Bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique guidé par ultrasons comparé à la thérapie combinée avec bloc du cordon spermatique
17 octobre 2023 mis à jour par: Egymedicalpedia
Bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique guidé par ultrasons comparé à la thérapie combinée avec bloc du cordon spermatique dans l'opération d'herniotomie inguinale chez les enfants : une étude contrôlée randomisée
Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée, contrôlée, en double aveugle et de non-infériorité.
Les patients pédiatriques de sexe masculin qui ont subi une herniotomie inguinale seront examinés pour déterminer leur admissibilité.
Les patients seront répartis au hasard dans les groupes IINB et IINB/SCB avec un ratio d'allocation de 1:1.
Le critère de jugement principal sera la proportion de patients ayant eu besoin d'une analgésie de sauvetage au cours des 6 premières heures postopératoires.
Les critères de jugement secondaires seront la fréquence cardiaque peropératoire et la pression artérielle moyenne (MAP), l'échelle de douleur postopératoire FLACC et la consommation de paracétamol par voie intraveineuse, l'incidence des effets indésirables, notamment les hématomes, les vomissements postopératoires et la fièvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'herniotomie inguinale chez l'enfant est une intervention chirurgicale fréquente qui nécessite une bonne analgésie postopératoire. Le bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique guidé par échographie est une technique anesthésique largement validée pour cette procédure.
Actuellement, les techniques d'analgésie neuraxiale centrale ont été remplacées par des blocs plans interfasciaux guidés par ultrasons qui ont gagné en popularité parmi les anesthésistes car ils sont plus sûrs, faciles à réaliser, associés à des modifications hémodynamiques mineures et peuvent être réalisés en présence de contre-indications du bloc neuraxial.
Le bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique guidé par échographie est couramment pratiqué chez les patients pédiatriques pour contrôler la douleur après des chirurgies du bas-ventre et s'est avéré efficace pour contrôler la douleur après la réparation d'une hernie inguinale .
Cependant, les IINB n'affectent pas le nerf génito-fémoral qui contribue à l'innervation sensorielle de la région inguinale. Le cordon spermatique (SC) est une structure masculine unique qui contient le canal déférent, les artères testiculaires, le plexus pampiniforme des veines, le nerf ilio-inguinal et la branche génitale du nerf génito-fémoral (GFN). Pour fournir une analgésie complète pour la chirurgie de la hernie inguinale, le GFN doit être bloqué en plus du IINB .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mona Gad, Assist.Prof.
- Numéro de téléphone: 01062106155
- E-mail: monagad78@mans.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques de sexe masculin
- a subi une herniotomie inguinale unilatérale ouverte élective
- Un consentement écrit éclairé sera obtenu des parents ou du tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- infection locale au point de ponction,
- trouble de saignement,
- allergie aux anesthésiques locaux amides,
- antécédent de troubles cardiaques, hépatiques ou rénaux cliniquement significatifs.
- dysfonctionnement neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique (IINB)
évaluer les effets analgésiques postopératoires avec l'utilisation d'un bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique guidé par ultrasons (IINB) chez les enfants programmés pour une herniotomie inguinale ouverte élective.
|
Évaluation des effets analgésiques postopératoires en utilisant le bloc du cordon spermatique guidé par échographie (SCB) et l'IINB chez les enfants devant subir une herniotomie inguinale ouverte élective.
L'étude a émis l'hypothèse que le bloc combiné avec SCB et IINB entraînerait une analgésie postopératoire plus efficace que l'utilisation de l'IINB seul.
Bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique (IINB)
|
|
Comparateur actif: IINB+ Bloc cordon spermatique
évaluer les effets analgésiques postopératoires avec l'utilisation d'IINB guidé par ultrasons + bloc du cordon spermatique (SCB) chez les enfants programmés pour une herniotomie inguinale ouverte élective.
|
Évaluation des effets analgésiques postopératoires en utilisant le bloc du cordon spermatique guidé par échographie (SCB) et l'IINB chez les enfants devant subir une herniotomie inguinale ouverte élective.
L'étude a émis l'hypothèse que le bloc combiné avec SCB et IINB entraînerait une analgésie postopératoire plus efficace que l'utilisation de l'IINB seul.
IINB+ Bloc cordon spermatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analgésie de sauvetage
Délai: De la ligne de base à 6 heures après l'opération
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Évaluation de la proportion de patients ayant eu besoin d'une analgésie de secours.
Le paracétamol intraveineux 15 mg/kg sera administré comme analgésique de secours si l'échelle de douleur FLACC ≥ 4
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De la ligne de base à 6 heures après l'opération
|
|
Douleur post-opératoire
Délai: De la ligne de base à 6 heures après l'opération
|
Évaluation du niveau de douleur des cas par (visage, jambe, activité, pleurs, consolabilité) échelle de douleur (FLACC) moyen de la douleur digitale.
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De la ligne de base à 6 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Gad, Assist.Prof., Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mona Gad 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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