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Bloqueio do nervo ilioinguinal/ilio-hipogástrico guiado por ultrassom em comparação com a terapia combinada com bloqueio do cordão espermático

17 de outubro de 2023 atualizado por: Egymedicalpedia

Bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ultrassom comparado à terapia combinada com bloqueio do cordão espermático em operação de herniotomia inguinal em crianças: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo de centro único randomizado, controlado, duplo-cego, de não inferioridade. Pacientes pediátricos do sexo masculino submetidos a herniotomia inguinal serão selecionados para elegibilidade. Os pacientes serão alocados aleatoriamente nos grupos IINB e IINB/SCB com proporção de alocação de 1:1. O desfecho primário será a proporção de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate durante as primeiras 6 horas de pós-operatório. As medidas de resultados secundários serão a frequência cardíaca intraoperatória e a pressão arterial média (PAM), a escala de dor FLACC de dor pós-operatória e o consumo de paracetamol intravenoso, a incidência de efeitos adversos, incluindo hematoma, vômito pós-operatório e febre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A herniotomia inguinal em crianças é um procedimento cirúrgico frequente que requer boa analgesia pós-operatória. O bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ultrassom é uma técnica anestésica amplamente validada para este procedimento.

Atualmente, as técnicas analgésicas neuraxiais centrais foram substituídas por bloqueios de planos interfasciais guiados por ultrassom que ganharam mais popularidade entre os anestesistas por serem mais seguros, de fácil execução, associados a pequenas alterações hemodinâmicas e poderem ser feitos na presença de contraindicações do bloqueio neuraxial .

O bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB) guiado por ultrassom é comumente feito em pacientes pediátricos para controlar a dor após cirurgias abdominais inferiores e tem se mostrado eficaz no controle da dor após o reparo da hérnia inguinal.

No entanto, o IINB não afeta o nervo genitofemoral que contribui com a inervação sensorial da região inguinal. O cordão espermático (CS) é uma estrutura masculina única que contém o ducto deferente, as artérias testiculares, o plexo venoso pampiniforme, o nervo ilioinguinal e o ramo genital do nervo genitofemoral (GFN). Para fornecer analgesia completa para cirurgia de hérnia inguinal, o GFN deve ser bloqueado além do IINB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito
        • Mansoura university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pediátricos do sexo masculino
  • submetido a herniotomia inguinal aberta unilateral eletiva
  • O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou do responsável legal.

Critério de exclusão:

  • infecção local no local da punção,
  • distúrbio hemorrágico,
  • alergia aos anestésicos locais do tipo amida,
  • história de distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais clinicamente significativos.
  • disfunção neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB)
avaliar os efeitos analgésicos pós-operatórios com o uso do bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB) guiado por ultrassom em crianças agendadas para herniotomia inguinal aberta eletiva.
Medicamento: Levobupivacaína
Avaliação dos efeitos analgésicos pós-operatórios por meio do bloqueio do cordão espermático (SCB) guiado por ultrassom e IINB em crianças agendadas para herniotomia inguinal aberta eletiva. O estudo levantou a hipótese de que o bloqueio combinado com SCB e IINB resultaria em analgesia pós-operatória mais eficaz do que o uso de IINB sozinho.
Procedimento: Bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB)
Bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB)
Comparador Ativo: IINB+ Bloqueio do Cordão Espermático
avaliar os efeitos analgésicos pós-operatórios com o uso de IINB guiado por ultrassom + bloqueio do cordão espermático (SCB) em crianças agendadas para herniotomia inguinal aberta eletiva.
Medicamento: Levobupivacaína
Avaliação dos efeitos analgésicos pós-operatórios por meio do bloqueio do cordão espermático (SCB) guiado por ultrassom e IINB em crianças agendadas para herniotomia inguinal aberta eletiva. O estudo levantou a hipótese de que o bloqueio combinado com SCB e IINB resultaria em analgesia pós-operatória mais eficaz do que o uso de IINB sozinho.
Procedimento: IINB+ Bloqueio do Cordão Espermático
IINB+ Bloqueio do Cordão Espermático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia de resgate
Prazo: Da linha de base até 6 horas de pós-operatório
Avaliação da proporção de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate. Paracetamol intravenoso 15mg/kg será administrado como analgésico de resgate se escala de dor FLACC ≥ 4
Da linha de base até 6 horas de pós-operatório
Dor Pós Operatória
Prazo: Da linha de base até 6 horas de pós-operatório
Avaliação do nível de dor dos casos pela escala de dor (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) (FLACC ) por meio da dor digital.
Da linha de base até 6 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Egymedicalpedia

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Gad, Assist.Prof., Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mona Gad 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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