를 결합한 차단이 IINB 단독 사용보다 더 효과적인 수술 후 진통 효과를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
절차: Ilioinguinal/iliohypogastric 신경 차단 (IINB)
Ilioinguinal/iliohypogastric 신경 차단 (IINB)
활성 비교기: IINB+ 정자 코드 블록
선택적 개방 사타구니 탈장술이 예정된 소아에서 초음파 유도 IINB + 정삭 차단(SCB)을 사용하여 수술 후 진통 효과를 평가합니다.
의약품: 레보부피바카인
선택적 개방 사타구니 탈장술이 예정된 소아에서 초음파 유도 정삭 차단(SCB) 및 IINB를 사용하여 수술 후 진통 효과를 평가합니다. 이 연구는 SCB와 IINB를 결합한 차단이 IINB 단독 사용보다 더 효과적인 수술 후 진통 효과를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
절차: IINB+ 정자 코드 블록
IINB+ 정자 코드 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제
기간: 기준선에서 수술 후 6시간까지
구제 진통이 필요한 환자의 비율 평가. FLACC 통증 척도가 4 이상인 경우 구제 진통제로 정맥 파라세타몰 15mg/kg을 투여합니다.
기준선에서 수술 후 6시간까지
수술 후 통증
기간: 기준선에서 수술 후 6시간까지
손가락 통증의 (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) 통증 척도(FLACC ) 수단에 의한 경우의 통증 수준 평가.
기준선에서 수술 후 6시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egymedicalpedia

수사관

  • 수석 연구원: Mona Gad, Assist.Prof., Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mona Gad 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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