Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą USG w porównaniu z terapią skojarzoną z blokadą powrózka nasiennego

17 października 2023 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia

Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą USG w porównaniu z terapią skojarzoną z blokadą powrózka nasiennego w operacji przepukliny pachwinowej u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie o równoważności. Pacjenci pediatryczni płci męskiej, którzy przeszli przepuklinę pachwinową, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup IINB i IINB/SCB ze stosunkiem alokacji 1:1. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pacjentów, którzy potrzebowali ratunkowej analgezji w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji. Drugorzędowymi miarami wyniku będą śródoperacyjne tętno i średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), ból pooperacyjny w skali bólu FLACC i dożylne spożycie paracetamolu, częstość występowania działań niepożądanych, w tym krwiaka, wymiotów pooperacyjnych i gorączki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina pachwinowa u dzieci jest częstym zabiegiem chirurgicznym wymagającym dobrej analgezji pooperacyjnej. Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą USG jest powszechnie uznaną techniką anestezjologiczną stosowaną w tej procedurze.

Obecnie ośrodkowe neuroaksjalne techniki przeciwbólowe zostały zastąpione blokadami płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG, które zyskały większą popularność wśród anestezjologów, ponieważ są bezpieczniejsze, łatwiejsze do wykonania, wiążą się z niewielkimi zmianami hemodynamicznymi i można je wykonać w obecności przeciwwskazań do blokady nerwowo-osiowej.

Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (IINB) pod kontrolą USG jest powszechnie wykonywana u pacjentów pediatrycznych w celu opanowania bólu po operacjach w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej i wykazano, że jest skuteczna w kontrolowaniu bólu po operacjach przepukliny pachwinowej.

Jednak IINB nie wpływają na nerw płciowo-udowy, który bierze udział w unerwieniu czuciowym okolicy pachwinowej. Powróz nasienny (SC) jest unikalną strukturą męską, która zawiera nasieniowody, tętnice jąder, splot wiciowaty żył oraz nerw biodrowo-pachwinowy i gałąź genitalną nerwu płciowo-udowego (GFN). Aby zapewnić pełną analgezję podczas operacji przepukliny pachwinowej, oprócz IINB należy zablokować GFN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni płci męskiej
  • przeszedł planową otwartą jednostronną przepuklinę pachwinową
  • Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodziców lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • miejscowa infekcja w miejscu nakłucia,
  • zaburzenie krwawienia,
  • uczulenie na amidowe środki miejscowo znieczulające,
  • historia klinicznie istotnych zaburzeń serca, wątroby lub nerek.
  • dysfunkcja neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (IINB)
ocena pooperacyjnego efektu przeciwbólowego za pomocą blokady nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (IINB) pod kontrolą USG u dzieci planowanych do planowej otwartej przepukliny pachwinowej.
Lek: Lewobupiwakaina
Ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego za pomocą blokady powrózka nasiennego (SCB) i IINB pod kontrolą USG u dzieci planowanych do planowej otwartej przepukliny pachwinowej. W badaniu postawiono hipotezę, że połączona blokada z SCB i IINB skutkowałaby skuteczniejszą analgezją pooperacyjną niż zastosowanie samego IINB.
Procedura: Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (IINB)
Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (IINB)
Aktywny komparator: Blokada powrózka nasiennego INB+
ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego przy użyciu IINB pod kontrolą USG + blokada powrózka nasiennego (SCB) u dzieci planowanych do planowej otwartej przepukliny pachwinowej.
Lek: Lewobupiwakaina
Ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego za pomocą blokady powrózka nasiennego (SCB) i IINB pod kontrolą USG u dzieci planowanych do planowej otwartej przepukliny pachwinowej. W badaniu postawiono hipotezę, że połączona blokada z SCB i IINB skutkowałaby skuteczniejszą analgezją pooperacyjną niż zastosowanie samego IINB.
Procedura: Blokada powrózka nasiennego INB+
Blokada powrózka nasiennego INB+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 godzin po operacji
Ocena odsetka pacjentów wymagających analgezji ratunkowej. Dożylny paracetamol 15 mg/kg zostanie podany jako ratunkowy lek przeciwbólowy, jeśli skala bólu FLACC ≥ 4
Od linii podstawowej do 6 godzin po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 godzin po operacji
Ocena poziomu bólu przypadków za pomocą skali bólu (twarz, noga, aktywność, płacz, pocieszenie) (FLACC ) za pomocą bólu palców.
Od linii podstawowej do 6 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egymedicalpedia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Gad, Assist.Prof., Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mona Gad 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Lewobupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj