膝关节置换术中的 Ancef 剂量：止血带临床试验
2022年11月2日 更新者：Adam Hart、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
全膝关节置换术中止血带对头孢唑林局部组织浓度的影响：一项随机对照试验
全膝关节置换术 (TKA) 期间的止血带充气通常用于减少手术区域的出血；从而促进暴露和胶结。
然而，减少腿部循环也可能减少抗生素在切口周围组织的分布。
一旦膨胀，进一步肠胃外添加抗生素不太可能达到峰值浓度。
一些研究提出了使用止血带进行区域预防的技术，以达到更高的头孢唑林组织浓度。
据我们所知，在全膝关节置换术中使用止血带对抗生素组织浓度的影响尚未得到探讨。
此外，人们对从剂量到切口的时间、参与者体重和手术时间对 Ancef 局部组织浓度的影响知之甚少。
考虑到感染仍然是早期再手术和翻修手术的主要来源，对局部组织抗生素的洞察和优化是最重要的。
研究概览
详细说明
在加拿大，每年进行的初次关节置换术超过 130 000 例，并且随着人口老龄化，这一数字还在稳步增加。
美国的预测估计，到 2030 年，每年将进行超过 350 万例初次关节置换术。
尽管罕见，据报道 2 年内发生率为 0.5-2%，但假体周围关节感染 (PJI) 是一种具有严重发病率的破坏性并发症。
有效使用抗生素预防仍然是防止手术部位术中污染进展为明显临床感染的重要措施。
它在血液和组织中创造了一个恶劣的环境，抑制了可能在整个手术过程中污染伤口的病原体。
为了有效，抗生素的浓度必须超过皮肤切口和伤口闭合之间生物体的最低抑菌浓度（MIC）。
金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌 (CoNS)，包括表皮葡萄球菌，会导致近一半的深部感染，据报道骨中的 MIC 范围为 0.5 至 8 ug/ml。
建议在组织中实现四倍 MIC 以阻止病原体 头孢唑啉可有效对抗骨科中最常见的病原体，具有良好的组织渗透性、最小毒性、低成本，因此是关节置换手术中的首选抗生素。
药代动力学研究表明，头孢唑啉在肠胃外应用后 40 分钟达到骨浓度峰值，根据全身剂量方法，指南建议抗生素应在手术切开前 60 分钟内输注。
与传统的全身给药相比，使用液相色谱和质谱的现代技术可以充分测量脂肪和骨骼等组织中的抗生素浓度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam Hart, MD
- 电话号码：43040 514-934-1934
- 邮箱：adam.hart@mgcill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Karen Smith, CRA
- 电话号码：43040 514-934-1934
- 邮箱：karen.smith@muhc.mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- 招聘中
- Dr, Adam Hart
-
接触：
- Adam Hart, MD
- 电话号码：43040 514-934-1934
- 邮箱：adam.hart@mcgill.ca
-
接触：
- Karen Smith
- 电话号码：43040 514-934-1934
- 邮箱：karen.smith@muhc.mcgill.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要初次全膝关节置换术的 18-85 岁成年人
- 任何性别
- 骨关节炎、类风湿性关节炎、缺血性坏死
排除标准：
- 对研究中使用的抗生素严重过敏
- 严重肾功能不全（eGFR < 30 毫升/分钟）
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 定植
- 需要翻修手术的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：止血带
25 名参与者使用止血带
|
在接受初次全膝关节置换术的成人中是否应用止血带。
|
|
无干预：没有止血带
25 名参与者未使用止血带
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头孢唑啉在血清、脂肪、滑膜和骨骼中的局部组织浓度
大体时间：两年完成学业
|
本研究的主要干预措施是在手术过程中使用止血带或不使用止血带及其对头孢唑啉局部组织浓度的影响
|
两年完成学业
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Hart, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bosco JA, Bookman J, Slover J, Edusei E, Levine B. Principles of Antibiotic Prophylaxis in Total Joint Arthroplasty: Current Concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Aug;23(8):e27-35. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00017.
- Fletcher N, Sofianos D, Berkes MB, Obremskey WT. Prevention of perioperative infection. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1605-18. doi: 10.2106/JBJS.F.00901. No abstract available.
- Bicanic G, Crnogaca K, Barbaric K, Delimar D. Cefazolin should be administered maximum 30 min before incision in total knee arthroplasty when tourniquet is used. Med Hypotheses. 2014 Jun;82(6):766-8. doi: 10.1016/j.mehy.2014.03.020. Epub 2014 Mar 25.
- Burke JF. The effective period of preventive antibiotic action in experimental incisions and dermal lesions. Surgery. 1961 Jul;50:161-8.
- Yamada K, Matsumoto K, Tokimura F, Okazaki H, Tanaka S. Are bone and serum cefazolin concentrations adequate for antimicrobial prophylaxis? Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3486-94. doi: 10.1007/s11999-011-2111-8. Epub 2011 Oct 4.
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Bhalodi AA, Housman ST, Shepard A, Nugent J, Nicolau DP. Tissue pharmacokinetics of cefazolin in patients with lower limb infections. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Nov;57(11):5679-83. doi: 10.1128/AAC.01348-13. Epub 2013 Sep 16.
- Quintiliani R, Nightingale C. Principles of antibiotic usage. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):31-5.
- Prokuski L, Clyburn TA, Evans RP, Moucha CS. Prophylactic antibiotics in orthopaedic surgery. Instr Course Lect. 2011;60:545-55.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Steinberg JP, Braun BI, Hellinger WC, Kusek L, Bozikis MR, Bush AJ, Dellinger EP, Burke JP, Simmons B, Kritchevsky SB; Trial to Reduce Antimicrobial Prophylaxis Errors (TRAPE) Study Group. Timing of antimicrobial prophylaxis and the risk of surgical site infections: results from the Trial to Reduce Antimicrobial Prophylaxis Errors. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):10-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad5fca.
- Zhang M, Moore GA, Chin PKL, Everts R, Begg EJ. Simultaneous Determination of Cefalexin, Cefazolin, Flucloxacillin, and Probenecid by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry for Total and Unbound Concentrations in Human Plasma. Ther Drug Monit. 2018 Dec;40(6):682-692. doi: 10.1097/FTD.0000000000000555.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月16日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.