Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsvägledd Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nervblockering jämfört med kombinerad terapi med spermatisk sladdblockering

17 oktober 2023 uppdaterad av: Egymedicalpedia

Ultraljudsvägledd Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nervblockering jämfört med kombinerad terapi med spermasträngsblock vid inguinal herniotomi operation hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, noninferioritetsstudie med ett enda center. Manliga pediatriska patienter som genomgick inguinal herniotomi kommer att screenas för behörighet. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till IINB- och IINB/SCB-grupper med allokeringsförhållandet 1:1. Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen patienter som behövde räddningsanalgesi under de första postoperativa 6 timmarna. De sekundära utfallsmåtten kommer att vara intraoperativ hjärtfrekvens och medelartärt blodtryck (MAP), smärtskalan för postoperativ smärta FLACC och intravenös paracetamolkonsumtion, förekomsten av biverkningar inklusive hematom, postoperativa kräkningar och feber.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ljumskherniotomi hos barn är ett frekvent kirurgiskt ingrepp som kräver god postoperativ analgesi. Ultraljudsstyrd ilioinguinal/iliohypogastrisk nervblockad är en allmänt validerad anestesiteknik för denna procedur?

För närvarande har centrala neuraxial analgetiska tekniker ersatts av ultraljudsstyrda interfasciala planblock som har vunnit mer popularitet bland anestesiläkare eftersom de är säkrare, enkla att utföra, förknippade med mindre hemodynamiska förändringar och kan göras i närvaro av kontraindikationer för det neuraxiala blocket.

Ultraljudsstyrd ilioinguinal/iliohypogastrisk nervblockad (IINB) görs vanligen hos pediatriska patienter för att kontrollera smärta efter operationer i nedre delen av buken och har visat sig vara effektiva för att kontrollera smärta efter reparation av ljumskbråck.

Men IINB påverkar inte den genitofemorala neve som bidrar till den sensoriska innerveringen av inguinalområdet. Spermasträngen (SC) är en unik manlig struktur som innehåller sädesledaren, testiklarna, venernas pampiniforma plexus och den ilioinguinala nerven och genitala grenen av genitofemoralnerven (GFN). För att ge fullständig analgesi för ljumskbråckskirurgi bör GFN blockeras utöver IINB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga pediatriska patienter
  • genomgick elektiv öppen unilateral inguinal herniotomi
  • Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från föräldrarna eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • lokal infektion på punkteringsstället,
  • blödarsjuka,
  • allergi mot amidlokalbedövningsmedel,
  • historia av kliniskt signifikanta hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
  • neurologisk dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ilioinguinal/iliohypogastrisk nervblockad (IINB)
utvärdera de postoperativa analgetiska effekterna med användning av ultraljudsstyrd ilioinguinal/iliohypogastrisk nervblockad (IINB) hos barn som är schemalagda för elektiv öppen inguinal herniotomi.
Läkemedel: Levobupivakain
Utvärdera de postoperativa smärtstillande effekterna genom att använda ultraljudsstyrd spermatisk strängblockering (SCB) och IINB hos barn som är schemalagda för elektiv öppen inguinal herniotomi. Studien antog att det kombinerade blocket med SCB och IINB skulle resultera i mer effektiv postoperativ analgesi än användningen av enbart IINB.
Procedur: Ilioinguinal/iliohypogastrisk nervblockad (IINB)
Ilioinguinal/iliohypogastrisk nervblockad (IINB)
Aktiv komparator: IINB+ Spermatisk sladdblock
utvärdera de postoperativa smärtstillande effekterna med hjälp av ultraljudsstyrd IINB + spermatiskt sladdblock (SCB) hos barn schemalagda för elektiv öppen inguinal herniotomi.
Läkemedel: Levobupivakain
Utvärdera de postoperativa smärtstillande effekterna genom att använda ultraljudsstyrd spermatisk strängblockering (SCB) och IINB hos barn som är schemalagda för elektiv öppen inguinal herniotomi. Studien antog att det kombinerade blocket med SCB och IINB skulle resultera i mer effektiv postoperativ analgesi än användningen av enbart IINB.
Procedur: IINB+ Spermatisk sladdblock
IINB+ Spermatisk sladdblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rescue Analgesi
Tidsram: Från baslinjen till 6 timmar postoperativt
Bedömning av andelen patienter som behövde räddningsanalgesi. Intravenös paracetamol 15 mg/kg kommer att ges som ett räddningsanalgetikum om FLACC smärtskala ≥ 4
Från baslinjen till 6 timmar postoperativt
Postoperativ smärta
Tidsram: Från baslinjen till 6 timmar postoperativt
Bedömning av smärtnivån i fallen med hjälp av (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) smärtskala (FLACC ) av den digitala smärtan.
Från baslinjen till 6 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egymedicalpedia

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Gad, Assist.Prof., Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mona Gad 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera