Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo del Nervio Ilioinguinal/Iliohipogástrico guiado por ecografía frente a la terapia combinada con bloqueo del cordón espermático

17 de octubre de 2023 actualizado por: Egymedicalpedia

Bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ecografía en comparación con la terapia combinada con bloqueo del cordón espermático en la operación de herniotomía inguinal en niños: un estudio controlado aleatorizado

Este es un estudio de no inferioridad, aleatorizado, controlado, doble ciego, de un solo centro. Los pacientes pediátricos masculinos que se sometieron a una herniotomía inguinal serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a los grupos IINB y IINB/SCB con una proporción de asignación de 1:1. La medida de resultado primaria será la proporción de pacientes que necesitaron analgesia de rescate durante las primeras 6 h postoperatorias. Las medidas de resultado secundarias serán la frecuencia cardíaca intraoperatoria y la presión arterial media (PAM), la escala de dolor FLACC de dolor posoperatorio y el consumo de paracetamol intravenoso, la incidencia de efectos adversos que incluyen hematoma, vómitos posoperatorios y fiebre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La herniotomía inguinal en niños es un procedimiento quirúrgico frecuente que requiere una buena analgesia postoperatoria. El bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ecografía es una técnica anestésica ampliamente validada para este procedimientoز

Actualmente, las técnicas de analgesia central neuroaxial han sido reemplazadas por bloqueos del plano interfascial guiados por ecografía, que han ganado mayor popularidad entre los anestesistas por ser más seguras, fáciles de realizar, asociadas a cambios hemodinámicos menores y pueden realizarse en presencia de contraindicaciones del bloqueo neuroaxial .

El bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB, por sus siglas en inglés) guiado por ultrasonido se realiza comúnmente en pacientes pediátricos para controlar el dolor después de cirugías abdominales inferiores y se ha demostrado que es eficaz para controlar el dolor después de la reparación de una hernia inguinal.

Sin embargo, los IINB no afectan el nervio genitofemoral que contribuye a la inervación sensorial de la región inguinal. El cordón espermático (SC) es una estructura masculina única que contiene los conductos deferentes, las arterias testiculares, el plexo venoso pampiniforme y el nervio ilioinguinal y la rama genital del nervio genitofemoral (GFN). Para proporcionar una analgesia completa para la cirugía de hernia inguinal, se debe bloquear GFN además de IINB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto
        • Mansoura university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos masculinos
  • se sometió a una herniotomía inguinal unilateral abierta electiva
  • Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o del tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • infección local en el sitio de punción,
  • desorden sangrante,
  • alergia a los anestésicos locales de amida,
  • antecedentes de trastornos cardíacos, hepáticos o renales clínicamente significativos.
  • disfunción neurológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB)
evaluar los efectos analgésicos posoperatorios con el uso del bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB) guiado por ecografía en niños programados para una herniotomía inguinal abierta electiva.
Droga: Levobupivacaína
Evaluación de los efectos analgésicos postoperatorios mediante el uso de bloqueo del cordón espermático (SCB) guiado por ultrasonido y IINB en niños programados para una herniotomía inguinal abierta electiva. El estudio planteó la hipótesis de que el bloqueo combinado con SCB y IINB daría como resultado una analgesia posoperatoria más efectiva que el uso de IINB solo.
Procedimiento: Bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB)
Bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB)
Comparador activo: Bloque de cordón espermático IINB+
evaluar los efectos analgésicos postoperatorios con el uso de IINB guiado por ultrasonido + bloqueo del cordón espermático (SCB) en niños programados para una herniotomía inguinal abierta electiva.
Droga: Levobupivacaína
Evaluación de los efectos analgésicos postoperatorios mediante el uso de bloqueo del cordón espermático (SCB) guiado por ultrasonido y IINB en niños programados para una herniotomía inguinal abierta electiva. El estudio planteó la hipótesis de que el bloqueo combinado con SCB y IINB daría como resultado una analgesia posoperatoria más efectiva que el uso de IINB solo.
Procedimiento: Bloque de cordón espermático IINB+
Bloque de cordón espermático IINB+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 6 horas después de la operación
Valoración de la proporción de pacientes que necesitaron analgesia de rescate. Se administrará paracetamol intravenoso 15 mg/kg como analgésico de rescate si la escala de dolor FLACC es ≥ 4
Desde la línea de base hasta 6 horas después de la operación
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 6 horas después de la operación
Evaluación del nivel de dolor de los casos por (Cara, Pierna, Actividad, Llanto, Consolabilidad) escala de dolor (FLACC) por medio del dolor digital.
Desde la línea de base hasta 6 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Egymedicalpedia

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Gad, Assist.Prof., Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mona Gad 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia Inguinal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir